Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi behandlad avancerad livmoderhalscancer

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för samtidig kemoradioterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi vid behandling av avancerad livmoderhalscancer vid 2018 FIGO Staging

Denna studie genomförde en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med bakgrund av intensitetsmodulerad strålterapi och tredimensionell efterbelastningsterapi. Genom att jämföra simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi och simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi enbart, baserat på 2018 FIGO-stadieindelningen. Den kliniska effekten av lokalt avancerad cervixcancer förtydligar ytterligare rollen av adjuvant cancerkemoterapi i lokalt avancerad kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradioterapi är standardbehandlingen för lokalt avancerad livmoderhalscancer, men det finns fortfarande många patienter med lokalt återfall eller metastaser efter behandling, och 5-årsöverlevnaden är låg. Samtidig kemoradioterapi följt av adjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer är fortfarande kontroversiell för att förbättra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad, och tidigare studier baserades mestadels på traditionella tvådimensionella strålbehandlingstekniker, intensitetsmodulerad strålbehandling och tredimensionell efterbelastning i dosimetri och strålbehandling. Jämfört med traditionell strålbehandling har den fler fördelar när det gäller biologiska effekter. Dessutom, efter justeringen av den nya 2018 FIGO-inställningen, är det möjligt att ändra effekten av det ursprungliga behandlingsläget på den totala överlevnaden. Därför behövs mer evidensbaserad medicinsk evidens för att klargöra det kliniska värdet av adjuvant kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer. Därför genomförde denna studie en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med bakgrund av intensitetsmodulerad strålbehandling och tredimensionell efterbelastningsterapi. Genom att jämföra simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi och simultan intensitetsmodulerad strålbehandling och kemoterapi enbart, baserat på 2018 FIGO-stadieindelningen. Den kliniska effekten av lokalt avancerad cervixcancer förtydligar ytterligare rollen av adjuvant cancerkemoterapi i lokalt avancerad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Feng chengjun
  • Telefonnummer: 18877279562
  • E-post: leymj@163.com

Studieorter

    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefonnummer: +86 18877279562
          • E-post: leymj@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalscancer bekräftad av histopatologi inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamous carcinom
  • FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA patienter 2018
  • Lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter fick standard samtidig intensitetsmodulerad kemoradioterapi följt av tredimensionell efterbelastningsbehandling efter diagnos, och effekten nådde CR efter behandling
  • Ålder 18-75 år
  • PS resultat 0-1
  • Serumhemoglobin >=100*10^9/L, blodplättar >= 100000/μL, absolut antal neutrofiler>=1500/μL; 7.Serumkreatinin <=1,5 UNL eller kreatininclearance >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
  • Skriv under ett formellt informerat samtycke för att visa att de förstår att studien är i linje med sjukhusets och nationella policyer. Uppskattad total överlevnad > 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Lokalt avancerade livmoderhalscancerpatienter fick standard samtidig intensitetsmodulerad kemoradioterapi följt av tredimensionell efterbelastningsbehandling efter diagnos, och effekten ouppnådd CR efter behandling
  • Patienter som fått neoadjuvant kemoterapi och operation
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med eventuella fjärrmetastaser
  • Patienter med någon annan malignitet inom 5 år
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd är kontraindikationer för kemoradioterapi (t.ex. aktiv infektion, 6 månader efter hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier, immunsuppressiv terapi, etc.); 5.Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Allvarlig benmärgsdysfunktion
  • Patienter med blödningstendens
  • Narkotikamissbrukare eller alkoholmissbrukare
  • De som är kända för att ha en tredje eller fjärde gradens allergisk reaktion mot någon behandling i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: samtidig kemoradioterapi kombinerad med adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad cervixcancer som uppnådde CR efter samtidig kemoradioterapi
Adjuvant kemoterapi med paklitaxel kombinerat med platina
Andra namn:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Övrig: samtidig kemoradioterapi
Observation av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer som uppnådde CR efter samtidig kemoradioterapi
Adjuvant kemoterapi med paklitaxel kombinerat med platina
Andra namn:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Avser tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 1000 månader
Progressionsfri överlevnad
Avser tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 1000 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Avser tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1000 månader
Total överlevnad
Avser tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 1000 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera