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건강한 성인 피험자에서 경구 ARN-75039의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Arisan Therapeutics, Inc.

ARN-75039를 건강한 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부(SAD 및 MAD) 연구

이것은 경구 투여 시 ARN-75039의 증가하는 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 건강한 성인 과목에서. 연구의 SAD 부분은 총 6주의 기간 동안 약 40명의 피험자를 등록할 것입니다. 식품 효과(상대적 생체이용률 포함)를 평가하기 위해 연구의 SAD 부분에서 8명의 피험자 코호트가 선택될 것입니다. 연구의 MAD 부분은 총 10주 기간 동안 약 24명의 피험자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ARN-75039 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구로서 정상 건강한 피험자에게 단일 및 다중 증량 용량으로 제공됩니다. 연구는 세 부분으로 수행될 것입니다: 부분 1은 총 6주 기간 동안 약 40명의 피험자를 등록하는 SAD(Single Ascending Dose) 연구입니다. 파트 2는 총 10주 동안 약 24명의 피험자를 등록하는 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구이며, 파트 3은 ARN-75039의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해 단식 상태에서 선택된 SAD 코호트입니다. , 6주간의 기간 동안 선택된 SAD 코호트에서 약 8명의 피험자를 등록합니다. 용량 증량은 단계적으로 수행됩니다. 용량 증량 중단 규칙은 프로토콜에 따라 더 높은 용량 수준의 조사가 진행될지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 안전성 및 내약성은 바이탈 사인, 신체 검사, 심전도, 혈액 검사실 분석 및 부작용 발생(AE)의 주기적인 측정에 의해 평가될 것이다. PK 혈액 샘플은 비구획 데이터 분석을 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다. PK 매개변수에는 Cmax, Tmax, AUC, CL 및 t½이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 음식 효과를 결정하기 위해 선택된 PK 매개변수(예: Cmax, AUC0-τ 및 AUC0-∞)에 대해 식후 상태와 절식 상태를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m2 사이입니다.
  3. 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 소견 및 스크리닝 및 제-1일 또는 제1일의 활력 징후로부터 조사자의 의견에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 일반 건강 상태.
  4. 스크리닝에서 실험실 참조 범위 내의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수, 절대 호중구 수 및 혈소판 수 결과; 간 기능 검사의 이상과 관련된 길버트병을 앓는 피험자는 등록할 자격이 있습니다. 검사자의 재량에 따라 이상을 확인하기 위해 테스트를 반복할 수 있습니다.
  5. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 기반으로 한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 80 mL/min/1.73m2 상영중
  6. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 EOS 방문 후 28일 동안 스크리닝에서 임상 시험에 대한 국가 규제 지침에 따라 효과적인 피임을 실행해야 합니다.
  7. 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 폐경 후 피험자의 경우 폐경 후 상태를 확인하기 위해 여포 자극 호르몬(FSH)에 대한 혈액 샘플도 검사합니다(FSH 40 이상으로 확인됨). 외과적으로 불임 여성이 자격이 있습니다. 그러나 의료 기록을 통한 증명이 필요합니다.
  8. 남성은 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 성관계 중 정자 기증 및/또는 콘돔 사용을 하지 않는 데 동의해야 하며, 여성은 해당 시점부터 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안.
  9. 광과민성 반응을 피하기 위한 조치(예: 야외 태양 노출 및 태닝 피하기, 긴 소매 셔츠, 긴 바지, 모자 및 선글라스의 지속적인 사용, 야외에서 SPF 75 이상의 자외선 차단제를 지속적으로 사용)를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 1부에서는 1일차부터 8일차까지, 2부에서는 29일차까지.
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  11. 이 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 모든 기저 질환.
  2. 가난한 정맥 접근.
  3. 첫 번째 캡슐 섭취 후 5분 이내에 다중 캡슐 용량의 모든 캡슐을 섭취할 수 없음.
  4. ARN-75039에 대한 사전 노출.
  5. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청검사; 적절하게 치료된 HCV를 가진 피험자는 등록할 자격이 있습니다.
  6. -1일째 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트.
  7. 1일 전 72시간 이내 또는 연구 기간 동안 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 소비.
  8. 조사자의 의견에 따른 스크리닝 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 제-1일에 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
  9. 피임약과 필요에 따라 (prn) 아세트아미노펜 또는 파라세타몰을 제외하고 식품 보조제, 비타민, 약초(예: St. John's wort) 및 대마초를 포함한 모든 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용 (2g/일을 초과하지 않음) 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 EOS 방문을 통해.
  10. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 악성 병력.
  11. 연구 약물 투여 전 3개월 동안 또는 연구 동안 주당 20개비 초과의 담배, 시가, 시가릴로 또는 전자 담배 흡연.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 또는 연구 및 안전성 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 여성.
  13. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 피험자에게 안전 위험을 제시하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
  14. 프리데리시아의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간 > 3분 간격(스크리닝 시)에 걸쳐 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTcF 값을 기준으로 450밀리초(msec).
  15. 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 제품 기증.
  16. 연구 약물 투여일에 고지방 아침 식사를 하지 않으려 함.
  17. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록했거나 이전 조사 에이전트의 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 이 연구 과정 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
의약품: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
다른 이름들:
  • ARN75039
위약 비교기: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
의약품: 위약
ARN-75039 투여 요법과 일치하는 빈도 및 양으로 투여
다른 이름들:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1-SAD: Cmax
기간: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
기간: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
기간: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
기간: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
기간: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
기간: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
기간: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arisan Therapeutics, Inc.

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 의자: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARN-75039-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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