- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734820
Datastøttet deteksjon under screening koloskopi
Dataassistert polyp/adenomdeteksjon i sanntid under screening koloskopi: en enkeltsenter-crossover-forsøk
I dag regnes koloskopi som gullstandarden for påvisning av lesjoner i kolorektal slimhinne. Imidlertid kan rundt 25 % av polyppene bli savnet under konvensjonell koloskopi. Basert på dette tok nye teknologiske verktøy sikte på å forbedre kvaliteten på prosedyrene, og redusere de tekniske og operatørrelaterte faktorene knyttet til de savnede lesjonene. Disse verktøyene bruker kunstig intelligens (AI), et datasystem som kan utføre menneskelige oppgaver etter en tidligere treningsprosess fra et stort datasett. DiscoveryTM AI-assistert polyppdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan) er et nyutviklet deteksjonssystem basert på AI. Den ble designet for å varsle og rette oppmerksomheten mot potensielle slimhinnelesjoner. I henhold til dens bemerkelsesverdige egenskaper kan det øke polypp- og adenomdeteksjonsraten (henholdsvis PDR og ADR) og redusere adenommissfrekvensen (AMR).
Basert på ovenstående tar etterforskerne sikte på å vurdere den virkelige effektiviteten til DiscoveryTM AI-assistert polyppedetektorsystem i klinisk praksis og sammenligne resultatene mellom ekspert (senior) og ikke-ekspert (junior) endoskopister.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er verdens andre og tredje kreftrelaterte dødsårsak hos henholdsvis menn og kvinner. For påvisning av lesjoner i slimhinnen (premaligne og ondartede) har koloskopi blitt ansett som gullstandarden. Imidlertid kan opptil 25 % av lesjonene overses under konvensjonell koloskopi. Noen tekniske (dvs. tarmforberedelse) og operatørrelaterte (dvs. ekspertise og tretthet) faktorer er relatert til disse manglende lesjonene.
I løpet av den raskt voksende teknologiske æraen ble nye verktøy lansert for å forbedre kvaliteten og ytelsen til koloskopier. Ved hjelp av kunstig intelligens (AI) kan en identifikasjon av et mønster oppnås etter en tidligere opplæring fra et stort datasett med bilder. DiscoveryTM AI-assistert polyppdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan), er et dataassistert polypp/adenomdeteksjonssystem basert på AI. Den oppdager klassiske adenomer og flate lesjoner, utmerkede funksjoner som slimhette eller rand av rusk med fordelen av en sanntids og samtidig gjenkjenning av flere polypper. Den ble utviklet for å minimere at de savnede lesjonene øker som et resultat av polyppdeteksjonsraten (PDR) og adenomdeteksjonsfrekvensen (ADR).
I det siste har publiserte data som evaluerer de AI-assisterte polyppdetektorene demonstrert høy sensitivitet, spesifisitet og interobservatøravtale. På grunn av viktigheten av CRC-diagnose og rask behandling, og ved å dra nytte av det nylig introduserte DiscoveryTM AI-systemet, tar etterforskerne sikte på å vurdere den virkelige effektiviteten til dette AI-assisterte polyppedetektorsystemet i klinisk praksis og sammenligne resultatene mellom eksperter ( seniorer) og ikke-eksperter (juniorer) endoskopister.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underetterforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underetterforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underetterforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underetterforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underetterforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Underetterforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underetterforsker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Underetterforsker:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Underetterforsker:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥45 år
- Pasienter henvist til screening koloskopi
- Tilstrekkelig tarmforberedelse, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
- Pasienter som har godkjent endoskopisk tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Enhver klinisk tilstand som gjør endoskopi uoverkommelig.
- Pasienter med historie med kolorektalt karsinom.
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HD-koloskopi + AI-HD koloskopi
Denne gruppen består av pasienter >45 år som er sendt inn for diagnostisk koloskopi.
I samme sesjon vil det bli utført en HD-koloskopi etterfulgt av en HD-koloskopi med hjelp av kunstig intelligens.
Den andre prosedyren vil bli utført av en operatør med samme kompetansenivå sammenlignet med den første prosedyren (ekspert eller ikke-ekspert) og blindet for resultatene av forrige intervensjon.
|
HD-koloskopi utført av en ekspert eller ikke-ekspert endoskopist.
Alle lesjoner vil bli registrert, vurdert og fjernet for histologisk analyse.
HD-koloskopi med AI-assistert polyppdetektor.
Nye polypper oppdaget av AI vil bli registrert, fjernet og studert.
|
Eksperimentell: AI-HD koloskopi + HD-koloskopi
Denne gruppen består av pasienter >45 år som er sendt inn for diagnostisk koloskopi.
I samme sesjon vil en HD-koloskopi assistert av kunstig intelligens bli utført etterfulgt av en HD-koloskopi alene. Den andre prosedyren vil bli utført av en operatør med samme ekspertise i forhold til den første prosedyren (ekspert eller ikke-ekspert) og blindet for resultatene av forrige intervensjon.
|
HD-koloskopi utført av en ekspert eller ikke-ekspert endoskopist.
Alle lesjoner vil bli registrert, vurdert og fjernet for histologisk analyse.
HD-koloskopi med AI-assistert polyppdetektor.
Nye polypper oppdaget av AI vil bli registrert, fjernet og studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: opptil en måned
|
Bivirkningen vil bli bestemt ved hver ny koloskopi (andre intervensjon) med minst ett adenom, histologisk bevist/NBI NICE-klassifisering. Resultatene vil bli sammenlignet mellom eksperter og ikke-eksperter endoskopister. |
opptil en måned
|
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: opptil to timer
|
PDR vil bli bestemt ved hver ny koloskopi (andre intervensjon) med minst én polypp. Resultatene vil bli sammenlignet mellom eksperter og ikke-eksperter endoskopister. |
opptil to timer
|
Diagnostisk ytelse av AI-assistert polyppdetektor
Tidsramme: opptil tre år
|
Den diagnostiske ytelsen til det AI-assisterte systemet vil bli vurdert ut fra sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV) og observatøravtale.
|
opptil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsramme: Inntil en måned
|
AMR vil bli bestemt av det totale antallet ubesvarte adenomer ved første undersøkelse.
Diagnosen adenom vil bli stilt ved NBI NICE-klassifisering eller biopsi.
|
Inntil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
Andre studie-ID-numre
- IECED-01062023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på HD-koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
University of CalgaryFullførtInflammatorisk tarmsykdomCanada
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical...RekrutteringNyresviktAustralia, Canada
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityFullført
-
The University of Texas at DallasFullført
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalFullført
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAvsluttet
-
Herzog HospitalThe City College of New YorkFullførtOhtahara syndromIsrael
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Demens av Alzheimer-typenForente stater
-
Lenstec IncorporatedFullført