同步放化疗联合辅助化疗治疗晚期宫颈癌
2023年2月16日 更新者：Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
同步放化疗联合辅助化疗治疗 2018 年 FIGO 分期晚期宫颈癌的前瞻性随机对照试验
本研究在调强放射治疗和三维后负荷治疗的背景下开展了一项前瞻性、随机、对照的临床研究。
通过比较同步调强放化疗联合辅助化疗与单独同步调强放化疗，基于2018年FIGO分期的局部晚期宫颈癌的临床疗效，进一步明确了辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。
研究概览
详细说明
同步放化疗是局部晚期宫颈癌的标准治疗，但仍有不少患者治疗后出现局部复发或转移，5年生存率较低。
局部晚期宫颈癌同步放化疗后辅助化疗在提高无病生存率和总生存率方面仍存在争议，以往的研究多基于传统的二维放疗技术、调强放疗和三维后加载剂量学和放疗。
与传统放疗相比，在生物学效应方面更具优势。
此外，2018年新FIGO分期调整后，有可能改变原有治疗模式对总生存期的影响。
因此，需要更多的循证医学证据来阐明辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床价值。
因此，本研究在调强放射治疗和三维后负荷治疗的背景下开展了一项前瞻性、随机、对照的临床研究。
通过比较同步调强放化疗联合辅助化疗与单独同步调强放化疗，基于2018年FIGO分期的局部晚期宫颈癌的临床疗效，进一步明确了辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huang haixin
- 电话号码：13507726193
- 邮箱：13507726193@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng chengjun
- 电话号码：18877279562
- 邮箱：leymj@163.com
学习地点
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Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545005
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Chengjun Feng, Master
- 电话号码：+86 18877279562
- 邮箱：leymj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的宫颈癌包括鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌
- 2018年FIGO IB3、IIA2、IIB-IVA期患者
- 局部晚期宫颈癌患者确诊后接受标准同步调强放化疗+三维后负荷治疗，治疗后疗效达CR
- 18-75岁
- PS比分0-1
- 血清血红蛋白>=100*10^9/L，血小板>=100000/μL，中性粒细胞绝对计数>=1500/μL； 7.血清肌酐<=1.5 UNL或肌酐清除率>=60 ml/min； 8.血清胆红素<=1.5 UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）<= 1.5 UNL
- 签署正式的知情同意书，表明他们了解该研究符合医院和国家政策。预计总生存期 > 6 个月。
排除标准：
- 局部晚期宫颈癌患者确诊后接受标准同步调强放化疗+三维后负荷治疗，治疗后效果未达CR
- 接受过新辅助化疗和手术的患者
- 认知障碍患者
- 有任何远处转移的患者
- 5 年内患有任何其他恶性肿瘤的患者
- 任何其他疾病或病症是放化疗的禁忌症（例如，活动性感染、心肌梗死后 6 个月、有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常、免疫抑制治疗等）； 5.未采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或生育期妇女
- 严重的骨髓功能障碍
- 有出血倾向的患者
- 吸毒者或酗酒者
- 那些已知对研究中的任何治疗有三度或四度过敏反应的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步放化疗联合辅助化疗
同步放化疗后达到 CR 的局部晚期宫颈癌患者的辅助化疗
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紫杉醇联合铂类辅助化疗
其他名称：
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其他：同步放化疗
局部晚期宫颈癌同步放化疗达CR的观察
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紫杉醇联合铂类辅助化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：指从随机分组到首次出现疾病进展或全因死亡的时间，以先到者为准，评估至1000个月
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无进展生存期
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指从随机分组到首次出现疾病进展或全因死亡的时间，以先到者为准，评估至1000个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：指从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 1000 个月
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总生存期
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指从随机分组到因任何原因死亡的时间，评估长达 1000 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng chengjun、The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (估计)
2023年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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