- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735145
Samtidig kjemoradioterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi behandlet avansert livmorhalskreft
16. februar 2023 oppdatert av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
En prospektiv randomisert kontrollert studie for samtidig kjemoradioterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi i behandling av avansert livmorhalskreft ved 2018 FIGO Staging
Denne studien gjennomførte en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie under bakgrunn av intensitetsmodulert strålebehandling og tredimensjonal etterbelastningsterapi.
Ved å sammenligne samtidig intensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi og samtidig intensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi alene, basert på 2018 FIGO-staging Den kliniske effekten av lokalt avansert livmorhalskreft tydeliggjør rollen til adjuvant kreftkjemoterapi i lokalt avansert kjemoterapi ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtidig kjemoradioterapi er standardbehandling for lokalt avansert livmorhalskreft, men det er fortsatt mange pasienter med lokalt residiv eller metastasering etter behandling, og 5-års overlevelsen er lav.
Samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft er fortsatt kontroversielt for å forbedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse, og tidligere studier var hovedsakelig basert på tradisjonelle todimensjonale strålebehandlingsteknikker, intensitetsmodulert strålebehandling og tredimensjonal etterbelastning i dosimetri og strålebehandling.
Sammenlignet med tradisjonell strålebehandling har den flere fordeler når det gjelder biologiske effekter.
I tillegg, etter justeringen av den nye 2018 FIGO-innstillingen, er det mulig å endre effekten av den opprinnelige behandlingsmodusen på total overlevelse.
Det er derfor behov for mer evidensbasert medisinsk bevis for å klargjøre den kliniske verdien av adjuvant kjemoterapi i behandlingen av lokalt avansert livmorhalskreft.
Derfor gjennomførte denne studien en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie under bakgrunn av intensitetsmodulert strålebehandling og tredimensjonal etterbelastningsterapi.
Ved å sammenligne samtidig intensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi og samtidig intensitetsmodulert strålebehandling og kjemoterapi alene, basert på 2018 FIGO-staging Den kliniske effekten av lokalt avansert livmorhalskreft tydeliggjør rollen til adjuvant kreftkjemoterapi i lokalt avansert kjemoterapi ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huang haixin
- Telefonnummer: 13507726193
- E-post: 13507726193@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng chengjun
- Telefonnummer: 18877279562
- E-post: leymj@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chengjun Feng, Master
- Telefonnummer: +86 18877279562
- E-post: leymj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Livmorhalskreft bekreftet av histopatologi inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenokarsinom
- FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA pasienter i 2018
- Lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter fikk standard samtidig intensitetsmodulert kjemoradioterapi etterfulgt av tredimensjonal etterbelastningsbehandling etter diagnose, og effekten nådde CR etter behandling
- Alder 18-75 år
- PS-score 0-1
- Serumhemoglobin >=100*10^9/L, blodplater >= 100000/μL, absolutt antall nøytrofiler>=1500/μL; 7.Serumkreatinin <=1,5 UNL eller kreatininclearance >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
- Signer et formelt informert samtykke for å vise at de forstår at studien er i tråd med sykehusets og nasjonale retningslinjer. Estimert total overlevelse > 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter fikk standard samtidig intensitetsmodulert kjemoradioterapi etterfulgt av tredimensjonal etterbelastningsbehandling etter diagnose, og effekten uoppnådd CR etter behandling
- Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter med fjernmetastaser
- Pasienter med annen malignitet innen 5 år
- Enhver annen sykdom eller tilstand er kontraindikasjoner for kjemoradioterapi (f.eks. aktiv infeksjon, 6 måneder etter hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, immunsuppressiv terapi, etc.); 5.Gravide eller ammende kvinner, eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon
- Alvorlig benmargsdysfunksjon
- Pasienter med blødningstendens
- Narkotikamisbrukere eller alkoholmisbrukere
- De som er kjent for å ha en tredje eller fjerde grads allergisk reaksjon på noen behandling i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi
Adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft som oppnådde CR etter samtidig kjemoradioterapi
|
Adjuvant kjemoterapi med paklitaksel kombinert med platina
Andre navn:
|
|
Annen: samtidig kjemoradioterapi
Observasjon av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft som oppnådde CR etter samtidig kjemoradioterapi
|
Adjuvant kjemoterapi med paklitaksel kombinert med platina
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1000 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Refererer til tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1000 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 1000 måneder
|
Total overlevelse
|
Refererer til tiden fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 1000 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 124502004985979665
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .