Quimiorradioterapia concomitante combinada com quimioterapia adjuvante tratou câncer cervical avançado
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Um estudo controlado randomizado prospectivo para quimiorradioterapia concomitante combinada com quimioterapia adjuvante no tratamento de câncer cervical avançado em 2018 FIGO Staging
Este estudo realizou um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado sob o contexto de radioterapia de intensidade modulada e terapia de pós-carga tridimensional.
Comparando radioterapia e quimioterapia de intensidade modulada simultâneas combinadas com quimioterapia adjuvante e radioterapia e quimioterapia de intensidade modulada simultâneas isoladamente, com base no estadiamento FIGO 2018 A eficácia clínica do câncer cervical localmente avançado esclarece ainda mais o papel da quimioterapia adjuvante no câncer cervical localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradioterapia concomitante é o tratamento padrão para o câncer cervical localmente avançado, mas ainda há muitos pacientes com recorrência local ou metástase após o tratamento, e a taxa de sobrevida em 5 anos é baixa.
A quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia adjuvante para câncer cervical localmente avançado ainda é controversa em melhorar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global, e estudos anteriores foram baseados principalmente em técnicas tradicionais de radioterapia bidimensional, radioterapia de intensidade modulada e pós-carga tridimensional em dosimetria e radioterapia.
Em comparação com a radioterapia tradicional, tem mais vantagens em termos de efeitos biológicos.
Além disso, após o ajuste do novo estadiamento FIGO 2018, é possível alterar o impacto do modo de tratamento original na sobrevida global.
Portanto, mais evidências médicas baseadas em evidências são necessárias para esclarecer o valor clínico da quimioterapia adjuvante no tratamento do câncer cervical localmente avançado.
Portanto, este estudo realizou um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado sob o pano de fundo de radioterapia de intensidade modulada e terapia de pós-carga tridimensional.
Comparando radioterapia e quimioterapia de intensidade modulada simultâneas combinadas com quimioterapia adjuvante e radioterapia e quimioterapia de intensidade modulada simultâneas isoladamente, com base no estadiamento FIGO 2018 A eficácia clínica do câncer cervical localmente avançado esclarece ainda mais o papel da quimioterapia adjuvante no câncer cervical localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang haixin
- Número de telefone: 13507726193
- E-mail: 13507726193@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng chengjun
- Número de telefone: 18877279562
- E-mail: leymj@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545005
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Chengjun Feng, Master
- Número de telefone: +86 18877279562
- E-mail: leymj@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical confirmado por histopatologia em carcinoma espinocelular, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso
- Pacientes em estágio FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA em 2018
- Pacientes com câncer do colo do útero localmente avançado receberam quimiorradioterapia de intensidade modulada concomitante padrão, seguida de tratamento de pós-carga tridimensional após o diagnóstico, e o efeito alcançou RC após o tratamento
- De 18 a 75 anos
- PS marca 0-1
- Hemoglobina sérica >=100*10^9/L, plaquetas sanguíneas >= 100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos>=1500/μL; 7. Creatinina sérica <=1,5 UNL ou depuração de creatinina >= 60 ml/min; 8. Bilirrubina sérica <=1,5 UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
- Assine um consentimento informado formal para mostrar que eles entendem que o estudo está de acordo com as políticas hospitalares e nacionais. Sobrevida total estimada > 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer do colo do útero localmente avançado receberam quimiorradioterapia de intensidade modulada concomitante padrão, seguida por tratamento de pós-carga tridimensional após o diagnóstico, e o efeito CR não alcançado após o tratamento
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e cirurgia
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com quaisquer metástases distantes
- Pacientes com qualquer outra malignidade dentro de 5 anos
- Qualquer outra doença ou condição é contraindicação à quimiorradioterapia (por exemplo, infecção ativa, 6 meses após infarto do miocárdio, doença cardíaca sintomática, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias descontroladas, terapia imunossupressora, etc.); 5. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos
- Disfunção grave da medula óssea
- Pacientes com tendência a sangramento
- Abusadores de drogas ou viciados em álcool
- Aqueles que são conhecidos por terem uma reação alérgica de terceiro ou quarto grau a qualquer tratamento no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimiorradioterapia concomitante combinada com quimioterapia adjuvante
Quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer cervical localmente avançado que alcançaram RC após quimiorradioterapia concomitante
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Quimioterapia adjuvante com paclitaxel combinado com platina
Outros nomes:
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Outro: quimiorradioterapia concomitante
Observação de pacientes com câncer cervical localmente avançado que alcançaram RC após quimiorradioterapia concomitante
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Quimioterapia adjuvante com paclitaxel combinado com platina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Refere-se ao tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1000 meses
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sobrevida livre de progressão
|
Refere-se ao tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1000 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Refere-se ao tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado até 1000 meses
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Sobrevida geral
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Refere-se ao tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, avaliado até 1000 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 124502004985979665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .