Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi behandlet avanceret livmoderhalskræft

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi til behandling af avanceret livmoderhalskræft ved 2018 FIGO-stadieinddeling

Denne undersøgelse udførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie under baggrund af intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel efterbelastningsterapi. Ved at sammenligne samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi alene, baseret på 2018 FIGO-stadieinddelingen, tydeliggør den kliniske effekt af lokalt fremskreden livmoderhalskræft yderligere rollen af ​​adjuverende avanceret cancerkemoterapi i lokalt avanceret cancerkemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men der er stadig mange patienter med lokalt recidiv eller metastaser efter behandlingen, og 5-års overlevelsen er lav. Samtidig kemoradioterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden livmoderhalskræft er stadig kontroversiel med hensyn til at forbedre sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, og tidligere undersøgelser var hovedsageligt baseret på traditionelle todimensionelle strålebehandlingsteknikker, intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel efterbelastning i dosimetri og strålebehandling. Sammenlignet med traditionel strålebehandling har den flere fordele med hensyn til biologiske effekter. Derudover er det, efter justeringen af ​​den nye 2018 FIGO-inddeling, muligt at ændre virkningen af ​​den oprindelige behandlingsmetode på den samlede overlevelse. Derfor er der behov for mere evidensbaseret medicinsk evidens for at klarlægge den kliniske værdi af adjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Derfor udførte denne undersøgelse et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie under baggrund af intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel afterloading-terapi. Ved at sammenligne samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi alene, baseret på 2018 FIGO-stadieinddelingen, tydeliggør den kliniske effekt af lokalt fremskreden livmoderhalskræft yderligere rollen af ​​adjuverende avanceret cancerkemoterapi i lokalt avanceret cancerkemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng chengjun
  • Telefonnummer: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Studiesteder

    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefonnummer: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræft bekræftet af histopatologi, herunder planocellulært karcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom
  • FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA patienter i 2018
  • Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter modtog standard samtidig intensitetsmoduleret kemoradioterapi efterfulgt af tredimensionel afterloading behandling efter diagnose, og effekten nåede CR efter behandling
  • I alderen 18-75 år
  • PS score 0-1
  • Serumhæmoglobin >=100*10^9/L, blodplade >= 100000/μL, absolut antal neutrofiler>=1500/μL; 7.Serumkreatinin <=1,5 UNL eller kreatininclearance >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
  • Underskriv et formelt informeret samtykke for at vise, at de forstår, at undersøgelsen er i overensstemmelse med hospitalets og nationale politikker. Estimeret total overlevelse > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter modtog standard samtidig intensitetsmoduleret kemoradioterapi efterfulgt af tredimensionel afterloading behandling efter diagnose, og effekten uopnået CR efter behandling
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi og kirurgi
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med eventuelle fjernmetastaser
  • Patienter med enhver anden malignitet inden for 5 år
  • Enhver anden sygdom eller tilstand er kontraindikationer for kemoradioterapi (f.eks. aktiv infektion, 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, immunsuppressiv terapi osv.); 5.Gravide eller ammende kvinder, eller fertile kvinder, der ikke bruger prævention
  • Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
  • Patienter med blødningstendens
  • Stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere
  • Dem, der er kendt for at have en tredje eller fjerde grads allergisk reaktion på enhver behandling i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som opnåede CR efter samtidig kemoradioterapi
Adjuverende kemoterapi med paclitaxel kombineret med platin
Andre navne:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Andet: samtidig kemoradioterapi
Observation af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som opnåede CR efter samtidig kemoradioterapi
Adjuverende kemoterapi med paclitaxel kombineret med platin
Andre navne:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1000 måneder
progressionsfri overlevelse
Refererer til tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1000 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 1000 måneder
Samlet overlevelse
Refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 1000 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med paclitaxel kombineret med platin

3
Abonner