補助化学療法と併用した同時化学放射線療法 進行子宮頸がんの治療
2023年2月16日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
2018年FIGO病期分類における進行子宮頸癌の治療における補助化学療法と併用した同時化学放射線療法の前向き無作為対照試験
この研究では、強度変調放射線療法と三次元後負荷療法を背景に、前向き無作為対照臨床研究を実施しました。
2018 年の FIGO 病期分類に基づいて、強度変調放射線療法と補助化学療法を併用した同時強度変調放射線療法と化学療法単独、および強度変調放射線療法と化学療法単独の同時療法を比較することにより、局所進行子宮頸がんの臨床的有効性は、局所進行子宮頸がんにおける補助化学療法の役割をさらに明確にします。
調査の概要
詳細な説明
局所進行子宮頸がんの標準治療は同時化学放射線療法ですが、治療後に局所再発・転移をきたす患者さんも多く、5年生存率も低いのが現状です。
局所進行子宮頸癌に対する同時化学放射線療法とそれに続く補助化学療法は、無病生存率と全生存率の改善に関していまだに議論の余地があり、以前の研究は主に従来の二次元放射線治療技術、強度変調放射線治療、および線量測定における三次元後負荷に基づいていました。放射線療法。
従来の放射線治療と比較して、生物学的効果の点でより多くの利点があります。
さらに、2018 年の新しい FIGO 病期分類の調整後、元の治療モードが全生存期間に与える影響を変更することができます。
したがって、局所進行子宮頸がんの治療における補助化学療法の臨床的価値を明らかにするには、エビデンスに基づくより多くの医学的証拠が必要です。
したがって、この研究では、強度変調放射線療法と三次元後負荷療法の背景の下で、前向き無作為対照臨床研究を実施しました。
2018 年の FIGO 病期分類に基づいて、強度変調放射線療法と補助化学療法を併用した同時強度変調放射線療法と化学療法単独、および強度変調放射線療法と化学療法単独の同時療法を比較することにより、局所進行子宮頸がんの臨床的有効性は、局所進行子宮頸がんにおける補助化学療法の役割をさらに明確にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huang haixin
- 電話番号：13507726193
- メール：13507726193@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng chengjun
- 電話番号：18877279562
- メール：leymj@163.com
研究場所
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Chengjun Feng, Master
- 電話番号：+86 18877279562
- メール：leymj@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- クラウド扁平上皮癌、腺癌および腺扁平上皮癌の組織病理学によって確認された子宮頸癌
- 2018年のFIGO病期IB3、IIA2、IIB-IVA患者
- 局所進行子宮頸がん患者は、診断後に標準的な同時強度変調化学放射線療法とそれに続く三次元アフターローディング治療を受け、その効果は治療後にCRに達しました
- 18～75歳
- PS スコア 0-1
- 血清ヘモグロビン>=100*10^9/L、血小板>=100000/μL、好中球の絶対数>=1500/μL; 7.血清クレアチニン<= 1.5 UNLまたはクレアチニンクリアランス> = 60 ml /分; 8.血清ビリルビン<= 1.5 UNL、AST（SGOT）およびALT（SGPT）<= 1.5 UNL
- -正式なインフォームドコンセントに署名して、研究が病院および国の方針に沿っていることを理解していることを示します。推定全生存期間> 6か月。
除外基準:
- 局所進行子宮頸がん患者は、診断後に標準的な強度変調化学放射線療法とそれに続く三次元アフターローディング治療を受け、治療後に効果が達成されなかったCR
- ネオアジュバント化学療法および手術を受けた患者
- 認知障害のある患者
- -遠隔転移のある患者
- 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者
- 他の疾患または状態は化学放射線療法の禁忌です（例：活動性感染症、心筋梗塞から6か月後、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全または制御不能な不整脈、免疫抑制療法など）。 5.妊娠中または授乳中の女性、または避妊をしていない妊娠可能な女性
- 重度の骨髄機能障害
- 出血傾向のある患者
- 薬物乱用者またはアルコール中毒者
- -研究のいずれかの治療に対して3度または4度のアレルギー反応があることが知られている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：補助化学療法と組み合わせた同時化学放射線療法
同時化学放射線療法後に CR を達成した局所進行子宮頸がん患者における補助化学療法
|
パクリタキセルとプラチナの併用による補助化学療法
他の名前：
|
|
他の：同時化学放射線療法
同時化学放射線療法でCRを達成した局所進行子宮頸がん患者の経過観察
|
パクリタキセルとプラチナの併用による補助化学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間を指し、いずれか早い方で、最大 1000 か月まで評価されます
|
無増悪生存
|
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間を指し、いずれか早い方で、最大 1000 か月まで評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間を指し、最大 1000 か月まで評価されます
|
全生存
|
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間を指し、最大 1000 か月まで評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Feng chengjun、The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 124502004985979665
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。