Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia połączona z chemioterapią adjuwantową w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoczesnej chemioradioterapii połączonej z chemioterapią adjuwantową w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy według FIGO w 2018 r.

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na tle radioterapii z modulacją intensywności i trójwymiarowej terapii następczej. Porównując jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i chemioterapię w połączeniu z chemioterapią adiuwantową oraz jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i samą chemioterapię, na podstawie klasyfikacji FIGO z 2018 r. Skuteczność kliniczna miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy dodatkowo wyjaśnia rolę chemioterapii adjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, ale nadal u wielu pacjentek po leczeniu dochodzi do wznowy miejscowej lub przerzutów, a 5-letnie przeżycie jest niskie. Równoczesna chemioradioterapia, po której następuje uzupełniająca chemioterapia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, jest nadal kontrowersyjna w zakresie poprawy przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego, a wcześniejsze badania opierały się głównie na tradycyjnych dwuwymiarowych technikach radioterapii, radioterapii z modulacją intensywności i trójwymiarowym obciążeniu następczym w dozymetrii i radioterapia. W porównaniu z tradycyjną radioterapią ma więcej zalet w zakresie efektów biologicznych. Dodatkowo po dostosowaniu nowej klasyfikacji FIGO 2018 możliwa jest zmiana wpływu pierwotnego trybu leczenia na przeżycie całkowite. Dlatego potrzeba więcej dowodów medycznych opartych na dowodach, aby wyjaśnić wartość kliniczną chemioterapii uzupełniającej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Dlatego w tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na tle radioterapii z modulacją intensywności i trójwymiarowej terapii następczej. Porównując jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i chemioterapię w połączeniu z chemioterapią adiuwantową oraz jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i samą chemioterapię, na podstawie klasyfikacji FIGO z 2018 r. Skuteczność kliniczna miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy dodatkowo wyjaśnia rolę chemioterapii adjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Feng chengjun
  • Numer telefonu: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Numer telefonu: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy potwierdzony histopatologicznie obejmuje raka kolczystokomórkowego, gruczolakoraka i raka gruczolakowatego
  • Pacjenci w stadium FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA w 2018 roku
  • Chore na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy otrzymywały standardową jednoczesną chemioradioterapię z modulacją intensywności, a następnie trójwymiarowe leczenie po obciążeniu po rozpoznaniu, a efekt osiągnął CR po leczeniu
  • Wiek 18-75 lat
  • PS wynik 0-1
  • Hemoglobina w surowicy >=100*10^9/L, liczba płytek krwi >= 100000/μL, bezwzględna liczba neutrofili >=1500/μL; 7. Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 UNL lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min; 8. Stężenie bilirubiny w surowicy <=1,5 UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
  • Podpisz formalną świadomą zgodę, aby pokazać, że rozumieją, że badanie jest zgodne z polityką szpitalną i krajową. Szacowany całkowity czas przeżycia > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy otrzymały standardową jednoczesną chemioradioterapię z modulacją intensywności, a następnie trójwymiarowe leczenie po obciążeniu po rozpoznaniu, a efekt nieosiągnięty CR po leczeniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię i zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z przerzutami odległymi
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat
  • Każda inna choroba lub stan jest przeciwwskazaniem do chemioradioterapii (np. czynna infekcja, 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, terapia immunosupresyjna itp.); 5.Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w okresie rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  • Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień
  • Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
  • Osoby, o których wiadomo, że mają reakcję alergiczną trzeciego lub czwartego stopnia na jakiekolwiek leczenie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoczesna chemioradioterapia połączona z chemioterapią adjuwantową
Chemioterapia adjuwantowa u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których uzyskano CR po jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: paklitaksel w połączeniu z platyną
Chemioterapia adjuwantowa z paklitakselem w połączeniu z platyną
Inne nazwy:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Inny: jednoczesna chemioradioterapia
Obserwacja pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których uzyskano CR po jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: paklitaksel w połączeniu z platyną
Chemioterapia adjuwantowa z paklitakselem w połączeniu z platyną
Inne nazwy:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1000 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1000 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 1000 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 1000 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124502004985979665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj