Tietokoneavusteinen tunnistus seulontakolonoskopian aikana
Reaaliaikainen tietokoneavusteinen polyyppien/adenooman havaitseminen seulontakolonoskopian aikana: yhden keskuksen jakotutkimus
Nykyään kolonoskopiaa pidetään kultaisena standardina kolorektaalisen limakalvon leesioiden havaitsemisessa. Noin 25 % polyypeistä voi kuitenkin jäädä huomaamatta tavanomaisen kolonoskopian aikana. Tämän pohjalta uusilla teknologisilla työkaluilla pyrittiin parantamaan toimenpiteiden laatua ja vähentämään puuttuviin leesioihin liittyviä teknisiä ja operaattoriin liittyviä tekijöitä. Nämä työkalut käyttävät tekoälyä (AI), tietokonejärjestelmää, joka pystyy suorittamaan ihmistehtäviä aiemman harjoitusprosessin jälkeen suuresta tietojoukosta. DiscoveryTM AI-avusteinen polyyppidetektori (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japani) on äskettäin kehitetty AI-pohjainen tunnistusjärjestelmä. Se on suunniteltu varoittamaan ja ohjaamaan huomio mahdollisiin limakalvovaurioihin. Sen merkittävien ominaisuuksien mukaan se voi lisätä polyyppien ja adenooman havaitsemisastetta (PDR ja ADR, vastaavasti) ja vähentää adenooman puuttumisprosenttia (AMR).
Yllä olevan perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan DiscoveryTM AI -avusteisen polyyppitunnistinjärjestelmän todellista tehokkuutta kliinisessä käytännössä ja vertailemaan tuloksia asiantuntijoiden (seniorit) ja ei-asiantuntija (juniorit) endoskopien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti miesten ja naisten toinen ja kolmas syöpään liittyvä kuolinsyy. Kolonoskopiaa on pidetty kultaisena standardina limakalvoleesioiden (esipahanlaatuisten ja pahanlaatuisten) havaitsemiseksi. Kuitenkin jopa 25 % leesioista voidaan jättää huomiotta tavanomaisen kolonoskopian aikana. Jotkut tekniset (eli suolen valmistelu) ja käyttäjäkohtaiset (eli asiantuntemus ja väsymys) tekijät liittyvät näihin puuttuviin vaurioihin.
Nopeasti kasvavan teknologisen aikakauden aikana lanseerattiin uusia työkaluja kolonoskopioiden laadun ja suorituskyvyn parantamiseksi. Tekoälyn (AI) avulla kuvio voidaan tunnistaa aikaisemman harjoittelun jälkeen suuresta kuvaaineistosta. DiscoveryTM AI-avusteinen polyyppitunnistin (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japani) on tekoälyyn perustuva tietokoneavusteinen polyyppien/adenooman havaitsemisjärjestelmä. Se havaitsee klassiset adenoomat ja litteät leesiot, erityispiirteet, kuten limakorkin tai roskan reunan, reaaliaikaisen ja samanaikaisen useiden polyyppien havaitsemisen etuna. Se kehitettiin minimoimaan puuttuvat leesiot, jotka lisääntyvät polyyppien havaitsemisnopeuden (PDR) ja adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) seurauksena.
Äskettäin julkaistut AI-avusteisia polyyppitunnistimia arvioivat tiedot ovat osoittaneet korkeaa herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkailijoiden välistä sopimusta. CRC-diagnoosin ja nopean hoidon tärkeyden vuoksi sekä äskettäin käyttöön otettua DiscoveryTM AI -järjestelmää hyödyntäen tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän tekoälyavusteisen polyyppitunnistinjärjestelmän todellista tehokkuutta kliinisessä käytännössä ja vertailla tuloksia asiantuntijoiden ( eläkeläiset) ja ei-asiantuntijat (juniorit) endoskopistit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytointi
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Päätutkija:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Alatutkija:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Puhelinnumero: +59342109180
- Sähköposti: carlosoakm@yahoo.es
-
Alatutkija:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Alatutkija:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Alatutkija:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Alatutkija:
- Domenica Cunto, MD
-
Alatutkija:
- Raquel Del Valle, MD
-
Alatutkija:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Alatutkija:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Alatutkija:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 45 vuotta vanhat
- Potilaat lähetetään seulontakolonoskopiaan
- Riittävä suolen valmistelu, Bostonin suolen valmisteluasteikko (BBPS) ≥8
- Potilaat, joilla on lupa endoskooppiseen lähestymistapaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tekee endoskopiasta mahdotonta.
- Potilaat, joilla on ollut kolorektaalinen karsinooma.
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD-kolonoskopia + AI-HD kolonoskopia
Tämä ryhmä koostuu yli 45-vuotiaista potilaista, joille on lähetetty diagnostinen kolonoskopia.
Samassa istunnossa suoritetaan HD-kolonoskopia ja sen jälkeen HD-kolonoskopia tekoälyn avulla.
Toisen toimenpiteen suorittaa operaattori, jolla on samantasoinen asiantuntemus verrattuna alkuperäiseen menettelyyn (asiantuntija tai ei-asiantuntija) ja sokeaa edellisen toimenpiteen tuloksista.
|
HD-kolonoskopia, jonka suorittaa asiantuntija tai ei-asiantuntija endoskopisti.
Kaikki leesiot kirjataan, arvioidaan ja poistetaan histologista analyysiä varten.
HD-kolonoskopia AI-avusteisella polyyppitunnistimella.
Tekoälyn havaitsemat uudet polyypit tallennetaan, poistetaan ja tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: AI-HD kolonoskopia + HD-kolonoskopia
Tämä ryhmä koostuu yli 45-vuotiaista potilaista, joille on lähetetty diagnostinen kolonoskopia.
Samassa istunnossa tehdään HD-kolonoskopia tekoälyn avustuksella ja sen jälkeen pelkkä HD-kolonoskopia. Toisen toimenpiteen suorittaa operaattori, jolla on samantasoinen asiantuntemus alkuperäiseen toimenpiteeseen verrattuna (asiantuntija tai ei-asiantuntija) ja sokaisivat edellisen toimenpiteen tuloksista.
|
HD-kolonoskopia, jonka suorittaa asiantuntija tai ei-asiantuntija endoskopisti.
Kaikki leesiot kirjataan, arvioidaan ja poistetaan histologista analyysiä varten.
HD-kolonoskopia AI-avusteisella polyyppitunnistimella.
Tekoälyn havaitsemat uudet polyypit tallennetaan, poistetaan ja tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
ADR määritetään jokaisella uudella kolonoskopialla (toisella interventiolla), jossa on vähintään yksi adenooma, histologisesti todistettu/NBI NICE -luokitus. Tuloksia verrataan asiantuntijoiden ja ei-asiantuntijoiden endoskopistien kesken. |
enintään yksi kuukausi
|
|
Polypintunnistusnopeus (PDR)
Aikaikkuna: jopa kaksi tuntia
|
PDR määritetään jokaisella uudella kolonoskopialla (toisella interventiolla), jossa on vähintään yksi polyyppi. Tuloksia verrataan asiantuntijoiden ja ei-asiantuntijoiden endoskopistien kesken. |
jopa kaksi tuntia
|
|
AI-avusteisen polyyppitunnistimen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Tekoälyavusteisen järjestelmän diagnostista suorituskykyä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen (PPV ja NPV) ja tarkkailijasopimuksen perusteella.
|
enintään kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
AMR määräytyy ensimmäisen tutkimuksen aikana puuttuneiden adenoomien kokonaismäärän perusteella.
Adenooman diagnoosi tehdään NBI NICE -luokituksen tai biopsian avulla.
|
Jopa kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-01062023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .