- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735145
La chemioradioterapia concomitante combinata con la chemioterapia adiuvante ha trattato il cancro cervicale avanzato
16 febbraio 2023 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Uno studio prospettico randomizzato controllato per la chemioradioterapia concomitante combinata con la chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma cervicale avanzato alla stadiazione FIGO del 2018
Questo studio ha condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sullo sfondo della radioterapia a intensità modulata e della terapia tridimensionale del post-carico.
Confrontando la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee combinate con la chemioterapia adiuvante e la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee da sole, sulla base della stadiazione FIGO del 2018 L'efficacia clinica del carcinoma cervicale localmente avanzato chiarisce ulteriormente il ruolo della chemioterapia adiuvante nel carcinoma cervicale localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per il carcinoma cervicale localmente avanzato, ma ci sono ancora molte pazienti con recidiva locale o metastasi dopo il trattamento e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è basso.
La chemioradioterapia concomitante seguita dalla chemioterapia adiuvante per il carcinoma cervicale localmente avanzato è ancora controversa nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, e gli studi precedenti erano per lo più basati su tecniche radioterapiche bidimensionali tradizionali, radioterapia a intensità modulata e post-carico tridimensionale in dosimetria e radioterapia.
Rispetto alla radioterapia tradizionale, presenta maggiori vantaggi in termini di effetti biologici.
Inoltre, dopo l'adeguamento della nuova stadiazione FIGO 2018, è possibile modificare l'impatto della modalità di trattamento originale sulla sopravvivenza globale.
Pertanto, sono necessarie ulteriori prove mediche basate sull'evidenza per chiarire il valore clinico della chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato.
Pertanto, questo studio ha condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sullo sfondo della radioterapia a intensità modulata e della terapia tridimensionale del post-carico.
Confrontando la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee combinate con la chemioterapia adiuvante e la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee da sole, sulla base della stadiazione FIGO del 2018 L'efficacia clinica del carcinoma cervicale localmente avanzato chiarisce ulteriormente il ruolo della chemioterapia adiuvante nel carcinoma cervicale localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huang haixin
- Numero di telefono: 13507726193
- Email: 13507726193@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feng chengjun
- Numero di telefono: 18877279562
- Email: leymj@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Chengjun Feng, Master
- Numero di telefono: +86 18877279562
- Email: leymj@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale confermato dall'istopatologia nel carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso
- Pazienti FIGO stadio IB3, IIA2, IIB-IVA nel 2018
- I pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato hanno ricevuto una chemioradioterapia concomitante standard a intensità modulata seguita da un trattamento post-carico tridimensionale dopo la diagnosi e l'effetto ha raggiunto la CR dopo il trattamento
- Età 18-75 anni
- Ps punteggio 0-1
- Emoglobina sierica >=100*10^9/L, piastrine >= 100000/μL, conteggio assoluto dei neutrofili>=1500/μL; 7.Creatinina sierica <=1,5 UNL o clearance della creatinina >= 60 ml/min; 8.Bilirubina sierica <=1,5 UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
- Firmare un consenso informato formale per dimostrare di comprendere che lo studio è in linea con le politiche ospedaliere e nazionali. Sopravvivenza totale stimata > 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato hanno ricevuto una chemioradioterapia con modulazione di intensità simultanea standard seguita da un trattamento di post-carico tridimensionale dopo la diagnosi e l'effetto non è stato raggiunto CR dopo il trattamento
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e chirurgia neoadiuvante
- Pazienti con decadimento cognitivo
- Pazienti con eventuali metastasi a distanza
- Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni
- Qualsiasi altra malattia o condizione costituisce controindicazione alla chemioradioterapia (ad es. infezione attiva, 6 mesi dopo infarto miocardico, cardiopatia sintomatica, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, terapia immunosoppressiva, ecc.); 5. Donne incinte o che allattano o donne fertili che non usano contraccettivi
- Grave disfunzione del midollo osseo
- Pazienti con tendenza al sanguinamento
- Tossicodipendenti o alcolisti
- Coloro che sono noti per avere una reazione allergica di terzo o quarto grado a qualsiasi trattamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chemioradioterapia concomitante combinata con chemioterapia adiuvante
Chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato che hanno raggiunto la CR dopo chemioradioterapia concomitante
|
Chemioterapia adiuvante con paclitaxel combinato con platino
Altri nomi:
|
|
Altro: concomitante chemioradioterapia
Osservazione di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato che hanno raggiunto la CR dopo chemioradioterapia concomitante
|
Chemioterapia adiuvante con paclitaxel combinato con platino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1000 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1000 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1000 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1000 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124502004985979665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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