Компьютерное обнаружение во время скрининговой колоноскопии
Компьютерное обнаружение полипов/аденом в режиме реального времени во время скрининговой колоноскопии: одноцентровое перекрестное исследование
В настоящее время колоноскопия считается золотым стандартом для выявления поражений слизистой оболочки толстой кишки. Однако около 25% полипов можно не заметить при обычной колоноскопии. Исходя из этого, новые технологические инструменты были направлены на повышение качества процедур, уменьшение технических и связанных с оператором факторов, связанных с пропущенными поражениями. В этих инструментах используется искусственный интеллект (ИИ), компьютерная система, способная выполнять человеческие задачи после предыдущего процесса обучения на основе большого набора данных. Детектор полипов DiscoveryTM с искусственным интеллектом (Pentax Medical, Hoya Group, Токио, Япония) — это недавно разработанная система обнаружения, основанная на искусственном интеллекте. Он был разработан, чтобы предупредить и привлечь внимание к потенциальным поражениям слизистой оболочки. Благодаря своим замечательным свойствам он может увеличить частоту обнаружения полипов и аденом (PDR и ADR соответственно) и снизить частоту пропуска аденомы (AMR).
Основываясь на вышеизложенном, исследователи стремятся оценить реальную эффективность системы обнаружения полипов с искусственным интеллектом DiscoveryTM в клинической практике и сравнить результаты между опытными (старшими) и неопытными (младшими) эндоскопистами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй и третьей причиной смерти мужчин и женщин во всем мире, связанной с раком, соответственно. Для выявления поражений слизистой оболочки (предраковых и злокачественных) колоноскопия считается золотым стандартом. Однако при обычной колоноскопии можно пропустить до 25% поражений. Некоторые технические (например, подготовка кишечника) и связанные с оператором (например, опыт и усталость) факторы связаны с отсутствием поражений.
В быстрорастущую технологическую эпоху были запущены новые инструменты для улучшения качества и производительности колоноскопии. С помощью искусственного интеллекта (ИИ) идентификация шаблона может быть достигнута после предыдущего обучения на большом наборе данных изображений. Детектор полипов с искусственным интеллектом DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Токио, Япония) представляет собой компьютерную систему обнаружения полипов/аденом, основанную на искусственном интеллекте. Он выявляет классические аденомы и плоские поражения, характерные особенности, такие как слизистая оболочка или ободок мусора, с преимуществом одновременного обнаружения множественных полипов в режиме реального времени. Он был разработан для минимизации пропущенных поражений, увеличивая в результате частоту обнаружения полипов (PDR) и частоту обнаружения аденомы (ADR).
В последнее время опубликованные данные, оценивающие детекторы полипов с помощью ИИ, демонстрируют высокую чувствительность, специфичность и согласие между наблюдателями. Из-за важности диагностики CRC и быстрого лечения, а также использования преимуществ недавно представленной системы искусственного интеллекта DiscoveryTM исследователи стремятся оценить реальную эффективность этой системы обнаружения полипов с помощью искусственного интеллекта в клинической практике и сравнить результаты между экспертами. пожилые) и неспециалисты (младшие) эндоскописты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Номер телефона: +59342109180
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Рекрутинг
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Главный следователь:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Младший исследователь:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Контакт:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Номер телефона: +59342109180
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
-
Младший исследователь:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Младший исследователь:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Младший исследователь:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Младший исследователь:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Младший исследователь:
- Domenica Cunto, MD
-
Младший исследователь:
- Raquel Del Valle, MD
-
Младший исследователь:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Младший исследователь:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Младший исследователь:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥45 лет
- Пациенты, направленные на скрининговую колоноскопию
- Адекватная подготовка кишечника, Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) ≥8
- Пациенты, которым разрешен эндоскопический доступ.
Критерий исключения:
- Беременность
- Любое клиническое состояние, которое делает эндоскопию нецелесообразной.
- Пациенты с колоректальной карциномой в анамнезе.
- Пациенты с историей воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-колоноскопия + AI-HD колоноскопия
В эту группу входят пациенты старше 45 лет, которым выполнена диагностическая колоноскопия.
В этот же сеанс будет проведена HD-колоноскопия, а затем HD-колоноскопия с помощью искусственного интеллекта.
Вторая процедура будет выполняться оператором с тем же уровнем знаний, что и первоначальная процедура (экспертом или неспециалистом), и не осведомленным о результатах предыдущего вмешательства.
|
HD-колоноскопия, проводимая опытным или неопытным эндоскопистом.
Все поражения будут зарегистрированы, оценены и удалены для гистологического анализа.
HD-колоноскопия с ИИ-детектором полипов.
Новые полипы, обнаруженные с помощью ИИ, будут регистрироваться, удаляться и изучаться.
|
|
Экспериментальный: AI-HD колоноскопия + HD-колоноскопия
В эту группу входят пациенты старше 45 лет, которым выполнена диагностическая колоноскопия.
На том же сеансе будет проведена HD-колоноскопия с помощью искусственного интеллекта, а затем только HD-колоноскопия. Вторая процедура будет выполняться оператором с таким же уровнем знаний, как и первоначальная процедура (специалист неспециалист) и ослеплены результатами предыдущего вмешательства.
|
HD-колоноскопия, проводимая опытным или неопытным эндоскопистом.
Все поражения будут зарегистрированы, оценены и удалены для гистологического анализа.
HD-колоноскопия с ИИ-детектором полипов.
Новые полипы, обнаруженные с помощью ИИ, будут регистрироваться, удаляться и изучаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: до одного месяца
|
ADR будет определяться при каждой новой колоноскопии (втором вмешательстве) по крайней мере с одной аденомой, подтвержденной гистологически/по классификации NBI NICE. Результаты будут сравниваться между экспертами и неспециалистами-эндоскопистами. |
до одного месяца
|
|
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: до двух часов
|
PDR будет определяться при каждой новой колоноскопии (втором вмешательстве) хотя бы с одним полипом. Результаты будут сравниваться между экспертами и неспециалистами-эндоскопистами. |
до двух часов
|
|
Диагностическая эффективность детектора полипов с искусственным интеллектом
Временное ограничение: до трех лет
|
Диагностические характеристики системы с искусственным интеллектом будут оцениваться по чувствительности, специфичности, положительным и отрицательным прогностическим значениям (PPV и NPV) и согласию наблюдателей.
|
до трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота промахов при аденоме (AMR)
Временное ограничение: До одного месяца
|
AMR будет определяться общим количеством пропущенных аденом при первоначальном осмотре.
Диагноз аденомы будет поставлен по классификации NBI NICE или биопсии.
|
До одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-01062023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .