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Chimioradiothérapie concomitante associée à une chimiothérapie adjuvante Traitement d'un cancer du col de l'utérus avancé

16 février 2023 mis à jour par: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour la chimioradiothérapie concomitante combinée à une chimiothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du col de l'utérus avancé à la classification FIGO 2018

Cette étude a réalisé une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée dans le contexte de la radiothérapie à modulation d'intensité et de la thérapie de post-charge tridimensionnelle. En comparant la radiothérapie et la chimiothérapie simultanées avec modulation d'intensité associées à la chimiothérapie adjuvante et la radiothérapie et la chimiothérapie simultanées avec modulation d'intensité seules, sur la base de la classification FIGO 2018 L'efficacité clinique du cancer du col de l'utérus localement avancé clarifie davantage le rôle de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante est le traitement standard du cancer du col de l'utérus localement avancé, mais il existe encore de nombreux patients présentant une récidive locale ou des métastases après traitement, et le taux de survie à 5 ans est faible. La chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé est encore controversée pour améliorer la survie sans maladie et la survie globale, et les études précédentes étaient principalement basées sur des techniques traditionnelles de radiothérapie bidimensionnelle, la radiothérapie à modulation d'intensité et la postcharge tridimensionnelle en dosimétrie et radiothérapie. Par rapport à la radiothérapie traditionnelle, elle présente plus d'avantages en termes d'effets biologiques. De plus, après l'ajustement de la nouvelle stadification FIGO 2018, il est possible de modifier l'impact du mode de traitement d'origine sur la survie globale. Par conséquent, davantage de preuves médicales fondées sur des preuves sont nécessaires pour clarifier la valeur clinique de la chimiothérapie adjuvante dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé. Par conséquent, cette étude a réalisé une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée dans le contexte de la radiothérapie à modulation d'intensité et de la thérapie de post-charge tridimensionnelle. En comparant la radiothérapie et la chimiothérapie simultanées avec modulation d'intensité associées à la chimiothérapie adjuvante et la radiothérapie et la chimiothérapie simultanées avec modulation d'intensité seules, sur la base de la classification FIGO 2018 L'efficacité clinique du cancer du col de l'utérus localement avancé clarifie davantage le rôle de la chimiothérapie adjuvante dans le cancer du col de l'utérus localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Feng chengjun
  • Numéro de téléphone: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Chengjun Feng, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus confirmé par histopathologie dans le carcinome épidermoïde nuageux, l'adénocarcinome et le carcinome adénosquameux
  • Patients stade FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA en 2018
  • Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ont reçu une chimioradiothérapie standard simultanée avec modulation d'intensité suivie d'un traitement de post-chargement tridimensionnel après le diagnostic, et l'effet a atteint la RC après le traitement
  • 18-75 ans
  • Score PS 0-1
  • Hémoglobine sérique >=100*10^9/L, plaquettes sanguines >= 100000/μL, nombre absolu de neutrophiles >=1500/μL ; 7. Créatinine sérique <= 1,5 UNL ou clairance de la créatinine >= 60 ml/min ; 8. Bilirubine sérique <= 1,5 UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
  • Signer un consentement éclairé formel pour montrer qu'ils comprennent que l'étude est conforme aux politiques hospitalières et nationales. Survie totale estimée > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé ont reçu une chimioradiothérapie standard simultanée avec modulation d'intensité suivie d'un traitement de post-chargement tridimensionnel après le diagnostic, et l'effet de la RC non atteinte après le traitement
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie et une chirurgie néoadjuvantes
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patients avec des métastases à distance
  • Patients atteints de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans
  • Toute autre maladie ou condition est une contre-indication à la chimioradiothérapie (par exemple, infection active, 6 mois après un infarctus du myocarde, cardiopathie symptomatique, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies non contrôlées, traitement immunosuppresseur, etc. ); 5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes fertiles qui n'utilisent pas de contraception
  • Dysfonctionnement grave de la moelle osseuse
  • Patients à tendance hémorragique
  • Toxicomanes ou alcooliques
  • Ceux qui sont connus pour avoir une réaction allergique de troisième ou quatrième degré à tout traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiochimiothérapie concomitante associée à une chimiothérapie adjuvante
Chimiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé qui ont obtenu une RC après une chimioradiothérapie concomitante
Médicament: paclitaxel associé au platine
Chimiothérapie adjuvante par paclitaxel associé au platine
Autres noms:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Autre: chimioradiothérapie concomitante
Observation de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé qui ont obtenu une RC après une chimioradiothérapie concomitante
Médicament: paclitaxel associé au platine
Chimiothérapie adjuvante par paclitaxel associé au platine
Autres noms:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Fait référence au temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 000 mois
survie sans progression
Fait référence au temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 000 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Fait référence au temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1000 mois
La survie globale
Fait référence au temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1000 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124502004985979665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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