Počítačem podporovaná detekce během screeningové kolonoskopie
Počítačem podporovaná detekce polypů/adenomu v reálném čase během screeningové kolonoskopie: zkřížená zkouška s jedním centrem
V dnešní době je kolonoskopie považována za zlatý standard pro detekci lézí v kolorektální sliznici. Během konvenční kolonoskopie však může být vynecháno přibližně 25 % polypů. Na základě toho byly vyvinuty nové technologické nástroje zaměřené na zlepšení kvality procedur, snížení technických a operátorských faktorů spojených s vynechanými lézemi. Tyto nástroje využívají umělou inteligenci (AI), počítačový systém schopný provádět lidské úkoly po předchozím tréninkovém procesu z velkého souboru dat. Detektor polypů s pomocí AI DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japonsko) je nově vyvinutý detekční systém založený na umělé inteligenci. Byl navržen tak, aby upozornil a nasměroval pozornost na potenciální slizniční léze. Podle svých pozoruhodných vlastností může zvýšit míru detekce polypů a adenomu (PDR a ADR) a snížit míru vynechání adenomu (AMR).
Na základě výše uvedeného je cílem vyšetřovatelů zhodnotit reálnou účinnost systému detektoru polypů s podporou DiscoveryTM AI v klinické praxi a porovnat výsledky mezi odborníky (senioři) a laiky (junior) endoskopisty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově druhou a třetí příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů a žen. Pro detekci lézí ve sliznici (premaligních i maligních) byla za zlatý standard považována kolonoskopie. Při konvenční kolonoskopii však lze vynechat až 25 % lézí. Některé technické (tj. příprava střev) a faktory související s operátorem (tj. odbornost a únava) souvisejí s těmito chybějícími lézemi.
Během rychle rostoucí technologické éry byly uvedeny na trh nové nástroje ke zlepšení kvality a výkonu kolonoskopií. Pomocí umělé inteligence (AI) lze po předchozím trénování dosáhnout identifikace vzoru z velkého souboru dat. Detektor polypů za pomoci AI DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokio, Japonsko) je počítačově podporovaný systém detekce polypů/adenomu založený na umělé inteligenci. Detekuje klasické adenomy a ploché léze, charakteristické rysy, jako je mucus cap nebo lem debris s výhodou detekce více polypů v reálném čase a současně. Byl vyvinut za účelem minimalizace vynechaných lézí zvyšujících se v důsledku míry detekce polypů (PDR) a míry detekce adenomu (ADR).
V poslední době publikovaná data hodnotící detektory polypů za pomoci AI prokazují vysokou citlivost, specificitu a shodu mezi pozorovateli. Vzhledem k důležitosti diagnostiky CRC a rychlé léčby a využití výhod nově představeného systému AI DiscoveryTM se výzkumníci zaměřují na posouzení skutečné účinnosti tohoto systému detekce polypů za pomoci umělé inteligence v klinické praxi a porovnat výsledky mezi odborníky ( senioři) a neodborní (juniorští) endoskopisté.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Nábor
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonní číslo: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenica Cunto, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Del Valle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniela Tabacelia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haydee Alvarado-Escobar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 45 let
- Pacienti odeslaní na screeningovou kolonoskopii
- Adekvátní příprava střev, Bostonská škála přípravy střev (BBPS) ≥8
- Pacienti, kteří mají oprávnění k endoskopickému přístupu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakýkoli klinický stav, který činí endoskopii neživotaschopnou.
- Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu.
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HD-kolonoskopie + AI-HD kolonoskopie
Tuto skupinu tvoří pacienti starší 45 let, kteří byli podrobeni diagnostické kolonoskopii.
Ve stejné relaci bude provedena HD-kolonoskopie následovaná HD-kolonoskopií s pomocí umělé inteligence.
Druhý postup provede operátor se stejnou úrovní odbornosti ve srovnání s původním postupem (odborník nebo neodborník) a zaslepený vůči výsledkům předchozího zásahu.
|
HD-kolonoskopie, kterou provádí odborník nebo laik endoskopista.
Všechny léze budou zaznamenány, vyhodnoceny a odstraněny pro histologickou analýzu.
HD-kolonoskopie s detektorem polypů za pomoci AI.
Nové polypy detekované AI budou zaznamenány, odstraněny a studovány.
|
|
Experimentální: AI-HD kolonoskopie + HD-kolonoskopie
Tuto skupinu tvoří pacienti starší 45 let, kteří byli podrobeni diagnostické kolonoskopii.
Ve stejné relaci bude provedena HD kolonoskopie za pomoci umělé inteligence a následně samotná HD kolonoskopie. Druhý postup provede operátor se stejnou úrovní odbornosti ve srovnání s původním postupem (expert resp. neodborník) a slepý k výsledkům předchozího zásahu.
|
HD-kolonoskopie, kterou provádí odborník nebo laik endoskopista.
Všechny léze budou zaznamenány, vyhodnoceny a odstraněny pro histologickou analýzu.
HD-kolonoskopie s detektorem polypů za pomoci AI.
Nové polypy detekované AI budou zaznamenány, odstraněny a studovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: až jeden měsíc
|
ADR bude stanovena každou novou kolonoskopií (druhým zásahem) s alespoň jedním adenomem, histologicky prokázaná/NBI klasifikace NICE. Výsledky budou porovnány mezi odborníky a neodborníky endoskopisty. |
až jeden měsíc
|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: až dvě hodiny
|
PDR bude stanovena každou novou kolonoskopií (druhým zásahem) s alespoň jedním polypem. Výsledky budou porovnány mezi odborníky a neodborníky endoskopisty. |
až dvě hodiny
|
|
Diagnostický výkon detektoru polypů s podporou AI
Časové okno: do tří let
|
Diagnostická výkonnost systému podporovaného umělou inteligencí bude hodnocena podle senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot (PPV a NPV) a shody pozorovatelů.
|
do tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR)
Časové okno: Až jeden měsíc
|
AMR bude určeno celkovým počtem vynechaných adenomů při vstupním vyšetření.
Diagnóza adenomu bude provedena klasifikací NBI NICE nebo biopsií.
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Kroner PT, Engels MM, Glicksberg BS, Johnson KW, Mzaik O, van Hooft JE, Wallace MB, El-Serag HB, Krittanawong C. Artificial intelligence in gastroenterology: A state-of-the-art review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 28;27(40):6794-6824. doi: 10.3748/wjg.v27.i40.6794.
- Parsa N, Byrne MF. Artificial intelligence for identification and characterization of colonic polyps. Ther Adv Gastrointest Endosc. 2021 Jun 29;14:26317745211014698. doi: 10.1177/26317745211014698. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Polypy
Další identifikační čísla studie
- IECED-01062023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HD-kolonoskopie
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityDokončeno
-
The University of Texas at DallasDokončeno
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research...NáborSelhání ledvinAustrálie, Kanada
-
University of CalgaryDokončeno
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)NáborMírná kognitivní porucha | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesUkončeno
-
Lenstec IncorporatedDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy