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Rilevazione assistita da computer durante la colonscopia di screening

26 settembre 2023 aggiornato da: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Rilevamento in tempo reale di polipi/adenomi assistiti da computer durante la colonscopia di screening: una prova crossover a centro singolo

Al giorno d'oggi, la colonscopia è considerata il gold standard per il rilevamento delle lesioni nella mucosa colorettale. Tuttavia, circa il 25% dei polipi può essere perso durante la colonscopia convenzionale. Sulla base di ciò, nuovi strumenti tecnologici miravano a migliorare la qualità delle procedure, diminuendo i fattori tecnici e operatori associati alle mancate lesioni. Questi strumenti utilizzano l'intelligenza artificiale (AI), un sistema informatico in grado di eseguire compiti umani dopo un precedente processo di addestramento da un ampio set di dati. Il rilevatore di polipi assistito da intelligenza artificiale DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Giappone) è un sistema di rilevamento di nuova concezione basato sull'intelligenza artificiale. È stato progettato per allertare e indirizzare l'attenzione su potenziali lesioni della mucosa. Secondo le sue notevoli caratteristiche, può aumentare i tassi di rilevamento di polipi e adenomi (PDR e ADR, rispettivamente) e diminuire il tasso di mancata corrispondenza dell'adenoma (AMR).

Sulla base di quanto sopra, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia nel mondo reale del sistema di rilevamento di polipi assistito da intelligenza artificiale DiscoveryTM nella pratica clinica e confrontare i risultati tra endoscopisti esperti (senior) e non esperti (junior).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è in tutto il mondo la seconda e la terza causa di morte correlata al cancro rispettivamente negli uomini e nelle donne. Per la rilevazione delle lesioni nella mucosa (precancerose e maligne), la colonscopia è stata considerata il gold standard. Tuttavia, fino al 25% delle lesioni può essere trascurato durante la colonscopia convenzionale. Alcuni fattori tecnici (ad es. preparazione intestinale) e operatori (ad es. competenza e affaticamento) sono correlati a queste lesioni mancanti.

Durante l'era tecnologica in rapida crescita, sono stati lanciati nuovi strumenti per migliorare la qualità e le prestazioni delle colonscopie. Attraverso l'assistenza dell'intelligenza artificiale (AI) è possibile ottenere l'identificazione di un modello dopo un precedente addestramento da un ampio set di dati di immagini. Il rilevatore di polipi assistito da IA ​​DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Giappone), è un sistema di rilevamento di polipi/adenomi assistito da computer basato sull'IA. Rileva gli adenomi classici e le lesioni piatte, le caratteristiche distintive come il cappuccio mucoso o il bordo dei detriti con il vantaggio di un rilevamento multiplo multiplo in tempo reale e simultaneo. È stato sviluppato per ridurre al minimo le lesioni mancate aumentando di conseguenza il tasso di rilevamento del polipo (PDR) e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).

Ultimamente, i dati pubblicati che valutano i rilevatori di polipi assistiti dall'intelligenza artificiale hanno dimostrato un'elevata sensibilità, specificità e accordo tra osservatori. A causa dell'importanza della diagnosi CRC e del trattamento tempestivo, e sfruttando il nuovo sistema DiscoveryTM AI, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia nel mondo reale di questo sistema di rilevamento di polipi assistito da AI nella pratica clinica e confrontare i risultati tra esperti ( senior) e non esperti (junior).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Numero di telefono: +59342109180
  • Email: carlosoakm@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamento
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Investigatore principale:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Sub-investigatore:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Domenica Cunto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haydee Alvarado-Escobar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥45 anni
  • Pazienti sottoposti a colonscopia di screening
  • Adeguata preparazione intestinale, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
  • Pazienti che hanno autorizzato l'approccio endoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione clinica che rende l'endoscopia inviabile.
  • Pazienti con storia di carcinoma colorettale.
  • Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-colonscopia + colonscopia AI-HD
Questo gruppo è composto da pazienti di età >45 anni sottoposti a colonscopia diagnostica. Nella stessa sessione verrà eseguita una colonscopia HD seguita da una colonscopia HD con l'assistenza dell'intelligenza artificiale. La seconda procedura sarà eseguita da un operatore con lo stesso livello di competenza rispetto alla procedura iniziale (esperto o non esperto) e all'oscuro dei risultati dell'intervento precedente.
Test diagnostico: HD- colonscopia
HD-colonscopia eseguita da un endoscopista esperto o non esperto. Tutte le lesioni saranno registrate, valutate e rimosse per l'analisi istologica.
Test diagnostico: HD-colonscopia assistita da AI
Colonscopia HD con rilevatore di polipi assistito da AI. I nuovi polipi rilevati dall'IA verranno registrati, rimossi e studiati.
Sperimentale: Colonscopia AI-HD + colonscopia HD
Questo gruppo è composto da pazienti di età >45 anni sottoposti a colonscopia diagnostica. Nella stessa seduta verrà eseguita una colonscopia HD assistita dall'intelligenza artificiale seguita da una sola colonscopia HD. La seconda procedura sarà eseguita da un operatore con lo stesso livello di competenza rispetto alla procedura iniziale (esperto o non esperto) e accecato dai risultati del precedente intervento.
Test diagnostico: HD- colonscopia
HD-colonscopia eseguita da un endoscopista esperto o non esperto. Tutte le lesioni saranno registrate, valutate e rimosse per l'analisi istologica.
Test diagnostico: HD-colonscopia assistita da AI
Colonscopia HD con rilevatore di polipi assistito da AI. I nuovi polipi rilevati dall'IA verranno registrati, rimossi e studiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: fino a un mese

L'ADR sarà determinato da ogni nuova colonscopia (secondo intervento) con almeno un adenoma, istologicamente provato/NBI classificazione NICE.

I risultati saranno confrontati tra endoscopisti esperti e non esperti.
fino a un mese
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: fino a due ore

Il PDR sarà determinato da ogni nuova colonscopia (secondo intervento) con almeno un polipo.

I risultati saranno confrontati tra endoscopisti esperti e non esperti.
fino a due ore
Prestazioni diagnostiche del rilevatore di polipi assistito da AI
Lasso di tempo: fino a tre anni
Le prestazioni diagnostiche del sistema assistito dall'intelligenza artificiale saranno valutate in base a sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) e accordo dell'osservatore.
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di errori nell'adenoma (AMR)
Lasso di tempo: Fino a un mese
L'AMR sarà determinato dal numero totale di adenomi mancanti all'esame iniziale. La diagnosi di adenoma sarà effettuata mediante classificazione NBI NICE o biopsia.
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-01062023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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