Samanaikainen kemoradioterapia yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan, hoidettu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus samanaikaiselle kemoradioterapialle yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa 2018 FIGO-vaiheessa
Tässä tutkimuksessa toteutettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus intensiteettimoduloidun sädehoidon ja kolmiulotteisen jälkikuormitushoidon taustalla.
Vertaamalla samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja solunsalpaajahoitoa yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan ja samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja kemoterapiaa yksinään vuoden 2018 FIGO-vaiheen perusteella. Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän kliininen tehokkuus selventää entisestään paikallisen adjuvanttikemoterapian roolia kohdunkaulan kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen solunsalpaajahoito on paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän vakiohoito, mutta hoidon jälkeen on edelleen monia potilaita, joilla on paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeitä, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alhainen.
Paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän samanaikainen kemosädehoito ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapia on edelleen kiistanalaista sairaudesta vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen parantamisessa, ja aiemmat tutkimukset perustuivat enimmäkseen perinteisiin kaksiulotteiseen sädehoitotekniikoihin, intensiteettimoduloituun sädehoitoon ja kolmiulotteiseen jälkikuormitukseen annosmittauksessa ja sädehoito.
Perinteiseen sädehoitoon verrattuna sillä on enemmän etuja biologisten vaikutusten suhteen.
Lisäksi uuden 2018 FIGO-vaiheen säädön jälkeen on mahdollista muuttaa alkuperäisen hoitotavan vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen.
Siksi tarvitaan enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä adjuvanttikemoterapian kliinisen arvon selventämiseksi paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa.
Siksi tässä tutkimuksessa tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus intensiteettimoduloidun sädehoidon ja kolmiulotteisen jälkikuormitushoidon taustalla.
Vertaamalla samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja solunsalpaajahoitoa yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan ja samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja kemoterapiaa yksinään vuoden 2018 FIGO-vaiheen perusteella. Paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän kliininen tehokkuus selventää entisestään paikallisen adjuvanttikemoterapian roolia kohdunkaulan kemoterapiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang haixin
- Puhelinnumero: 13507726193
- Sähköposti: 13507726193@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feng chengjun
- Puhelinnumero: 18877279562
- Sähköposti: leymj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengjun Feng, Master
- Puhelinnumero: +86 18877279562
- Sähköposti: leymj@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpä histopatologisesti vahvistettu pilviepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma
- FIGO-vaiheen IB3, IIA2, IIB-IVA potilaat vuonna 2018
- Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäpotilaat saivat tavanomaista samanaikaista intensiteettimoduloitua kemoradioterapiaa, jota seurasi kolmiulotteinen jälkikuormitushoito diagnoosin jälkeen, ja vaikutus saavutti CR:n hoidon jälkeen
- Ikäraja 18-75 vuotta
- PS tulos 0-1
- Seerumin hemoglobiini >=100*10^9/l, verihiutaleet >= 100000/μl, neutrofiilien absoluuttinen määrä >=1500/μl; 7. Seerumin kreatiniini <=1,5 UNL tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min; 8. Seerumin bilirubiini <=1,5 UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
- Allekirjoita virallinen tietoinen suostumus osoittaaksesi ymmärtävänsä tutkimuksen olevan sairaalan ja kansallisten käytäntöjen mukainen. Arvioitu kokonaiseloonjäämisaika > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäpotilaat saivat tavanomaista samanaikaista intensiteettimoduloitua kemoradioterapiaa, jota seurasi kolmiulotteinen jälkikuormitushoito diagnoosin jälkeen, ja vaikutus jäi saavuttamatta hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa ja leikkausta
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila on kemosädehoidon vasta-aihe (esim. aktiivinen infektio, 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, immunosuppressiohoito jne.); 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Vakava luuytimen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
- Huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholiriippuvaiset
- Ne, joilla tiedetään olevan kolmannen tai neljännen asteen allerginen reaktio mihin tahansa tutkimukseen osallistuvaan hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: samanaikainen kemoterapia yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan
Adjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ja jotka saavuttivat CR:n samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
|
Adjuvanttikemoterapia paklitakselilla yhdistettynä platinaan
Muut nimet:
|
|
Muut: samanaikainen kemoterapia
Paikallisesti edennyttä kohdunkaulansyöpää sairastavien potilaiden tarkkailu, jotka saavuttivat CR:n samanaikaisen kemoterapian jälkeen
|
Adjuvanttikemoterapia paklitakselilla yhdistettynä platinaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Viittaa aikaan satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1000 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Viittaa aikaan satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 1000 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Viittaa aikaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1000 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Viittaa aikaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1000 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124502004985979665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .