Quimiorradioterapia concurrente combinada con quimioterapia adyuvante para tratar el cáncer de cuello uterino avanzado
16 de febrero de 2023 actualizado por: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para la quimiorradioterapia concurrente combinada con quimioterapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado en la estadificación FIGO 2018
Este estudio llevó a cabo un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en el marco de la radioterapia de intensidad modulada y la terapia de carga diferida tridimensional.
Al comparar la radioterapia y quimioterapia de intensidad modulada simultáneas combinadas con quimioterapia adyuvante y la radioterapia y quimioterapia de intensidad modulada simultáneas solas, según la estadificación FIGO de 2018, la eficacia clínica del cáncer de cuello uterino localmente avanzado aclara aún más el papel de la quimioterapia adyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia concurrente es el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado, pero todavía hay muchas pacientes con recurrencia local o metástasis después del tratamiento, y la tasa de supervivencia a 5 años es baja.
La quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia adyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado sigue siendo controvertida para mejorar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general, y los estudios anteriores se basaron principalmente en técnicas tradicionales de radioterapia bidimensional, radioterapia de intensidad modulada y poscarga tridimensional en dosimetría y radioterapia.
En comparación con la radioterapia tradicional, tiene más ventajas en términos de efectos biológicos.
Además, después del ajuste de la nueva estadificación FIGO 2018, es posible cambiar el impacto del modo de tratamiento original en la supervivencia general.
Por lo tanto, se necesita más evidencia médica basada en evidencia para aclarar el valor clínico de la quimioterapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Por lo tanto, este estudio llevó a cabo un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en el marco de la radioterapia de intensidad modulada y la terapia de carga diferida tridimensional.
Al comparar la radioterapia y quimioterapia de intensidad modulada simultáneas combinadas con quimioterapia adyuvante y la radioterapia y quimioterapia de intensidad modulada simultáneas solas, según la estadificación FIGO de 2018, la eficacia clínica del cáncer de cuello uterino localmente avanzado aclara aún más el papel de la quimioterapia adyuvante en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huang haixin
- Número de teléfono: 13507726193
- Correo electrónico: 13507726193@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng chengjun
- Número de teléfono: 18877279562
- Correo electrónico: leymj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Chengjun Feng, Master
- Número de teléfono: +86 18877279562
- Correo electrónico: leymj@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino confirmado por histopatología que incluye carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma y carcinoma adenoescamoso
- Pacientes en estadio FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA en 2018
- Los pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado recibieron quimiorradioterapia estándar concurrente de intensidad modulada seguida de un tratamiento de carga diferida tridimensional después del diagnóstico, y el efecto alcanzó la RC después del tratamiento
- 18-75 años
- Puntaje PS 0-1
- Hemoglobina sérica >=100*10^9/L, plaquetas en sangre >= 100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos >=1500/μL; 7. Creatinina sérica <= 1,5 UNL o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min; 8. Bilirrubina sérica <= 1,5 UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
- Firmar un consentimiento informado formal para demostrar que entienden que el estudio está en línea con las políticas nacionales y del hospital. Supervivencia total estimada > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado recibieron quimiorradioterapia concurrente estándar de intensidad modulada seguida de un tratamiento de carga diferida tridimensional después del diagnóstico, y el efecto no alcanzó la RC después del tratamiento
- Pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante y cirugía
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes con alguna metástasis a distancia.
- Pacientes con cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años.
- Cualquier otra enfermedad o condición es contraindicación para la quimiorradioterapia (p. ej., infección activa, 6 meses después de un infarto de miocardio, cardiopatía sintomática, incluida angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, terapia inmunosupresora, etc.); 5. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos
- Disfunción grave de la médula ósea
- Pacientes con tendencia al sangrado
- Abusadores de drogas o adictos al alcohol
- Aquellos que se sabe que tienen una reacción alérgica de tercer o cuarto grado a cualquier tratamiento en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: quimiorradioterapia concurrente combinada con quimioterapia adyuvante
Quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que lograron RC después de quimiorradioterapia concurrente
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Quimioterapia adyuvante con paclitaxel combinado con platino
Otros nombres:
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Otro: quimiorradioterapia concurrente
Observación de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que lograron RC después de quimiorradioterapia concurrente
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Quimioterapia adyuvante con paclitaxel combinado con platino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1000 meses.
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supervivencia libre de progresión
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Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1000 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS
Periodo de tiempo: Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1000 meses
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Sobrevivencia promedio
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Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 1000 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 124502004985979665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .