Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastøttet deteksjon under screening koloskopi

26. september 2023 oppdatert av: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Dataassistert polyp/adenomdeteksjon i sanntid under screening koloskopi: en enkeltsenter-crossover-forsøk

I dag regnes koloskopi som gullstandarden for påvisning av lesjoner i kolorektal slimhinne. Imidlertid kan rundt 25 % av polyppene bli savnet under konvensjonell koloskopi. Basert på dette tok nye teknologiske verktøy sikte på å forbedre kvaliteten på prosedyrene, og redusere de tekniske og operatørrelaterte faktorene knyttet til de savnede lesjonene. Disse verktøyene bruker kunstig intelligens (AI), et datasystem som kan utføre menneskelige oppgaver etter en tidligere treningsprosess fra et stort datasett. DiscoveryTM AI-assistert polyppdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan) er et nyutviklet deteksjonssystem basert på AI. Den ble designet for å varsle og rette oppmerksomheten mot potensielle slimhinnelesjoner. I henhold til dens bemerkelsesverdige egenskaper kan det øke polypp- og adenomdeteksjonsraten (henholdsvis PDR og ADR) og redusere adenommissfrekvensen (AMR).

Basert på ovenstående tar etterforskerne sikte på å vurdere den virkelige effektiviteten til DiscoveryTM AI-assistert polyppedetektorsystem i klinisk praksis og sammenligne resultatene mellom ekspert (senior) og ikke-ekspert (junior) endoskopister.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er verdens andre og tredje kreftrelaterte dødsårsak hos henholdsvis menn og kvinner. For påvisning av lesjoner i slimhinnen (premaligne og ondartede) har koloskopi blitt ansett som gullstandarden. Imidlertid kan opptil 25 % av lesjonene overses under konvensjonell koloskopi. Noen tekniske (dvs. tarmforberedelse) og operatørrelaterte (dvs. ekspertise og tretthet) faktorer er relatert til disse manglende lesjonene.

I løpet av den raskt voksende teknologiske æraen ble nye verktøy lansert for å forbedre kvaliteten og ytelsen til koloskopier. Ved hjelp av kunstig intelligens (AI) kan en identifikasjon av et mønster oppnås etter en tidligere opplæring fra et stort datasett med bilder. DiscoveryTM AI-assistert polyppdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan), er et dataassistert polypp/adenomdeteksjonssystem basert på AI. Den oppdager klassiske adenomer og flate lesjoner, utmerkede funksjoner som slimhette eller rand av rusk med fordelen av en sanntids og samtidig gjenkjenning av flere polypper. Den ble utviklet for å minimere at de savnede lesjonene øker som et resultat av polyppdeteksjonsraten (PDR) og adenomdeteksjonsfrekvensen (ADR).

I det siste har publiserte data som evaluerer de AI-assisterte polyppdetektorene demonstrert høy sensitivitet, spesifisitet og interobservatøravtale. På grunn av viktigheten av CRC-diagnose og rask behandling, og ved å dra nytte av det nylig introduserte DiscoveryTM AI-systemet, tar etterforskerne sikte på å vurdere den virkelige effektiviteten til dette AI-assisterte polyppedetektorsystemet i klinisk praksis og sammenligne resultatene mellom eksperter ( seniorer) og ikke-eksperter (juniorer) endoskopister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-post: carlosoakm@yahoo.es

Studiesteder

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Underetterforsker:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Underetterforsker:
          • Domenica Cunto, MD
        • Underetterforsker:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Underetterforsker:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
        • Underetterforsker:
          • Haydee Alvarado-Escobar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥45 år
  • Pasienter henvist til screening koloskopi
  • Tilstrekkelig tarmforberedelse, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
  • Pasienter som har godkjent endoskopisk tilnærming.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver klinisk tilstand som gjør endoskopi uoverkommelig.
  • Pasienter med historie med kolorektalt karsinom.
  • Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-koloskopi + AI-HD koloskopi
Denne gruppen består av pasienter >45 år som er sendt inn for diagnostisk koloskopi. I samme sesjon vil det bli utført en HD-koloskopi etterfulgt av en HD-koloskopi med hjelp av kunstig intelligens. Den andre prosedyren vil bli utført av en operatør med samme kompetansenivå sammenlignet med den første prosedyren (ekspert eller ikke-ekspert) og blindet for resultatene av forrige intervensjon.
HD-koloskopi utført av en ekspert eller ikke-ekspert endoskopist. Alle lesjoner vil bli registrert, vurdert og fjernet for histologisk analyse.
HD-koloskopi med AI-assistert polyppdetektor. Nye polypper oppdaget av AI vil bli registrert, fjernet og studert.
Eksperimentell: AI-HD koloskopi + HD-koloskopi
Denne gruppen består av pasienter >45 år som er sendt inn for diagnostisk koloskopi. I samme sesjon vil en HD-koloskopi assistert av kunstig intelligens bli utført etterfulgt av en HD-koloskopi alene. Den andre prosedyren vil bli utført av en operatør med samme ekspertise i forhold til den første prosedyren (ekspert eller ikke-ekspert) og blindet for resultatene av forrige intervensjon.
HD-koloskopi utført av en ekspert eller ikke-ekspert endoskopist. Alle lesjoner vil bli registrert, vurdert og fjernet for histologisk analyse.
HD-koloskopi med AI-assistert polyppdetektor. Nye polypper oppdaget av AI vil bli registrert, fjernet og studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: opptil en måned

Bivirkningen vil bli bestemt ved hver ny koloskopi (andre intervensjon) med minst ett adenom, histologisk bevist/NBI NICE-klassifisering.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom eksperter og ikke-eksperter endoskopister.

opptil en måned
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: opptil to timer

PDR vil bli bestemt ved hver ny koloskopi (andre intervensjon) med minst én polypp.

Resultatene vil bli sammenlignet mellom eksperter og ikke-eksperter endoskopister.

opptil to timer
Diagnostisk ytelse av AI-assistert polyppdetektor
Tidsramme: opptil tre år
Den diagnostiske ytelsen til det AI-assisterte systemet vil bli vurdert ut fra sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV) og observatøravtale.
opptil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsramme: Inntil en måned
AMR vil bli bestemt av det totale antallet ubesvarte adenomer ved første undersøkelse. Diagnosen adenom vil bli stilt ved NBI NICE-klassifisering eller biopsi.
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på HD-koloskopi

3
Abonnere