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Gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

16. Februar 2023 aktualisiert von: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Staging 2018

Diese Studie führte eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor dem Hintergrund einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und einer dreidimensionalen Afterloading-Therapie durch. Durch den Vergleich von simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie und simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie allein, basierend auf dem FIGO-Staging 2018, verdeutlicht die klinische Wirksamkeit von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs die Rolle der adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, aber es gibt immer noch viele Patienten mit Lokalrezidiven oder Metastasen nach der Behandlung, und die 5-Jahres-Überlebensrate ist niedrig. Die gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, ist immer noch umstritten hinsichtlich der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, und frühere Studien basierten hauptsächlich auf traditionellen zweidimensionalen Strahlentherapietechniken, intensitätsmodulierter Strahlentherapie und dreidimensionaler Nachbelastung in der Dosimetrie und Strahlentherapie. Im Vergleich zur traditionellen Strahlentherapie hat sie mehr Vorteile in Bezug auf die biologischen Wirkungen. Darüber hinaus ist es nach Anpassung der neuen FIGO-Klassifikation 2018 möglich, den Einfluss des ursprünglichen Behandlungsmodus auf das Gesamtüberleben zu ändern. Daher sind mehr evidenzbasierte medizinische Beweise erforderlich, um den klinischen Wert einer adjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu klären. Daher wurde in dieser Studie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor dem Hintergrund einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und einer dreidimensionalen Afterloading-Therapie durchgeführt. Durch den Vergleich von simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie und simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie allein, basierend auf dem FIGO-Staging 2018, verdeutlicht die klinische Wirksamkeit von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs die Rolle der adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Feng chengjun
  • Telefonnummer: 18877279562
  • E-Mail: leymj@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefonnummer: +86 18877279562
          • E-Mail: leymj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs umfasst Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome und adenosquamöse Karzinome
  • FIGO-Stadien IB3, IIA2, IIB-IVA-Patienten im Jahr 2018
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom erhielten gleichzeitig eine intensitätsmodulierte Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer dreidimensionalen Afterloading-Behandlung nach der Diagnose, und die Wirkung erreichte CR nach der Behandlung
  • Alter 18-75 Jahre
  • PS-Punktzahl 0-1
  • Serumhämoglobin >=100*10^9/L, Blutplättchen >= 100000/μL, absolute Neutrophilenzahl >=1500/μL; 7. Serumkreatinin <= 1,5 UNL oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min; 8. Serumbilirubin <= 1,5 UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
  • Unterzeichnen Sie eine formelle Einverständniserklärung, um zu zeigen, dass sie verstehen, dass die Studie mit den Krankenhaus- und nationalen Richtlinien übereinstimmt. Geschätztes Gesamtüberleben > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom erhielten gleichzeitig eine intensitätsmodulierte Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer dreidimensionalen Afterloading-Behandlung nach der Diagnose und einer nicht erreichten CR nach der Behandlung
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie und Operation erhalten haben
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Alle anderen Erkrankungen oder Zustände sind Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie (z. B. aktive Infektion, 6 Monate nach Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien, immunsuppressive Therapie usw.); 5. Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwere Knochenmarksfunktionsstörung
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Drogenabhängige oder Alkoholabhängige
  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine allergische Reaktion dritten oder vierten Grades auf eine Behandlung in der Studie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine CR erreichten
Arzneimittel: Paclitaxel kombiniert mit Platin
Adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel in Kombination mit Platin
Andere Namen:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Sonstiges: gleichzeitige Radiochemotherapie
Beobachtung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine CR erreichten
Arzneimittel: Paclitaxel kombiniert mit Platin
Adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel in Kombination mit Platin
Andere Namen:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1000 Monate
progressionsfreies Überleben
Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1000 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 1000 Monate
Gesamtüberleben
Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 1000 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124502004985979665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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