Параллельная химиолучевая терапия в сочетании с адъювантной химиотерапией лечила распространенный рак шейки матки
16 февраля 2023 г. обновлено: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование одновременной химиолучевой терапии в сочетании с адъювантной химиотерапией при лечении распространенного рака шейки матки на этапе FIGO 2018 г.
В данном исследовании было проведено проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование на фоне лучевой терапии с модулированной интенсивностью и трехмерной постнагрузочной терапии.
Сравнивая одновременную лучевую терапию с модулированной интенсивностью и химиотерапию в сочетании с адъювантной химиотерапией и одновременную лучевую терапию с модулированной интенсивностью и только химиотерапию, на основе стадирования FIGO 2018 г. Клиническая эффективность местно-распространенного рака шейки матки дополнительно проясняет роль адъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенного рака шейки матки, но все еще остается много пациентов с локальным рецидивом или метастазированием после лечения, а 5-летняя выживаемость низкая.
Одновременная химиолучевая терапия с последующей адъювантной химиотерапией при местнораспространенном раке шейки матки по-прежнему вызывает споры в отношении улучшения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости, и предыдущие исследования в основном основывались на традиционных методах двумерной лучевой терапии, лучевой терапии с модулированной интенсивностью и трехмерной постнагрузкой в дозиметрии и лучевая терапия.
По сравнению с традиционной лучевой терапией она имеет больше преимуществ с точки зрения биологического воздействия.
Кроме того, после корректировки новой стадии по FIGO 2018 г. можно изменить влияние исходного режима лечения на общую выживаемость.
Таким образом, необходимы дополнительные доказательные медицинские доказательства для уточнения клинической ценности адъювантной химиотерапии при лечении местно-распространенного рака шейки матки.
Поэтому в данном исследовании было проведено проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование на фоне модулированной по интенсивности лучевой терапии и трехмерной постнагрузочной терапии.
Сравнивая одновременную лучевую терапию с модулированной интенсивностью и химиотерапию в сочетании с адъювантной химиотерапией и одновременную лучевую терапию с модулированной интенсивностью и только химиотерапию, на основе стадирования FIGO 2018 г. Клиническая эффективность местно-распространенного рака шейки матки дополнительно проясняет роль адъювантной химиотерапии при местно-распространенном раке шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang haixin
- Номер телефона: 13507726193
- Электронная почта: 13507726193@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng chengjun
- Номер телефона: 18877279562
- Электронная почта: leymj@163.com
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Chengjun Feng, Master
- Номер телефона: +86 18877279562
- Электронная почта: leymj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рак шейки матки, подтвержденный гистопатологией, включает плоскоклеточную карциному, аденокарциному и аденоплоскоклеточную карциному.
- Пациенты стадии IB3, IIA2, IIB-IVA по FIGO в 2018 г.
- Пациенты с местно-распространенным раком шейки матки получали стандартную одновременную химиолучевую терапию с модулированной интенсивностью с последующей трехмерной постнагрузочной терапией после постановки диагноза, и после лечения эффект достигал полной ремиссии.
- 18-75 лет
- ПС счет 0-1
- Гемоглобин сыворотки >=100*10^9/л, тромбоциты >= 100000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мкл; 7. креатинин сыворотки <=1,5 UNL или клиренс креатинина >= 60 мл/мин; 8. Билирубин сыворотки <= 1,5 UNL, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 1,5 UNL
- Подпишите официальное информированное согласие, чтобы показать, что они понимают, что исследование соответствует больничной и национальной политике. Расчетная общая выживаемость > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с местно-распространенным раком шейки матки получали стандартную одновременную химиолучевую терапию с модулированной интенсивностью с последующей трехмерной постнагрузочной терапией после постановки диагноза, а эффект не достигал CR после лечения.
- Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию и хирургическое вмешательство
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты с любыми отдаленными метастазами
- Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием в течение 5 лет
- Любое другое заболевание или состояние является противопоказанием к химиолучевой терапии (например, активная инфекция, 6 месяцев после инфаркта миокарда, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемые аритмии, иммуносупрессивную терапию и т. д.); 5.Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства.
- Тяжелая дисфункция костного мозга
- Пациенты со склонностью к кровотечениям
- Наркоманы или алкоголики
- Те, у кого, как известно, аллергическая реакция третьей или четвертой степени на какое-либо лечение в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременная химиолучевая терапия в сочетании с адъювантной химиотерапией
Адъювантная химиотерапия у больных местно-распространенным раком шейки матки, достигших ПР после сопутствующей химиолучевой терапии
|
Адъювантная химиотерапия паклитакселом в сочетании с препаратами платины
Другие имена:
|
|
Другой: одновременная химиолучевая терапия
Наблюдение за больными местно-распространенным раком шейки матки, достигшими ПР после сопутствующей химиолучевой терапии
|
Адъювантная химиотерапия паклитакселом в сочетании с препаратами платины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Относится ко времени от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 1000 месяцев.
|
выживаемость без прогрессирования
|
Относится ко времени от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 1000 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Относится ко времени от рандомизации до смерти от любой причины, по оценке до 1000 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
Относится ко времени от рандомизации до смерти от любой причины, по оценке до 1000 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 124502004985979665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .