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Detecção auxiliada por computador durante colonoscopia de triagem

26 de setembro de 2023 atualizado por: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Detecção de pólipos/adenomas auxiliada por computador em tempo real durante colonoscopia de triagem: um estudo cruzado de centro único

Atualmente, a colonoscopia é considerada o padrão ouro para a detecção de lesões na mucosa colorretal. No entanto, cerca de 25% dos pólipos podem ser perdidos durante a colonoscopia convencional. Com base nisso, novas ferramentas tecnológicas visam melhorar a qualidade dos procedimentos, diminuindo os fatores técnicos e operatórios associados às lesões perdidas. Essas ferramentas utilizam inteligência artificial (IA), um sistema computacional capaz de realizar tarefas humanas após um processo de treinamento prévio a partir de um grande conjunto de dados. O detector de pólipos DiscoveryTM assistido por IA (Pentax Medical, Hoya Group, Tóquio, Japão) é um sistema de detecção recém-desenvolvido baseado em IA. Ele foi projetado para alertar e direcionar a atenção para possíveis lesões na mucosa. De acordo com suas características notáveis, pode aumentar as taxas de detecção de pólipos e adenomas (PDR e ADR, respectivamente) e diminuir a taxa de detecção de adenomas (AMR).

Com base no exposto, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do mundo real do sistema detector de pólipos assistido por IA DiscoveryTM na prática clínica e comparar os resultados entre endoscopistas especialistas (seniores) e não especialistas (juniores).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é mundialmente a segunda e terceira causa de morte relacionada ao câncer em homens e mulheres, respectivamente. Para a detecção de lesões na mucosa (pré-malignas e malignas), a colonoscopia tem sido considerada o padrão-ouro. No entanto, até 25% das lesões podem passar despercebidas durante a colonoscopia convencional. Alguns fatores técnicos (ou seja, preparação intestinal) e relacionados ao operador (ou seja, experiência e fadiga) estão relacionados a essas lesões ausentes.

Durante a era tecnológica de rápido crescimento, novas ferramentas foram lançadas para melhorar a qualidade e o desempenho das colonoscopias. Com o auxílio da inteligência artificial (IA), a identificação de um padrão pode ser obtida após um treinamento prévio a partir de um grande conjunto de dados de imagens. O detector de pólipos DiscoveryTM AI-assisted (Pentax Medical, Hoya Group, Tóquio, Japão) é um sistema de detecção de pólipos/adenomas assistido por computador baseado em IA. Ele detecta adenomas clássicos e lesões planas, características distintas como capa de muco ou borda de detritos com a vantagem de uma detecção de múltiplos pólipos simultânea e em tempo real. Foi desenvolvido para minimizar as lesões perdidas, aumentando como resultado a taxa de detecção de pólipos (PDR) e a taxa de detecção de adenomas (ADR).

Ultimamente, dados publicados avaliando os detectores de pólipos assistidos por IA demonstraram alta sensibilidade, especificidade e concordância interobservador. Devido à importância do diagnóstico de CRC e tratamento imediato, e aproveitando o recém-introduzido sistema DiscoveryTM AI, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do mundo real deste sistema detector de pólipos assistido por IA na prática clínica e comparar os resultados entre especialistas ( idosos) e não especialistas (juniores) endoscopistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Número de telefone: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Locais de estudo

  • Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
        • Recrutamento
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Investigador principal:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Subinvestigador:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Contato:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
          • Número de telefone: +59342109180
          • E-mail: carlosoakm@yahoo.es
        • Subinvestigador:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Subinvestigador:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Subinvestigador:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Subinvestigador:
          • Domenica Cunto, MD
        • Subinvestigador:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Subinvestigador:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
        • Subinvestigador:
          • Haydee Alvarado-Escobar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥45 anos
  • Pacientes encaminhados para colonoscopia de triagem
  • Preparação intestinal adequada, Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) ≥8
  • Pacientes que autorizaram abordagem endoscópica.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Qualquer condição clínica que inviabilize a endoscopia.
  • Pacientes com história de Carcinoma Colorretal.
  • Pacientes com história de Doença Inflamatória Intestinal (DII)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia HD + Colonoscopia AI-HD
Este grupo é composto por pacientes com idade > 45 anos submetidos à colonoscopia diagnóstica. Na mesma sessão será realizada uma colonoscopia HD seguida de uma colonoscopia HD com auxílio de inteligência artificial. O segundo procedimento será realizado por um operador com o mesmo nível de especialização em comparação com o procedimento inicial (especialista ou não especialista) e cego para os resultados da intervenção anterior.
Teste de diagnostico: HD- colonoscopia
Colonoscopia HD realizada por um endoscopista especialista ou não especialista. Todas as lesões serão registradas, avaliadas e removidas para análise histológica.
Teste de diagnostico: Colonoscopia HD assistida por IA
Colonoscopia HD com detector de pólipos assistido por IA. Novos pólipos detectados por IA serão registrados, removidos e estudados.
Experimental: Colonoscopia AI-HD + colonoscopia HD
Este grupo é composto por pacientes com idade > 45 anos submetidos à colonoscopia diagnóstica. Na mesma sessão será realizada uma colonoscopia HD assistida por inteligência artificial seguida de uma colonoscopia HD isolada. O segundo procedimento será realizado por um operador com o mesmo nível de experiência em comparação com o procedimento inicial (especialista ou não especialista) e cegos para os resultados da intervenção anterior.
Teste de diagnostico: HD- colonoscopia
Colonoscopia HD realizada por um endoscopista especialista ou não especialista. Todas as lesões serão registradas, avaliadas e removidas para análise histológica.
Teste de diagnostico: Colonoscopia HD assistida por IA
Colonoscopia HD com detector de pólipos assistido por IA. Novos pólipos detectados por IA serão registrados, removidos e estudados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: até um mês

A RAM será determinada a cada nova colonoscopia (segunda intervenção) com pelo menos um adenoma, histologicamente comprovado/classificação NBI NICE.

Os resultados serão comparados entre endoscopistas especialistas e não especialistas.
até um mês
Taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: até duas horas

O PDR será determinado a cada nova colonoscopia (segunda intervenção) com pelo menos um pólipo.

Os resultados serão comparados entre endoscopistas especialistas e não especialistas.
até duas horas
Desempenho diagnóstico do detector de pólipos assistido por IA
Prazo: até três anos
O desempenho diagnóstico do sistema assistido por IA será avaliado pela sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (VPP e VPN) e concordância do observador.
até três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falta de adenoma (AMR)
Prazo: Até um mês
A AMR será determinada pelo número total de adenomas perdidos no exame inicial. O diagnóstico de adenoma será feito pela classificação NBI NICE ou biópsia.
Até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IECED-01062023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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