진행성 자궁경부암을 치료한 보조 화학요법과 병행 화학방사선요법
2023년 2월 16일 업데이트: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
2018년 FIGO 병기에서 진행성 자궁경부암 치료에서 보조 화학요법과 병용한 동시 화학방사선요법에 대한 전향적 무작위 통제 시험
본 연구는 세기조절방사선치료와 3차원 후부하치료를 배경으로 전향적, 무작위, 통제임상연구를 수행하였다.
2018년 FIGO 병기결정을 기준으로 동시강도조절방사선요법과 보조항암화학요법을 병용한 화학요법과 동시강도조절방사선요법 및 단독항암요법을 비교함으로써 국소진행성 자궁경부암의 임상적 효능은 국소진행성 자궁경부암에서 보조항암요법의 역할을 더욱 명확히 한다.
연구 개요
상세 설명
동시 항암화학방사선요법은 국소 진행성 자궁경부암의 표준 치료법이나 치료 후 국소 재발이나 전이가 있는 환자가 여전히 많고 5년 생존율도 낮다.
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 동시 화학방사선요법과 보조 화학요법은 무병 생존율과 전체 생존율을 개선하는 데 여전히 논란의 여지가 있으며, 이전 연구는 대부분 전통적인 2차원 방사선요법 기술, 강도 변조 방사선요법 및 선량 측정 및 3차원 후부하를 기반으로 했습니다. 방사선 요법.
전통적인 방사선 요법과 비교할 때 생물학적 효과 측면에서 더 많은 이점이 있습니다.
또한 새로운 2018년 FIGO 병기 조정 후 원래 치료 모드가 전체 생존에 미치는 영향을 변경할 수 있습니다.
따라서 국소적으로 진행된 자궁경부암 치료에서 보조 화학 요법의 임상적 가치를 명확히 하기 위해서는 더 많은 증거 기반 의학적 증거가 필요합니다.
따라서 본 연구에서는 강도조절방사선치료와 3차원 후부하치료를 배경으로 전향적, 무작위대조 임상연구를 진행하였다.
2018년 FIGO 병기결정을 기준으로 동시강도조절방사선요법과 보조항암화학요법을 병용한 화학요법과 동시강도조절방사선요법 및 단독항암요법을 비교함으로써 국소진행성 자궁경부암의 임상적 효능은 국소진행성 자궁경부암에서 보조항암요법의 역할을 더욱 명확히 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huang haixin
- 전화번호: 13507726193
- 이메일: 13507726193@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng chengjun
- 전화번호: 18877279562
- 이메일: leymj@163.com
연구 장소
-
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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연락하다:
- Chengjun Feng, Master
- 전화번호: +86 18877279562
- 이메일: leymj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 편평세포암종, 선암종 및 선편평세포암종에서 조직병리학적으로 확인된 자궁경부암
- 2018년 FIGO IB3기, IIA2기, IIB-IVA기 환자
- 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자는 진단 후 표준 동시 강도 조절 화학방사선 요법과 3차원 후부하 치료를 받았으며 치료 후 효과가 CR에 도달했습니다.
- 18-75세
- PS 점수 0-1
- 혈청 헤모글로빈 >=100*10^9/L, 혈소판 >= 100000/μL, 절대 호중구 수 >=1500/μL; 7. 혈청 크레아티닌 <=1.5 UNL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min; 8.혈청 빌리루빈 <=1.5 UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)<= 1.5 UNL
- 본 연구가 병원 및 국가 정책에 부합함을 이해하고 있음을 보여주기 위해 공식적인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 예상 총 생존 > 6개월.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자는 표준 동시 강도 조절 화학방사선 요법과 진단 후 3차원 후부하 치료를 받았고 치료 후 효과는 CR에 도달하지 못했습니다.
- 신보강 화학요법 및 수술을 받은 환자
- 인지 장애가 있는 환자
- 원격 전이가 있는 환자
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자
- 다른 질병이나 상태는 화학방사선 요법에 대한 금기 사항입니다(예: 활동성 감염, 심근 경색 후 6개월, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥, 면역억제 요법 등을 포함하는 증상이 있는 심장 질환). 5.임산부, 수유부 또는 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 심각한 골수 기능 장애
- 출혈 경향이 있는 환자
- 약물 남용자 또는 알코올 중독자
- 연구의 모든 치료에 대해 3도 또는 4도 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 화학요법과 병행하는 동시 화학방사선요법
동시 화학방사선요법 후 CR을 달성한 국소 진행성 자궁경부암 환자의 보조 화학요법
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백금과 결합된 파클리탁셀을 사용한 보조 화학요법
다른 이름들:
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다른: 동시 화학 방사선 요법
병행 화학방사선요법 후 CR을 달성한 국소 진행성 자궁경부암 환자 관찰
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백금과 결합된 파클리탁셀을 사용한 보조 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간을 말하며 최대 1000개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존
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무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간을 말하며 최대 1000개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 말하며 최대 1000개월까지 평가됩니다.
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전반적인 생존
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 말하며 최대 1000개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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