Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan ARN-75039:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arisan Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen (SAD ja MAD) tutkimus ARN-75039:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta annettuna terveille aikuisille henkilöille

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ARN-75039:n nousevan kerta-annoksen (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) suun kautta annettuna. terveillä aikuisilla henkilöillä. Tutkimuksen SAD-osaan otetaan mukaan noin 40 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan. Tutkimuksen SAD-osassa valitaan 8 henkilön kohortti arvioimaan ruoan vaikutusta (mukaan lukien suhteellinen biologinen hyötyosuus). Tutkimuksen MAD-osaan otetaan mukaan noin 24 koehenkilöä yhteensä 10 viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ARN-75039:stä tai lumelääkkeestä, joka annettiin yhtenä ja useana nousevina annoksina normaaleille terveille henkilöille. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 40 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan. Osa 2 on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 24 koehenkilöä yhteensä 10 viikon ajan, ja osa 3 on valittu SAD-kohortti paastotilassa arvioimaan ruoan vaikutusta ARN-75039:n biologiseen hyötyosuuteen. , johon rekisteröitiin noin 8 koehenkilöä valitusta SAD-kohortista 6 viikon ajaksi. Annoksen nostaminen suoritetaan vaiheittain. Annoksen nousun pysäytyssääntöjä käytetään sen määrittämiseen, eteneekö korkeamman annostason tutkimus protokollaa kohti. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan mittaamalla säännöllisesti elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG-tutkimuksia, verilaboratorioanalyysejä ja haittatapahtumia (AE). PK-verinäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina non-compartmental data-analyysiä varten. PK-parametreihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin: Cmax, Tmax, AUC, CL ja t½. Ruoan vaikutuksen määrittämiseksi valituille PK-parametreille (esim. Cmax, AUC0-τ ja AUC0-∞) tehdään vertailuja ruokailun ja paaston välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, seulonnassa.
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5 - 35 kg/m2 seulonnassa.
  3. Hyvässä yleiskunnossa, jonka perusteella ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, kliinisistä laboratoriolöydöksistä ja elintoiminnoista seulonnassa ja päivänä -1 tai 1.
  4. Hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä ovat laboratorion vertailualueella seulonnassa; Henkilöt, joilla on Gilbertin tauti ja joihin liittyy poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa, voidaan ottaa mukaan. Testit voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan poikkeavuuksien vahvistamiseksi.
  5. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), joka perustuu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöön ≥ 80 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kansallisten säännösten mukaisesti kliinisissä tutkimuksissa seulonnasta alkaen koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan EOS-käynnin jälkeen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa; postmenopausaalisilla koehenkilöillä verinäyte testataan myös follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) varalta postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi (FSH:lla ≥40). Kirurgisesti steriilit naiset ovat kelvollisia; Kuitenkin todisteet lääketieteellisistä asiakirjoista vaaditaan.
  8. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja/tai käyttämättä kondomia yhdynnän aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  9. On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan toimenpiteitä valoherkkyysreaktioiden välttämiseksi (eli auringolle altistumisen ja rusketuksen välttäminen ulkona; pitkähihaisten paitojen, pitkien housujen, hattujen ja aurinkolasien jatkuva käyttö; SPF 75 tai sitä suuremman aurinkosuojan jatkuva käyttö ulkona) osan 1 päivästä 1 päivään 8 ja osan 2 päivään 29.
  10. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  11. Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä protokollaa ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä perussairaus.
  2. Huono laskimopääsy.
  3. Kyvyttömyys niellä kaikkia usean kapselin kapseleita 5 minuutin sisällä ensimmäisen kapselin nauttimisesta.
  4. Aiempi altistuminen ARN-75039:lle.
  5. Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu HCV, ovat oikeutettuja mukaan.
  6. Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle päivänä -1.
  7. Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana.
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä seulonnasta tutkijan mielestä tai positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
  9. Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden, mukaan lukien ravintolisien, vitamiinien, rohdosvalmisteiden (esim. mäkikuisman) ja kannabiksen käyttö, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä ja tarvittaessa (prn) asetaminofeenia tai parasetamolia (enintään 2 grammaa/päivä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja EOS-käynnin aikana.
  10. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  11. Yli 20 savukkeen, sikarin, pikkusikarin tai e-savukkeen tupakointi viikossa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana.
  12. Kaikki naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai jokainen nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen ja turvallisuuden seurantajakson aikana.
  13. Mikä tahansa syy tai ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  14. QT-kesto, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (msek) perustuen joko yksittäisiin tai keskimääräisiin QTcF-arvoihin kolmesta EKG:stä, jotka on saatu 3 minuutin aikana (seulonnassa).
  15. Verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  16. Ei halua syödä rasvaista aamiaista tutkimuslääkkeiden antamispäivinä.
  17. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa aikaisemmasta tutkimusaineesta (sen mukaan kumpi on pidempi) tai aikoo ilmoittautua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
Lääke: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Muut nimet:
  • ARN75039
Placebo Comparator: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
Lääke: Plasebo
Annettu taajuudella ja määrillä, jotka vastaavat ARN-75039-annostusohjelmaa
Muut nimet:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1-SAD: Cmax
Aikaikkuna: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
Aikaikkuna: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
Aikaikkuna: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
Aikaikkuna: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
Aikaikkuna: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arisan Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARN-75039-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa