- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735145
Samtidig kemoradioterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi behandlad avancerad livmoderhalscancer
16 februari 2023 uppdaterad av: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för samtidig kemoradioterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi vid behandling av avancerad livmoderhalscancer vid 2018 FIGO Staging
Denna studie genomförde en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med bakgrund av intensitetsmodulerad strålterapi och tredimensionell efterbelastningsterapi.
Genom att jämföra simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi och simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi enbart, baserat på 2018 FIGO-stadieindelningen. Den kliniska effekten av lokalt avancerad cervixcancer förtydligar ytterligare rollen av adjuvant cancerkemoterapi i lokalt avancerad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidig kemoradioterapi är standardbehandlingen för lokalt avancerad livmoderhalscancer, men det finns fortfarande många patienter med lokalt återfall eller metastaser efter behandling, och 5-årsöverlevnaden är låg.
Samtidig kemoradioterapi följt av adjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer är fortfarande kontroversiell för att förbättra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad, och tidigare studier baserades mestadels på traditionella tvådimensionella strålbehandlingstekniker, intensitetsmodulerad strålbehandling och tredimensionell efterbelastning i dosimetri och strålbehandling.
Jämfört med traditionell strålbehandling har den fler fördelar när det gäller biologiska effekter.
Dessutom, efter justeringen av den nya 2018 FIGO-inställningen, är det möjligt att ändra effekten av det ursprungliga behandlingsläget på den totala överlevnaden.
Därför behövs mer evidensbaserad medicinsk evidens för att klargöra det kliniska värdet av adjuvant kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Därför genomförde denna studie en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med bakgrund av intensitetsmodulerad strålbehandling och tredimensionell efterbelastningsterapi.
Genom att jämföra simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi och simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi enbart, baserat på 2018 FIGO-stadieindelningen. Den kliniska effekten av lokalt avancerad cervixcancer förtydligar ytterligare rollen av adjuvant cancerkemoterapi i lokalt avancerad kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huang haixin
- Telefonnummer: 13507726193
- E-post: 13507726193@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feng chengjun
- Telefonnummer: 18877279562
- E-post: leymj@163.com
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Chengjun Feng, Master
- Telefonnummer: +86 18877279562
- E-post: leymj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalscancer bekräftad av histopatologi inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamous carcinom
- FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA patienter 2018
- Lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter fick standard samtidig intensitetsmodulerad kemoradioterapi följt av tredimensionell efterbelastningsbehandling efter diagnos, och effekten nådde CR efter behandling
- Ålder 18-75 år
- PS resultat 0-1
- Serumhemoglobin >=100*10^9/L, blodplättar >= 100000/μL, absolut antal neutrofiler>=1500/μL; 7.Serumkreatinin <=1,5 UNL eller kreatininclearance >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
- Skriv under ett formellt informerat samtycke för att visa att de förstår att studien är i linje med sjukhusets och nationella policyer. Uppskattad total överlevnad > 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter fick standard samtidig intensitetsmodulerad kemoradioterapi följt av tredimensionell efterbelastningsbehandling efter diagnos, och effekten ouppnådd CR efter behandling
- Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi och operation
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter med eventuella fjärrmetastaser
- Patienter med någon annan malignitet inom 5 år
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd är kontraindikationer för kemoradioterapi (t.ex. aktiv infektion, 6 månader efter hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier, immunsuppressiv terapi, etc.); 5.Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel
- Allvarlig benmärgsdysfunktion
- Patienter med blödningstendens
- Narkotikamissbrukare eller alkoholmissbrukare
- De som är kända för att ha en tredje eller fjärde gradens allergisk reaktion mot någon behandling i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: samtidig kemoradioterapi kombinerad med adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad cervixcancer som uppnådde CR efter samtidig kemoradioterapi
|
Adjuvant kemoterapi med paklitaxel kombinerat med platina
Andra namn:
|
|
Övrig: samtidig kemoradioterapi
Observation av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som uppnådde CR efter samtidig kemoradioterapi
|
Adjuvant kemoterapi med paklitaxel kombinerat med platina
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Avser tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 1000 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Avser tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 1000 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Avser tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1000 månader
|
Total överlevnad
|
Avser tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1000 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 124502004985979665
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .