健康な成人被験者における経口ARN-75039の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2026年4月13日 更新者：Arisan Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者に経口経路で投与した場合のARN-75039の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2部構成（SADおよびMAD）試験
これは、ARN-75039 を経口経路で投与した場合の単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) の漸増の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。健康な成人対象で。
研究のSAD部分は、合計6週間、約40人の被験者を登録します。
研究のSAD部分の8人の被験者のコホートを選択して、食物の影響を評価します（相対的なバイオアベイラビリティを含む）。
研究のMAD部分は、合計10週間、約24人の被験者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、正常な健康な被験者にARN-75039またはプラセボを単回および複数回の漸増用量として投与する無作為二重盲検試験です。
試験は 3 つのパートで実施されます。パート 1 は、合計 6 週間にわたって約 40 人の被験者を登録する単回漸増用量（SAD）試験です。
パート 2 は、合計 10 週間にわたって約 24 人の被験者を登録する Multiple Ascending Dose (MAD) 研究であり、パート 3 は、ARN-75039 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するために、絶食状態の選択された SAD コホートです。 、選択した SAD コホートから約 8 人の被験者を 6 週間登録しました。
用量漸増は段階的に行う。
用量漸増停止規則を使用して、より高い用量レベルの調査をプロトコルごとに進めるかどうかを決定します。
安全性と忍容性は、バイタルサイン、身体検査、心電図、血液検査分析、および有害事象（AE）の発生の定期的な測定によって評価されます。
PK血液サンプルは、非コンパートメントデータ分析のために事前に指定された時点で収集されます。
PK パラメータには、Cmax、Tmax、AUC、CL、および t½ が含まれますが、これらに限定されません。
選択した PK パラメーター (例えば、Cmax、AUC0-τ、および AUC0-∞) について、食事の影響を決定するために、摂食条件と絶食条件との比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜35 kg / m2である。
- 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、臨床検査所見、およびスクリーニングおよび1日目または1日目のバイタルサインから治験責任医師の意見に臨床的に重要な所見がないことによって決定される、良好な一般的な健康状態。
- スクリーニング時のヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、好中球絶対数、および血小板数の結果が検査室基準範囲内である。肝機能検査に関連する異常を伴うギルバート病の被験者は、登録の資格があります。 異常を確認するために、治験責任医師の裁量で検査を繰り返す場合があります。
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式に基づく推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 80 mL/min/1.73m2 上映時
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングからの臨床試験のための国の規制ガイドラインに従って、研究全体を通して、およびEOS訪問後28日間、効果的な避妊を実践する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および治験薬の投与前24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の被験者の場合、閉経後の状態を確認するために、血液サンプルの卵胞刺激ホルモン（FSH）も検査されます（FSHが40以上であることが確認されます）。 外科的に無菌の女性が適格です。ただし、医療記録による証明が必要になります。
- 男性は、最初の治験薬投与時から性交中に精子を提供しないこと、および/またはコンドームを使用しないことに同意する必要があり、治験薬の最後の投与から90日間、女性は卵子を提供しないことに同意する必要があります。最初の治験薬投与および治験薬の最後の投与後 60 日間。
- 光線過敏反応を避けるための対策を進んで順守できる必要があります (つまり、屋外での日光への露出と日焼けの回避、長袖シャツ、長ズボン、帽子、サングラスの一貫した使用、屋外での SPF 75 以上の日焼け止めの一貫した使用)。パート 1 では 1 日目から 8 日目まで、パート 2 では 29 日目まで。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -このプロトコルを順守し、調査の全期間に利用できることをいとわない。
除外基準:
- -治験責任医師の意見における臨床的に重要な基礎疾患。
- 静脈アクセスが悪い。
- 最初のカプセルの摂取から 5 分以内に複数カプセル用量のすべてのカプセルを摂取できない。
- ARN-75039 への以前の暴露。
- -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性。 -適切に治療されたHCVを有する被験者は登録の資格があります。
- -1日目のSARS-CoV-2感染の陽性検査。
- -セビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースの消費 1日目前または試験中の72時間以内。
- -調査員の意見によるスクリーニングから1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたは1日目での乱用薬物またはアルコールの陽性検査。
- 避妊薬および必要に応じて（prn）アセトアミノフェンまたはパラセタモールを除く、栄養補助食品、ビタミン、漢方薬（セントジョンズワートなど）、および大麻を含む処方薬または市販薬（OTC）の使用（2グラム/日を超えない）治験薬投与前の7日以内およびEOS訪問中。
- -適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、悪性腫瘍の病歴。
- -研究薬物投与前の3か月間または研究中に、週に20本を超えるタバコ、葉巻、シガリロ、または電子タバコを喫煙します。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究および安全追跡期間中に妊娠を計画している女性。
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、被験者に安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある理由または状態。
- -フリデリシアの式（QTcF）によって心拍数を補正したQT持続時間> 450ミリ秒（ミリ秒） 3分間隔で取得した3回の心電図の単一または平均QTcF値に基づく（スクリーニング時）。
- -スクリーニング前30日以内の血液製剤の寄付。
- 治験薬投与日に高脂肪の朝食を摂りたくない。
- -現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている、または以前の治験薬の30日または5半減期（いずれか長い方）未満、またはこの研究の過程で別の治験機器または薬物研究に登録する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
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active oral study drug prepared and administered as oral capsules
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
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ARN-75039の投与計画に一致する頻度と量で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
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From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE).
A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
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From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1-SAD: Cmax
時間枠：Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
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Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Part 1-SAD: Tmax
時間枠：Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
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Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Part 1-SAD: Terminal Half-life
時間枠：Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
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PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
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Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
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Part 1-SAD: AUC
時間枠：Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
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Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Part 2-MAD: Cmax0-10h
時間枠：Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days.
Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
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Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Part 2-MAD: Tmax0-10h.
時間枠：Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Time to maximum ARN-75039 concentration.
Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
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Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Part 2-MAD: AUC0-10h
時間枠：Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Area Under the Concentration Time Profile.
Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
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Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ken McCormack, PhD、Arisan Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARN-75039-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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