Souběžná chemoradioterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií léčená pokročilou rakovinou děložního čípku
16. února 2023 aktualizováno: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro souběžnou chemoradioterapii kombinovanou s adjuvantní chemoterapií v léčbě pokročilého karcinomu děložního hrdla ve fázi FIGO 2018
Tato studie provedla prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na pozadí radiační terapie s modulovanou intenzitou a trojrozměrné afterloadingové terapie.
Porovnáním simultánní radioterapie s modulovanou intenzitou a chemoterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií a simultánní radioterapií a chemoterapií s modulovanou intenzitou samostatně na základě stagingu FIGO z roku 2018 Klinická účinnost lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla dále objasňuje roli adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souběžná chemoradioterapie je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, ale stále existuje mnoho pacientek s lokální recidivou nebo metastázami po léčbě a 5leté přežití je nízké.
Souběžná chemoradioterapie následovaná adjuvantní chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku je stále kontroverzní ve zlepšení přežití bez onemocnění a celkového přežití a předchozí studie byly většinou založeny na tradičních technikách dvourozměrné radioterapie, radioterapii s modulovanou intenzitou a trojrozměrném afterloadingu v dozimetrii a radioterapie.
Oproti klasické radioterapii má více výhod z hlediska biologických účinků.
Po úpravě nového stagingu FIGO 2018 je navíc možné změnit vliv původního léčebného režimu na celkové přežití.
K objasnění klinické hodnoty adjuvantní chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla je proto zapotřebí více lékařských důkazů založených na důkazech.
Tato studie proto provedla prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na pozadí radiační terapie s modulovanou intenzitou a trojrozměrné afterloadingové terapie.
Porovnáním simultánní radioterapie s modulovanou intenzitou a chemoterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií a simultánní radioterapií a chemoterapií s modulovanou intenzitou samostatně na základě stagingu FIGO z roku 2018 Klinická účinnost lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla dále objasňuje roli adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huang haixin
- Telefonní číslo: 13507726193
- E-mail: 13507726193@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feng chengjun
- Telefonní číslo: 18877279562
- E-mail: leymj@163.com
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Chengjun Feng, Master
- Telefonní číslo: +86 18877279562
- E-mail: leymj@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený karcinom děložního čípku včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu
- Pacienti ve fázi FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA v roce 2018
- Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku dostávaly standardní souběžnou chemoradioterapii s modulovanou intenzitou, po níž následovala trojrozměrná afterloadingová léčba po diagnóze a efekt dosáhl CR po léčbě
- Ve věku 18-75 let
- PS skóre 0-1
- Sérový hemoglobin >=100*10^9/L, krevní destičky >= 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů >=1500/μL; 7. Sérový kreatinin <=1,5 UNL nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min; 8. Sérový bilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
- Podepište formální informovaný souhlas, abyste prokázali, že rozumí, že studie je v souladu s nemocniční a národní politikou. Odhadované celkové přežití > 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku dostávaly standardní souběžnou chemoradioterapii s modulovanou intenzitou, po níž následovala trojrozměrná afterloadingová léčba po diagnóze a efekt nedosáhl CR po léčbě
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii a chirurgický zákrok
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacienti s jakýmikoli vzdálenými metastázami
- Pacienti s jakýmkoli jiným maligním onemocněním do 5 let
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav je kontraindikací chemoradioterapie (např. aktivní infekce, 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatická srdeční choroba, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní terapie atd.); 5.Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
- Těžká dysfunkce kostní dřeně
- Pacienti se sklonem ke krvácení
- Narkomani nebo závislí na alkoholu
- Ti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci třetího nebo čtvrtého stupně na jakoukoli léčbu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s adjuvantní chemoterapií
Adjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, které dosáhly CR po souběžné chemoradioterapii
|
Adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem v kombinaci s platinou
Ostatní jména:
|
|
Jiný: souběžná chemoradioterapie
Pozorování pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, které dosáhly CR po souběžné chemoradioterapii
|
Adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem v kombinaci s platinou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Vztahuje se na dobu od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1000 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Vztahuje se na dobu od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1000 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Vztahuje se na dobu od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocenou až do 1000 měsíců
|
Celkové přežití
|
Vztahuje se na dobu od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocenou až do 1000 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- 124502004985979665
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .