筛查结肠镜检查期间的计算机辅助检测
结肠镜筛查期间的实时计算机辅助息肉/腺瘤检测：单中心交叉试验
如今，结肠镜检查被认为是检测结直肠粘膜病变的金标准。 然而，大约 25% 的息肉在常规结肠镜检查中可能会被遗漏。 基于此，新技术工具旨在提高程序质量，减少与遗漏病变相关的技术和操作员相关因素。 这些工具使用人工智能 (AI)，这是一种计算机系统，能够在经过大型数据集的先前训练过程后执行人工任务。 DiscoveryTM AI辅助息肉检测仪（Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan）是一种新开发的基于AI的检测系统。 它旨在提醒和注意潜在的粘膜病变。 根据其显着特点，它可以提高息肉和腺瘤检出率（分别为 PDR 和 ADR）并降低腺瘤漏检率（AMR）。
基于以上所述，研究人员旨在评估 DiscoveryTM AI 辅助息肉检测系统在临床实践中的真实有效性，并比较专家（高级）和非专家（初级）内窥镜医师之间的结果。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 分别是全球男性和女性癌症相关死亡的第二大和第三大死因。 对于粘膜病变（癌前病变和恶性病变）的检测，结肠镜检查一直被认为是金标准。 然而，在传统结肠镜检查中，高达 25% 的病变可能会被遗漏。 一些技术（即肠道准备）和操作员相关（即专业知识和疲劳）因素与这些缺失的病变有关。
在快速发展的技术时代，推出了新工具来提高结肠镜检查的质量和性能。 在人工智能 (AI) 的帮助下，经过先前对大型图像数据集的训练后，可以实现模式识别。 DiscoveryTM AI 辅助息肉检测器（Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japan）是一种基于 AI 的计算机辅助息肉/腺瘤检测系统。 它可以检测典型的腺瘤和扁平病变、粘液帽或碎屑边缘等显着特征，并具有实时和同时检测多发息肉的优势。 它的开发是为了最大限度地减少因息肉检出率 (PDR) 和腺瘤检出率 (ADR) 而增加的遗漏病变。
最近，评估 AI 辅助息肉检测器的已发表数据显示出高灵敏度、特异性和观察者间一致性。 由于 CRC 诊断和及时治疗的重要性，并利用新推出的 DiscoveryTM AI 系统，研究人员旨在评估这种 AI 辅助息肉检测系统在临床实践中的实际有效性，并将结果与专家（老年人）和非专家（初级）内窥镜医师。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 电话号码：+59342109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
学习地点
-
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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首席研究员：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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副研究员：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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接触：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 电话号码：+59342109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
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副研究员：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副研究员：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副研究员：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副研究员：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副研究员：
- Domenica Cunto, MD
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副研究员：
- Raquel Del Valle, MD
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副研究员：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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副研究员：
- Daniela Tabacelia, MD
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副研究员：
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
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副研究员：
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥45岁的成年人
- 转介进行结肠镜筛查的患者
- 充分的肠道准备，波士顿肠道准备量表（BBPS）≥8
- 授权进行内窥镜检查的患者。
排除标准：
- 怀孕
- 任何使内窥镜检查不可行的临床情况。
- 有结直肠癌病史的患者。
- 有炎症性肠病（IBD）病史的患者
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高清大肠镜+AI-HD大肠镜
该组由 45 岁以上接受诊断性结肠镜检查的患者组成。
在同一会议中，将进行高清结肠镜检查，然后在人工智能协助下进行高清结肠镜检查。
第二个程序将由与初始程序（专家或非专家）相比具有相同专业知识水平的操作员执行，并且对先前干预的结果不知情。
|
由专家或非专家内窥镜医师进行的高清结肠镜检查。
所有病变都将被记录、评估和移除以进行组织学分析。
带有 AI 辅助息肉检测器的高清结肠镜检查。
人工智能检测到的新息肉将被记录、移除和研究。
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实验性的：AI-HD大肠镜+HD-大肠镜
该组由 45 岁以上接受诊断性结肠镜检查的患者组成。
在同一环节中，将进行人工智能辅助的高清结肠镜检查，然后单独进行高清结肠镜检查。与初始程序相比，第二个程序将由具有相同专业水平的操作员执行（专家或非专家）并且对先前干预的结果不知情。
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由专家或非专家内窥镜医师进行的高清结肠镜检查。
所有病变都将被记录、评估和移除以进行组织学分析。
带有 AI 辅助息肉检测器的高清结肠镜检查。
人工智能检测到的新息肉将被记录、移除和研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：最多一个月
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ADR 将由每一次新的结肠镜检查（第二次干预）确定，至少有一个腺瘤，组织学证明/NBI NICE 分类。 结果将在专家和非专家内窥镜医师之间进行比较。 |
最多一个月
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息肉检出率 (PDR)
大体时间：最多两个小时
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PDR 将由每一次新的结肠镜检查（第二次干预）确定，至少有一个息肉。 结果将在专家和非专家内窥镜医师之间进行比较。 |
最多两个小时
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人工智能辅助息肉检测仪的诊断性能
大体时间：长达三年
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AI 辅助系统的诊断性能将通过灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值（PPV 和 NPV）以及观察者一致性进行评估。
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长达三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤未命中率 (AMR)
大体时间：最多1个月
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AMR 将由初次检查时遗漏的腺瘤总数决定。
腺瘤的诊断将通过NBI NICE分类或活组织检查进行。
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最多1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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