Computerstøttet detektion under screening koloskopi
Computerstøttet polyp-/adenomdetektion i realtid under screening koloskopi: et enkeltcenter-crossover-forsøg
I dag betragtes koloskopi som guldstandarden for påvisning af læsioner i kolorektal slimhinde. Dog kan omkring 25 % af polypperne gå glip af under den konventionelle koloskopi. Baseret på dette, sigtede nye teknologiske værktøjer på at forbedre kvaliteten af procedurerne og mindske de tekniske og operatørrelaterede faktorer forbundet med de glemte læsioner. Disse værktøjer bruger kunstig intelligens (AI), et computersystem, der er i stand til at udføre menneskelige opgaver efter en tidligere træningsproces fra et stort datasæt. DiscoveryTM AI-assisteret polypdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan) er et nyudviklet detektionssystem baseret på AI. Det var designet til at advare og rette opmærksomheden mod potentielle slimhindelæsioner. Ifølge dets bemærkelsesværdige egenskaber kan det øge polyp- og adenomdetektionshastigheden (henholdsvis PDR og ADR) og reducere adenommissefrekvensen (AMR).
Baseret på ovenstående sigter efterforskerne på at vurdere den virkelige effektivitet af DiscoveryTM AI-assisteret polypdetektorsystem i klinisk praksis og sammenligne resultaterne mellem ekspert (senior) og ikke-ekspert (junior) endoskopister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er på verdensplan den anden og tredje kræftrelaterede dødsårsag hos henholdsvis mænd og kvinder. Til påvisning af læsioner i slimhinden (præmaligne og ondartede) er koloskopi blevet betragtet som guldstandarden. Dog kan op til 25 % af læsionerne gå glip af under konventionel koloskopi. Nogle tekniske (dvs. tarmforberedelse) og operatørrelaterede (dvs. ekspertise og træthed) faktorer er relateret til disse manglende læsioner.
Under den hurtigt voksende teknologiske æra blev der lanceret nye værktøjer til at forbedre kvaliteten og ydeevnen af koloskopier. Ved hjælp af kunstig intelligens (AI) kan en identifikation af et mønster opnås efter en tidligere træning fra et stort datasæt af billeder. DiscoveryTM AI-assisteret polyp-detektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan), er et computer-assisteret polyp/adenom detektionssystem baseret på AI. Den detekterer klassiske adenomer og flade læsioner, karakteristiske træk som slimhætte eller rand af snavs med fordelen af en real-time og samtidig påvisning af flere polypper. Det blev udviklet til at minimere, at de glemte læsioner øges som et resultat af polypdetektionsraten (PDR) og adenomdetektionshastigheden (ADR).
På det seneste har offentliggjorte data, der evaluerer de AI-assisterede polypdetektorer, demonstreret høj sensitivitet, specificitet og interobservatøroverensstemmelse. På grund af vigtigheden af CRC-diagnose og hurtig behandling, og ved at drage fordel af det nyligt introducerede DiscoveryTM AI-system, sigter efterforskerne efter at vurdere den virkelige verdens effektivitet af dette AI-assisterede polypdetektorsystem i klinisk praksis og sammenligne resultaterne mellem eksperter ( seniorer) og ikke-eksperter (juniorer) endoskopister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Underforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Underforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underforsker:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Underforsker:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Underforsker:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥45 år
- Patienter henvist til screening koloskopi
- Tilstrækkelig tarmforberedelse, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
- Patienter, der har godkendt endoskopisk tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Enhver klinisk tilstand, der gør endoskopi uoverkommelig.
- Patienter med historie med kolorektalt karcinom.
- Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HD-koloskopi + AI-HD koloskopi
Denne gruppe er omfattet af patienter >45 år indsendt til diagnostisk koloskopi.
I samme session vil der blive udført en HD-koloskopi efterfulgt af en HD-koloskopi med kunstig intelligens assistance.
Den anden procedure vil blive udført af en operatør med samme ekspertiseniveau sammenlignet med den indledende procedure (ekspert eller ikke-ekspert) og blindet over for resultaterne af den tidligere intervention.
|
HD-koloskopi udført af en ekspert eller ikke-ekspert endoskopist.
Alle læsioner vil blive registreret, vurderet og fjernet til histologisk analyse.
HD-koloskopi med AI-assisteret polypdetektor.
Nye polypper opdaget af AI vil blive registreret, fjernet og studeret.
|
|
Eksperimentel: AI-HD koloskopi + HD-koloskopi
Denne gruppe er omfattet af patienter >45 år indsendt til diagnostisk koloskopi.
I samme session vil der blive udført en HD-koloskopi assisteret af kunstig intelligens efterfulgt af en HD-koloskopi alene. Den anden procedure vil blive udført af en operatør med samme ekspertiseniveau i forhold til den indledende procedure (ekspert eller ikke-ekspert) og blindet over for resultaterne af den tidligere intervention.
|
HD-koloskopi udført af en ekspert eller ikke-ekspert endoskopist.
Alle læsioner vil blive registreret, vurderet og fjernet til histologisk analyse.
HD-koloskopi med AI-assisteret polypdetektor.
Nye polypper opdaget af AI vil blive registreret, fjernet og studeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: op til en måned
|
Bivirkningen vil blive bestemt ved hver ny koloskopi (anden intervention) med mindst ét adenom, histologisk bevist/NBI NICE klassificering. Resultater vil blive sammenlignet mellem eksperter og ikke-eksperter endoskopister. |
op til en måned
|
|
Polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: op til to timer
|
PDR vil blive bestemt ved hver ny koloskopi (anden intervention) med mindst én polyp. Resultater vil blive sammenlignet mellem eksperter og ikke-eksperter endoskopister. |
op til to timer
|
|
Diagnostisk ydeevne af AI-assisteret polypdetektor
Tidsramme: op til tre år
|
Den diagnostiske ydeevne af det AI-assisterede system vil blive vurderet ud fra sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) og observatør-enighed.
|
op til tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsramme: Op til en måned
|
AMR vil blive bestemt af det samlede antal ubesvarede adenomer ved indledende undersøgelse.
Diagnosen adenom vil blive stillet ved NBI NICE klassificering eller biopsi.
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-01062023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med HD-koloskopi
-
University of CalgaryAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomCanada
-
Alvotech Swiss AGRekruttering
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical...RekrutteringNyresvigtAustralien, Canada
-
Hyundai PharmRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressionKina
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalAfsluttet