Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection assistée par ordinateur pendant la coloscopie de dépistage

26 septembre 2023 mis à jour par: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Détection en temps réel des polypes/adénomes assistée par ordinateur pendant la coloscopie de dépistage : un essai croisé monocentrique

De nos jours, la coloscopie est considérée comme l'étalon-or pour la détection des lésions de la muqueuse colorectale. Cependant, environ 25% des polypes peuvent être manqués lors de la coloscopie conventionnelle. Sur cette base, de nouveaux outils technologiques visaient à améliorer la qualité des procédures, en diminuant les facteurs techniques et liés à l'opérateur associés aux lésions manquées. Ces outils utilisent l'intelligence artificielle (IA), un système informatique capable d'effectuer des tâches humaines après un processus de formation préalable à partir d'un grand ensemble de données. Le détecteur de polypes assisté par IA DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japon) est un nouveau système de détection basé sur l'IA. Il a été conçu pour alerter et attirer l'attention sur d'éventuelles lésions muqueuses. Selon ses caractéristiques remarquables, il peut augmenter les taux de détection des polypes et des adénomes (PDR et ADR, respectivement) et diminuer le taux d'adénome manqué (AMR).

Sur la base de ce qui précède, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité réelle du système de détection de polypes assisté par l'IA DiscoveryTM dans la pratique clinique et à comparer les résultats entre les endoscopistes experts (seniors) et non experts (juniors).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est dans le monde la deuxième et la troisième cause de décès liés au cancer chez les hommes et les femmes, respectivement. Pour la détection des lésions de la muqueuse (précancéreuses et malignes), la coloscopie a été considérée comme l'étalon-or. Cependant, jusqu'à 25 % des lésions peuvent passer inaperçues lors d'une coloscopie conventionnelle. Certains facteurs techniques (c'est-à-dire la préparation de l'intestin) et liés à l'opérateur (c'est-à-dire l'expertise et la fatigue) sont liés à ces lésions manquantes.

Au cours de l'ère technologique à croissance rapide, de nouveaux outils ont été lancés pour améliorer la qualité et les performances des coloscopies. Grâce à l'aide de l'intelligence artificielle (IA), une identification d'un motif peut être réalisée après un entraînement préalable à partir d'un grand ensemble de données d'images. Le détecteur de polypes assisté par IA DiscoveryTM (Pentax Medical, Hoya Group, Tokyo, Japon) est un système de détection de polypes/adénomes assisté par ordinateur basé sur l'IA. Il détecte les adénomes classiques et les lésions planes, les caractéristiques distinguées telles que le capuchon muqueux ou le bord des débris avec l'avantage d'une détection simultanée et en temps réel des polypes multiples. Il a été développé pour minimiser les lésions manquées augmentant ainsi le taux de détection des polypes (PDR) et le taux de détection des adénomes (ADR).

Dernièrement, les données publiées évaluant les détecteurs de polypes assistés par l'IA ont démontré une sensibilité, une spécificité et un accord interobservateur élevés. En raison de l'importance du diagnostic et du traitement rapide du CCR, et en tirant parti du système d'IA DiscoveryTM nouvellement introduit, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité réelle de ce système de détection de polypes assisté par l'IA dans la pratique clinique et à comparer les résultats entre experts ( seniors) et endoscopistes non experts (juniors).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Numéro de téléphone: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Recrutement
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Chercheur principal:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Sous-enquêteur:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Contact:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
          • Numéro de téléphone: +59342109180
          • E-mail: carlosoakm@yahoo.es
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Domenica Cunto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Tabacelia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Cifuentes-Gordillo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Haydee Alvarado-Escobar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥45 ans
  • Patients référés pour une coloscopie de dépistage
  • Préparation intestinale adéquate, Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥8
  • Patients ayant autorisé l'approche endoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Toute condition clinique qui rend l'endoscopie inviable.
  • Patients ayant des antécédents de carcinome colorectal.
  • Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-coloscopie + AI-HD coloscopie
Ce groupe est composé de patients > 45 ans soumis à une coloscopie diagnostique. Au cours de la même session, une coloscopie HD sera effectuée suivie d'une coloscopie HD avec assistance par intelligence artificielle. La deuxième procédure sera réalisée par un opérateur ayant le même niveau d'expertise par rapport à la procédure initiale (expert ou non-expert) et en aveugle aux résultats de l'intervention précédente.
Test diagnostique: HD- coloscopie
HD-coloscopie réalisée par un endoscopiste expert ou non expert. Toutes les lésions seront enregistrées, évaluées et retirées pour analyse histologique.
Test diagnostique: HD-coloscopie assistée par IA
Coloscopie HD avec détecteur de polypes assisté par IA. Les nouveaux polypes détectés par l'IA seront enregistrés, retirés et étudiés.
Expérimental: Coloscopie AI-HD + coloscopie HD
Ce groupe est composé de patients > 45 ans soumis à une coloscopie diagnostique. Au cours de la même séance, une coloscopie HD assistée par intelligence artificielle sera réalisée suivie d'une coloscopie HD seule. La deuxième procédure sera réalisée par un opérateur ayant le même niveau d'expertise par rapport à la procédure initiale (expert ou non-expert) et aveuglé aux résultats de l'intervention précédente.
Test diagnostique: HD- coloscopie
HD-coloscopie réalisée par un endoscopiste expert ou non expert. Toutes les lésions seront enregistrées, évaluées et retirées pour analyse histologique.
Test diagnostique: HD-coloscopie assistée par IA
Coloscopie HD avec détecteur de polypes assisté par IA. Les nouveaux polypes détectés par l'IA seront enregistrés, retirés et étudiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: jusqu'à un mois

L'ADR sera déterminé à chaque nouvelle coloscopie (deuxième intervention) avec au moins un adénome, histologiquement prouvé/classification NBI NICE.

Les résultats seront comparés entre endoscopistes experts et non experts.
jusqu'à un mois
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: jusqu'à deux heures

Le PDR sera déterminé à chaque nouvelle coloscopie (deuxième intervention) avec au moins un polype.

Les résultats seront comparés entre endoscopistes experts et non experts.
jusqu'à deux heures
Performances diagnostiques du détecteur de polypes assisté par IA
Délai: jusqu'à trois ans
La performance diagnostique du système assisté par l'IA sera évaluée par la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives (VPP et VPN) et l'accord de l'observateur.
jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adénome manqué (AMR)
Délai: Jusqu'à un mois
L'AMR sera déterminé par le nombre total d'adénomes manqués lors de l'examen initial. Le diagnostic d'adénome sera fait par la classification NBI NICE ou par biopsie.
Jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECED-01062023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner