Wykrywanie wspomagane komputerowo podczas przesiewowej kolonoskopii
Wspomagane komputerowo wykrywanie polipów/gruczolaków w czasie rzeczywistym podczas przesiewowej kolonoskopii: jednoośrodkowa próba krzyżowa
Obecnie kolonoskopia jest uważana za złoty standard w wykrywaniu zmian w błonie śluzowej jelita grubego. Jednak podczas konwencjonalnej kolonoskopii można przeoczyć około 25% polipów. Na tej podstawie opracowano nowe narzędzia technologiczne mające na celu poprawę jakości procedur, zmniejszając czynniki techniczne i związane z operatorem związane z pominiętymi zmianami. Narzędzia te wykorzystują sztuczną inteligencję (AI), system komputerowy zdolny do wykonywania zadań człowieka po uprzednim procesie szkolenia z dużego zbioru danych. Detektor polipów wspomagany sztuczną inteligencją DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japonia) to nowo opracowany system wykrywania oparty na sztucznej inteligencji. Został zaprojektowany, aby zaalarmować i skierować uwagę na potencjalne zmiany błony śluzowej. Dzięki swoim niezwykłym właściwościom może zwiększać wykrywalność polipów i gruczolaków (odpowiednio PDR i ADR) oraz zmniejszać częstość pominięć gruczolaków (AMR).
W oparciu o powyższe badacze zamierzają ocenić rzeczywistą skuteczność systemu wykrywania polipów DiscoveryTM wspomaganego sztuczną inteligencją w praktyce klinicznej i porównać wyniki endoskopistów będących ekspertami (seniorzy) i niebędącymi ekspertami (młodsi).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest na świecie drugą i trzecią związaną z rakiem przyczyną zgonów odpowiednio u mężczyzn i kobiet. W wykrywaniu zmian w błonie śluzowej (przednowotworowych i złośliwych) kolonoskopia została uznana za złoty standard. Jednak podczas konwencjonalnej kolonoskopii można przeoczyć do 25% zmian. Niektóre czynniki techniczne (tj. przygotowanie jelita) i związane z operatorem (tj. wiedza fachowa i zmęczenie) są związane z tymi brakującymi zmianami.
W szybko rozwijającej się erze technologicznej wprowadzono nowe narzędzia poprawiające jakość i wydajność kolonoskopii. Dzięki pomocy sztucznej inteligencji (AI) identyfikacja wzorca może zostać osiągnięta po uprzednim szkoleniu z dużego zbioru danych obrazów. Detektor polipów wspomagany przez sztuczną inteligencję DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japonia) to wspomagany komputerowo system wykrywania polipów/gruczolaków oparty na sztucznej inteligencji. Wykrywa klasyczne gruczolaki i płaskie zmiany, wyróżniające się cechy, takie jak czapeczka śluzowa lub obwódka resztek, z korzyścią w czasie rzeczywistym i jednoczesnego wykrywania wielu polipów. Został opracowany w celu zminimalizowania pominiętych zmian, zwiększając w rezultacie wskaźnik wykrywania polipów (PDR) i wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR).
Ostatnio opublikowane dane oceniające wykrywacze polipów wspomagane przez sztuczną inteligencję wykazały wysoką czułość, specyficzność i zgodność między obserwatorami. Ze względu na znaczenie diagnozy CRC i szybkiego leczenia, a także korzystając z nowo wprowadzonego systemu DiscoveryTM AI, badacze zamierzają ocenić rzeczywistą skuteczność tego wspomaganego sztuczną inteligencją systemu wykrywania polipów w praktyce klinicznej i porównać wyniki między ekspertami ( seniorzy) i niewykwalifikowani (juniorzy) endoskopiści.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Rekrutacyjny
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Główny śledczy:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Pod-śledczy:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Numer telefonu: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Pod-śledczy:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Pod-śledczy:
- Domenica Cunto, MD
-
Pod-śledczy:
- Raquel Del Valle, MD
-
Pod-śledczy:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Pod-śledczy:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥45 lat
- Pacjenci kierowani na kolonoskopię przesiewową
- Odpowiednie przygotowanie jelita, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
- Pacjenci kwalifikujący się do dostępu endoskopowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Każdy stan kliniczny, który sprawia, że endoskopia jest nieopłacalna.
- Pacjenci z historią raka jelita grubego.
- Pacjenci z historią nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia HD + Kolonoskopia AI-HD
Do tej grupy należą pacjenci >45. roku życia kierowani do kolonoskopii diagnostycznej.
Podczas tej samej sesji zostanie przeprowadzona kolonoskopia HD, a następnie kolonoskopia HD z pomocą sztucznej inteligencji.
Druga procedura zostanie przeprowadzona przez operatora o tym samym poziomie wiedzy w porównaniu z procedurą początkową (eksperta lub niespecjalistę) i nie znającego wyników poprzedniej interwencji.
|
Kolonoskopia HD przeprowadzona przez eksperta lub niespecjalistę endoskopisty.
Wszystkie zmiany zostaną zarejestrowane, ocenione i usunięte do analizy histologicznej.
Kolonoskopia HD z wykrywaczem polipów wspomaganym przez sztuczną inteligencję.
Nowe polipy wykryte przez sztuczną inteligencję będą rejestrowane, usuwane i badane.
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia AI-HD + kolonoskopia HD
Do tej grupy należą pacjenci >45. roku życia kierowani do kolonoskopii diagnostycznej.
Podczas tej samej sesji zostanie przeprowadzona kolonoskopia HD wspomagana przez sztuczną inteligencję, a następnie sama kolonoskopia HD. Druga procedura zostanie przeprowadzona przez operatora o tym samym poziomie wiedzy w porównaniu do procedury początkowej (ekspert lub niebędący ekspertami) i zaślepieni na wyniki poprzedniej interwencji.
|
Kolonoskopia HD przeprowadzona przez eksperta lub niespecjalistę endoskopisty.
Wszystkie zmiany zostaną zarejestrowane, ocenione i usunięte do analizy histologicznej.
Kolonoskopia HD z wykrywaczem polipów wspomaganym przez sztuczną inteligencję.
Nowe polipy wykryte przez sztuczną inteligencję będą rejestrowane, usuwane i badane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
ADR zostanie określony na podstawie każdej nowej kolonoskopii (druga interwencja) z co najmniej jednym gruczolakiem potwierdzonym histologicznie/klasyfikacja NBI NICE. Wyniki zostaną porównane między ekspertami i endoskopistami nie będącymi ekspertami. |
do jednego miesiąca
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: do dwóch godzin
|
PDR zostanie określony na podstawie każdej nowej kolonoskopii (druga interwencja) z co najmniej jednym polipem. Wyniki zostaną porównane między ekspertami i endoskopistami nie będącymi ekspertami. |
do dwóch godzin
|
|
Wydajność diagnostyczna wykrywacza polipów wspomaganego przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wydajność diagnostyczna systemu wspomaganego przez sztuczną inteligencję zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych (PPV i NPV) oraz zgody obserwatora.
|
do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chybienia gruczolaka (AMR)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
AMR zostanie określony na podstawie całkowitej liczby pominiętych gruczolaków podczas wstępnego badania.
Rozpoznanie gruczolaka zostanie postawione na podstawie klasyfikacji NBI NICE lub biopsji.
|
Do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Polipy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-01062023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .