Datorstödd detektion under screening koloskopi
Datorstödd polyp-/adenomdetektion i realtid under screening koloskopi: en enda-center crossover-försök
Numera anses koloskopi vara guldstandarden för att upptäcka lesioner i kolorektal slemhinna. Däremot kan cirka 25 % av polyperna missas under den konventionella koloskopin. Baserat på detta syftade nya tekniska verktyg till att förbättra kvaliteten på procedurerna, vilket minskade de tekniska och operatörsrelaterade faktorerna förknippade med de missade lesionerna. Dessa verktyg använder artificiell intelligens (AI), ett datorsystem som kan utföra mänskliga uppgifter efter en tidigare träningsprocess från en stor datamängd. DiscoveryTM AI-assisterad polypdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan) är ett nyutvecklat detektionssystem baserat på AI. Den designades för att varna och rikta uppmärksamheten på potentiella slemhinneskador. Enligt dess anmärkningsvärda egenskaper kan det öka polyp- och adenomdetektionsfrekvensen (PDR respektive ADR) och minska adenommissfrekvensen (AMR).
Baserat på ovanstående strävar forskarna efter att bedöma den verkliga effektiviteten av DiscoveryTM AI-assisterade polypdetektorsystem i klinisk praxis och jämföra resultaten mellan expert (senior) och icke-expert (junior) endoskopister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är världens andra och tredje cancerrelaterade dödsorsak hos män respektive kvinnor. För att upptäcka lesioner i slemhinnan (premaligna och maligna) har koloskopi ansetts vara guldstandarden. Däremot kan upp till 25 % av lesionerna missas under konventionell koloskopi. Vissa tekniska (d.v.s. tarmförberedelser) och operatörsrelaterade (d.v.s. expertis och trötthet) faktorer är relaterade till dessa saknade lesioner.
Under den snabbt växande teknologiska eran lanserades nya verktyg för att förbättra kvaliteten och prestandan för koloskopier. Med hjälp av artificiell intelligens (AI) kan en identifiering av ett mönster uppnås efter en tidigare utbildning från ett stort dataset av bilder. DiscoveryTM AI-assisterad polypdetektor (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan), är ett datorstödd polyp/adenom-detektionssystem baserat på AI. Den upptäcker klassiska adenom och platta lesioner, utmärkande egenskaper som slemlock eller kant av skräp med fördelen av en realtids- och samtidig upptäckt av flera polyper. Det utvecklades för att minimera att de missade lesionerna ökar som ett resultat av polypdetekteringsfrekvensen (PDR) och adenomdetektionshastigheten (ADR).
På senare tid har publicerade data som utvärderar de AI-assisterade polypdetektorerna visat hög känslighet, specificitet och interobservatörsöverensstämmelse. På grund av vikten av CRC-diagnos och snabb behandling, och dra fördel av det nyligen introducerade DiscoveryTM AI-systemet, strävar utredarna efter att bedöma den verkliga effektiviteten av detta AI-assisterade polypdetektorsystem i klinisk praxis och jämföra resultaten mellan experter ( seniorer) och icke-experta (juniorer) endoskopister.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrytering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Huvudutredare:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underutredare:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underutredare:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underutredare:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underutredare:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underutredare:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underutredare:
- Domenica Cunto, MD
-
Underutredare:
- Raquel Del Valle, MD
-
Underutredare:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Underutredare:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Underutredare:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Underutredare:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥45 år
- Patienter remitterade till screeningkoloskopi
- Adekvat tarmförberedelse, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
- Patienter som godkänt för endoskopisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Alla kliniska tillstånd som gör endoskopi oundviklig.
- Patienter med anamnes på kolorektalt karcinom.
- Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD-koloskopi + AI-HD koloskopi
Denna grupp består av patienter >45 år som lämnats in för diagnostisk koloskopi.
I samma session kommer en HD-koloskopi att utföras följt av en HD-koloskopi med hjälp av artificiell intelligens.
Den andra proceduren kommer att utföras av en operatör med samma kompetensnivå jämfört med den initiala proceduren (expert eller icke-expert) och förblindad för resultaten av den tidigare interventionen.
|
HD-koloskopi utförd av en expert eller icke-expert endoskopist.
Alla lesioner kommer att registreras, bedömas och tas bort för histologisk analys.
HD-koloskopi med AI-assisterad polypdetektor.
Nya polyper som upptäcks av AI kommer att spelas in, tas bort och studeras.
|
|
Experimentell: AI-HD koloskopi + HD-koloskopi
Denna grupp består av patienter >45 år som lämnats in för diagnostisk koloskopi.
Under samma session kommer en HD-koloskopi med hjälp av artificiell intelligens att utföras följt av enbart en HD-koloskopi. Den andra proceduren kommer att utföras av en operatör med samma kompetensnivå jämfört med den initiala proceduren (expert eller icke-expert) och förblindad för resultaten av den tidigare interventionen.
|
HD-koloskopi utförd av en expert eller icke-expert endoskopist.
Alla lesioner kommer att registreras, bedömas och tas bort för histologisk analys.
HD-koloskopi med AI-assisterad polypdetektor.
Nya polyper som upptäcks av AI kommer att spelas in, tas bort och studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: upp till en månad
|
ADR kommer att bestämmas av varje ny koloskopi (andra interventionen) med minst ett adenom, histologiskt bevisat/NBI NICE-klassificering. Resultaten kommer att jämföras mellan experter och icke-experter endoskopister. |
upp till en månad
|
|
Polypdetekteringshastighet (PDR)
Tidsram: upp till två timmar
|
PDR kommer att bestämmas av varje ny koloskopi (andra interventionen) med minst en polyp. Resultaten kommer att jämföras mellan experter och icke-experter endoskopister. |
upp till två timmar
|
|
Diagnostisk prestanda för AI-assisterad polypdetektor
Tidsram: upp till tre år
|
Den diagnostiska prestandan för det AI-assisterade systemet kommer att bedömas genom sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden (PPV och NPV) och observatörens överensstämmelse.
|
upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR)
Tidsram: Upp till en månad
|
AMR kommer att bestämmas av det totala antalet missade adenom vid den första undersökningen.
Diagnosen adenom kommer att göras genom NBI NICE-klassificering eller biopsi.
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Polyper
Andra studie-ID-nummer
- IECED-01062023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .