Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ARN-75039 oral em indivíduos adultos saudáveis
13 de abril de 2026 atualizado por: Arisan Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes (SAD e MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ARN-75039 quando administrado por via oral em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de dose ascendente única crescente (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD) de ARN-75039 quando administrado por via oral em indivíduos adultos saudáveis.
A parte SAD do estudo incluirá aproximadamente 40 indivíduos por uma duração total de 6 semanas.
Uma coorte de 8 indivíduos na parte SAD do estudo será selecionada para avaliar o efeito dos alimentos (incluindo a biodisponibilidade relativa).
A parte MAD do estudo incluirá aproximadamente 24 indivíduos por uma duração total de 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de ARN-75039 ou placebo administrado em doses crescentes únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis normais.
O estudo será conduzido em três partes: A Parte 1 será um estudo de Dose Ascendente Única (SAD) envolvendo aproximadamente 40 indivíduos por uma duração total de 6 semanas.
A parte 2 será um estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) envolvendo aproximadamente 24 indivíduos por uma duração total de 10 semanas, e a parte 3 será uma coorte de SAD selecionada em estado de jejum para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de ARN-75039 , inscrevendo aproximadamente 8 indivíduos de uma coorte de SAD selecionada por um período de 6 semanas.
O escalonamento da dose será realizado de maneira gradual.
As regras de interrupção do escalonamento de dose serão usadas para determinar se a investigação de um nível de dose mais alto prosseguirá ou não de acordo com o protocolo.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela medição periódica dos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas, análises laboratoriais de sangue e ocorrência de eventos adversos (EA).
Amostras de sangue PK serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados para análise de dados não compartimentais.
Os parâmetros PK incluem, mas não estão limitados a: Cmax, Tmax, AUC, CL e t½.
Para determinação do efeito do alimento, para parâmetros PK selecionados (por exemplo, Cmax, AUC0-τ e AUC0-∞), serão feitas comparações entre as condições de alimentação e jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- Em boa saúde geral, determinada por nenhum achado clinicamente significativo na opinião do investigador do histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), achados laboratoriais clínicos e sinais vitais na triagem e no dia -1 ou 1.
- Hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas dentro da faixa de referência laboratorial na triagem; indivíduos com doença de Gilbert com anormalidades associadas nos testes de função hepática são elegíveis para inscrição. Os testes podem ser repetidos a critério do investigador para confirmar anormalidades.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na equação da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) de ≥ 80 mL/min/1,73m2 na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz de acordo com as diretrizes regulatórias nacionais para ensaios clínicos de triagem, durante todo o estudo e por 28 dias após a visita EOS.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 24 horas antes da dosagem do medicamento do estudo; para indivíduos na pós-menopausa, uma amostra de sangue também será testada para o hormônio folículo estimulante (FSH) para confirmar o status da pós-menopausa (conforme verificado por um FSH de ≥40). Mulheres cirurgicamente estéreis são elegíveis; no entanto, será necessária a comprovação por meio de registros médicos.
- Os homens devem concordar em não doar esperma e/ou usar preservativos durante a relação sexual a partir do momento da primeira administração do medicamento do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, e as mulheres devem concordar em não doar óvulos a partir do momento da primeira administração do medicamento do estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as medidas para evitar reações de fotossensibilidade (ou seja, evitar exposição ao sol e bronzeamento ao ar livre; uso consistente de camisas de manga comprida, calças compridas, chapéus e óculos de sol; uso consistente de protetor solar SPF 75 ou superior ao ar livre) do Dia 1 ao Dia 8 na Parte 1 e até o Dia 29 na Parte 2.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir este protocolo e estar disponível durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença subjacente clinicamente significativa na opinião do Investigador.
- Acesso venoso deficiente.
- Incapacidade de ingerir todas as cápsulas de uma dose múltipla dentro de 5 minutos após a ingestão da primeira cápsula.
- Exposição prévia a ARN-75039.
- Sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem; indivíduos com HCV adequadamente tratados são elegíveis para inscrição.
- Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no dia -1.
- Consumo de laranjas Sevilha, toranja ou sumo de toranja nas 72 horas anteriores ao Dia 1 ou durante o estudo.
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano da triagem na opinião do investigador, ou um teste positivo para drogas de abuso ou álcool na triagem ou dia -1.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo suplementos alimentares, vitaminas, medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) e cannabis, com exceção de medicamentos contraceptivos e conforme necessário (prn) acetaminofeno ou paracetamol (não excedendo 2 gramas/dia) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante a visita EOS.
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Fumar mais de 20 cigarros, charutos, cigarrilhas ou cigarros eletrônicos por semana nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo ou durante o estudo.
- Qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando, ou qualquer mulher que esteja planejando engravidar durante o estudo e o período de acompanhamento de segurança.
- Qualquer motivo ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo, apresentar um risco à segurança do sujeito ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Uma duração de QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (mseg) com base em valores de QTcF únicos ou médios de ECGs triplicados obtidos em um intervalo de 3 minutos (na triagem).
- Doação de hemoderivados até 30 dias antes da triagem.
- Não está disposto a consumir um café da manhã com alto teor de gordura nos dias de administração do medicamento do estudo.
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental anterior (o que for mais longo) ou planeja se inscrever em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
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active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
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Dado na frequência e quantidades correspondentes ao regime de dosagem ARN-75039
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
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From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE).
A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
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From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part 1-SAD: Cmax
Prazo: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
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Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Part 1-SAD: Tmax
Prazo: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
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Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Part 1-SAD: Terminal Half-life
Prazo: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
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PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
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Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
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Part 1-SAD: AUC
Prazo: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
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Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
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Part 2-MAD: Cmax0-10h
Prazo: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days.
Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
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Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Prazo: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Time to maximum ARN-75039 concentration.
Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
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Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Part 2-MAD: AUC0-10h
Prazo: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Area Under the Concentration Time Profile.
Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039.
The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions.
Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
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Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARN-75039-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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