- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735145
Samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi behandlet avanceret livmoderhalskræft
16. februar 2023 opdateret af: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi til behandling af avanceret livmoderhalskræft ved 2018 FIGO-stadieinddeling
Denne undersøgelse udførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie under baggrund af intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel efterbelastningsterapi.
Ved at sammenligne samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi alene, baseret på 2018 FIGO-stadieinddelingen, tydeliggør den kliniske effekt af lokalt fremskreden livmoderhalskræft yderligere rollen af adjuverende avanceret cancerkemoterapi i lokalt avanceret cancerkemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men der er stadig mange patienter med lokalt recidiv eller metastaser efter behandlingen, og 5-års overlevelsen er lav.
Samtidig kemoradioterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden livmoderhalskræft er stadig kontroversiel med hensyn til at forbedre sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, og tidligere undersøgelser var hovedsageligt baseret på traditionelle todimensionelle strålebehandlingsteknikker, intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel efterbelastning i dosimetri og strålebehandling.
Sammenlignet med traditionel strålebehandling har den flere fordele med hensyn til biologiske effekter.
Derudover er det, efter justeringen af den nye 2018 FIGO-inddeling, muligt at ændre virkningen af den oprindelige behandlingsmetode på den samlede overlevelse.
Derfor er der behov for mere evidensbaseret medicinsk evidens for at klarlægge den kliniske værdi af adjuverende kemoterapi i behandlingen af lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Derfor udførte denne undersøgelse et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie under baggrund af intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel afterloading-terapi.
Ved at sammenligne samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi alene, baseret på 2018 FIGO-stadieinddelingen, tydeliggør den kliniske effekt af lokalt fremskreden livmoderhalskræft yderligere rollen af adjuverende avanceret cancerkemoterapi i lokalt avanceret cancerkemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huang haixin
- Telefonnummer: 13507726193
- E-mail: 13507726193@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feng chengjun
- Telefonnummer: 18877279562
- E-mail: leymj@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Chengjun Feng, Master
- Telefonnummer: +86 18877279562
- E-mail: leymj@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalskræft bekræftet af histopatologi, herunder planocellulært karcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom
- FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA patienter i 2018
- Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter modtog standard samtidig intensitetsmoduleret kemoradioterapi efterfulgt af tredimensionel afterloading behandling efter diagnose, og effekten nåede CR efter behandling
- I alderen 18-75 år
- PS score 0-1
- Serumhæmoglobin >=100*10^9/L, blodplade >= 100000/μL, absolut antal neutrofiler>=1500/μL; 7.Serumkreatinin <=1,5 UNL eller kreatininclearance >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
- Underskriv et formelt informeret samtykke for at vise, at de forstår, at undersøgelsen er i overensstemmelse med hospitalets og nationale politikker. Estimeret total overlevelse > 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter modtog standard samtidig intensitetsmoduleret kemoradioterapi efterfulgt af tredimensionel afterloading behandling efter diagnose, og effekten uopnået CR efter behandling
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi og kirurgi
- Patienter med kognitiv svækkelse
- Patienter med eventuelle fjernmetastaser
- Patienter med enhver anden malignitet inden for 5 år
- Enhver anden sygdom eller tilstand er kontraindikationer for kemoradioterapi (f.eks. aktiv infektion, 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, immunsuppressiv terapi osv.); 5.Gravide eller ammende kvinder, eller fertile kvinder, der ikke bruger prævention
- Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
- Patienter med blødningstendens
- Stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere
- Dem, der er kendt for at have en tredje eller fjerde grads allergisk reaktion på enhver behandling i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som opnåede CR efter samtidig kemoradioterapi
|
Adjuverende kemoterapi med paclitaxel kombineret med platin
Andre navne:
|
Andet: samtidig kemoradioterapi
Observation af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som opnåede CR efter samtidig kemoradioterapi
|
Adjuverende kemoterapi med paclitaxel kombineret med platin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1000 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
Refererer til tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1000 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 1000 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 1000 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2023
Først opslået (Skøn)
20. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 124502004985979665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
Kliniske forsøg med paclitaxel kombineret med platin
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomJapan
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Kræft i hoved og halsForenede Stater
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer, hoved og hals | Kræft i hoved og hals | Karcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Kobe Minimally Invasive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende