Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie in combinatie met adjuvante chemotherapie behandelde gevorderde baarmoederhalskanker

16 februari 2023 bijgewerkt door: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met adjuvante chemotherapie bij de behandeling van gevorderde baarmoederhalskanker bij FIGO-stadiëring 2018

Deze studie voerde een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit onder de achtergrond van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en driedimensionale afterloading-therapie. Door gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en chemotherapie in combinatie met adjuvante chemotherapie en gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en chemotherapie alleen te vergelijken, op basis van de FIGO-stadiëring uit 2018. De klinische werkzaamheid van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker verduidelijkt verder de rol van adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiotherapie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, maar er zijn nog steeds veel patiënten met een lokaal recidief of metastase na behandeling en de 5-jaarsoverleving is laag. Gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door adjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is nog steeds controversieel wat betreft het verbeteren van ziektevrije overleving en algehele overleving, en eerdere studies waren meestal gebaseerd op traditionele tweedimensionale radiotherapietechnieken, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en driedimensionale afterloading in dosimetrie en radiotherapie. In vergelijking met traditionele radiotherapie heeft het meer voordelen op het gebied van biologische effecten. Bovendien is het na de aanpassing van de nieuwe FIGO-stadiëring van 2018 mogelijk om de impact van de oorspronkelijke behandelingsmodus op de algehele overleving te wijzigen. Daarom is meer evidence-based medisch bewijs nodig om de klinische waarde van adjuvante chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker te verduidelijken. Daarom voerde deze studie een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit onder de achtergrond van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie en driedimensionale afterloading-therapie. Door gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en chemotherapie in combinatie met adjuvante chemotherapie en gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en chemotherapie alleen te vergelijken, op basis van de FIGO-stadiëring uit 2018. De klinische werkzaamheid van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker verduidelijkt verder de rol van adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Feng chengjun
  • Telefoonnummer: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefoonnummer: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baarmoederhalskanker bevestigd door histopathologie in cloud plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus carcinoom
  • FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA patiënten in 2018
  • Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker kregen standaard gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde chemoradiotherapie gevolgd door driedimensionale afterloading-behandeling na diagnose, en het effect bereikte CR na behandeling
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • PS-score 0-1
  • Serum hemoglobine >=100*10^9/L, bloedplaatjes >= 100.000/μL, absoluut aantal neutrofielen>=1500/μL; 7.Serumcreatinine <=1,5 UNL of creatinineklaring >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubine <= 1,5 UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
  • Onderteken een formele geïnformeerde toestemming om aan te tonen dat ze begrijpen dat de studie in overeenstemming is met het ziekenhuisbeleid en het nationale beleid. Geschatte totale overleving > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker kregen standaard gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde chemoradiotherapie gevolgd door driedimensionale afterloading-behandeling na diagnose en het effect onbereikte CR na behandeling
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie en chirurgie hebben ondergaan
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Patiënten met een andere maligniteit binnen 5 jaar
  • Elke andere ziekte of aandoening is een contra-indicatie voor chemoradiotherapie (bijv. actieve infectie, 6 maanden na een hartinfarct, symptomatische hartziekte, waaronder onstabiele angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, immunosuppressieve therapie, enz.); 5. Zwangere of zogende vrouwen, of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Ernstige beenmergdisfunctie
  • Patiënten met neiging tot bloeden
  • Drugsmisbruikers of alcoholverslaafden
  • Degenen waarvan bekend is dat ze een derde- of vierdegraads allergische reactie hebben op een behandeling in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiotherapie gecombineerd met adjuvante chemotherapie
Adjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die CR bereikten na gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel gecombineerd met platina
Adjuvante chemotherapie met paclitaxel gecombineerd met platina
Andere namen:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Ander: gelijktijdige chemoradiotherapie
Observatie van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker die CR bereikten na gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel gecombineerd met platina
Adjuvante chemotherapie met paclitaxel gecombineerd met platina
Andere namen:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 1000 maanden
progressievrije overleving
Verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 1000 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1000 maanden
Algemeen overleven
Verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1000 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124502004985979665

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren