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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem ARN-75039 bei gesunden erwachsenen Probanden

13. April 2026 aktualisiert von: Arisan Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige (SAD und MAD) Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARN-75039 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer eskalierenden aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) von ARN-75039 bei oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden. Der SAD-Teil der Studie wird ungefähr 40 Probanden für eine Gesamtdauer von 6 Wochen einschreiben. Eine Kohorte von 8 Probanden im SAD-Teil der Studie wird ausgewählt, um die Lebensmittelwirkung (einschließlich der relativen Bioverfügbarkeit) zu bewerten. Der MAD-Teil der Studie wird ungefähr 24 Probanden für eine Gesamtdauer von 10 Wochen einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ARN-75039 oder Placebo, die als Einzel- und Mehrfachdosen an normalen gesunden Probanden verabreicht wurde. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine SAD-Studie (Single Ascending Dose) sein, an der etwa 40 Probanden für eine Gesamtdauer von 6 Wochen teilnehmen. Teil 2 wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, an der etwa 24 Probanden für eine Gesamtdauer von 10 Wochen teilnehmen, und Teil 3 wird eine ausgewählte SAD-Kohorte im nüchternen Zustand sein, um die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von ARN-75039 zu bewerten , wobei ungefähr 8 Probanden aus einer ausgewählten SAD-Kohorte für eine Dauer von 6 Wochen aufgenommen werden. Die Dosissteigerung erfolgt schrittweise. Regeln zum Stoppen der Dosiseskalation werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Untersuchung einer höheren Dosisstufe pro Protokoll fortgesetzt wird oder nicht. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Blutlaboranalysen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. PK-Blutproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten für die nicht kompartimentelle Datenanalyse entnommen. Die PK-Parameter beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Cmax, Tmax, AUC, CL und t½. Zur Bestimmung des Nahrungseffekts werden für ausgewählte PK-Parameter (z. B. Cmax, AUC0-τ und AUC0-∞) Vergleiche zwischen den Bedingungen nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  3. In gutem Allgemeinzustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde nach Meinung des Ermittlers aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Laborbefunden und Vitalzeichen beim Screening und Tag -1 oder 1.
  4. Ergebnisse für Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl innerhalb des Laborreferenzbereichs beim Screening; Patienten mit Gilbert-Krankheit mit damit verbundenen Anomalien der Leberfunktionstests sind für die Einschreibung geeignet. Die Tests können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, um Anomalien zu bestätigen.
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) von ≥ 80 ml/min/1,73 m2 beim Screening
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 28 Tage nach dem EOS-Besuch eine wirksame Verhütung gemäß den nationalen regulatorischen Richtlinien für klinische Studien aus dem Screening praktizieren.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben; Bei postmenopausalen Patientinnen wird eine Blutprobe auch auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) getestet, um den postmenopausalen Status zu bestätigen (wie durch einen FSH von ≥40 bestätigt). Chirurgisch sterile Frauen sind förderfähig; es wird jedoch ein Nachweis über Krankenakten benötigt.
  8. Männer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr kein Sperma zu spenden und/oder Kondome zu verwenden, und Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt keine Eizellen zu spenden Verabreichung des Studienmedikaments und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Muss bereit und in der Lage sein, Maßnahmen zur Vermeidung von Lichtempfindlichkeitsreaktionen einzuhalten (d. h. Vermeidung von Sonneneinstrahlung und Bräunung im Freien; konsequente Verwendung von langärmligen Hemden, langen Hosen, Hüten und Sonnenbrillen; konsequente Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit Lichtschutzfaktor 75 oder höher im Freien) von Tag 1 bis Tag 8 in Teil 1 und bis Tag 29 in Teil 2.
  10. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  11. Bereit und in der Lage, dieses Protokoll einzuhalten und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Grunderkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  2. Schlechter venöser Zugang.
  3. Unfähigkeit, alle Kapseln einer Mehrkapseldosis innerhalb von 5 Minuten nach Einnahme der ersten Kapsel einzunehmen.
  4. Vorheriger Kontakt mit ARN-75039.
  5. Positive Serologie für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening; Probanden mit angemessen behandeltem HCV sind für die Einschreibung geeignet.
  6. Positiver Test auf SARS-CoV-2-Infektion an Tag -1.
  7. Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 oder während der Studie.
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening nach Meinung des Ermittlers oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch oder Alkohol beim Screening oder Tag -1.
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen, pflanzlichen Medikamenten (z. B. Johanniskraut) und Cannabis, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und bei Bedarf (prn) Paracetamol oder Paracetamol (nicht mehr als 2 Gramm/Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des EOS-Besuchs.
  10. Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  11. Rauchen von mehr als 20 Zigaretten, Zigarren, Zigarillos oder E-Zigaretten pro Woche in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie.
  12. Jede Frau, die schwanger ist oder stillt, oder jede Frau, die plant, während der Studie und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit schwanger zu werden.
  13. Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können.
  14. Eine QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), basierend auf entweder einzelnen oder gemittelten QTcF-Werten von dreifachen EKGs, die über ein 3-Minuten-Intervall (beim Screening) erhalten wurden.
  15. Spende von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Nicht bereit, an Tagen der Verabreichung des Studienmedikaments ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen.
  17. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder plant, sich im Laufe dieser Studie in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARN-75039 oral capsules
Escalating single or multiple doses of ARN-75039 oral capsules
Arzneimittel: ARN-75039 oral capsules
active oral study drug prepared and administered as oral capsules
Andere Namen:
  • ARN75039
Placebo-Komparator: Placebo (microcrystalline cellulose)
Specified weight of placebo (microcrystalline cellulose) corresponding to the dose of ARN-75039 within the same cohort and encapsulating it in a HPMC capsule prior to dosing.
Arzneimittel: Placebo
Wird in Häufigkeit und Menge verabreicht, die dem ARN-75039-Dosierungsschema entsprechen
Andere Namen:
  • Matching placebo oral capsules (Cohorts 1 through 11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any adverse event that began or worsened after administration of the study drug (ARN-75039 or placebo) through the End-of-Study visit.
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Incidence of Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.
Number of participants with at least one treatment-emergent Serious adverse event (TESAE). A TESAE is any adverse event that starts or worsens after administration of study drug (ARN-75039 or placebo).
From first dose through the End-of-Study (EOS) visit: Part 1 (SAD), through Day 15/EOS; Food-effect cohort, through the second treatment period and Day 29/EOS; Part 2 (MAD), from Day 1 through Day 39/EOS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1-SAD: Cmax
Zeitfenster: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Maximum Observed Plasma Concentrations of ARN-75039 (Cmax); Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Tmax
Zeitfenster: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by time to reach Cmax (Tmax) towards the determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 1-SAD: Terminal Half-life
Zeitfenster: Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by terminal elimination half-life (T1/2)
Derived from plasma samples collected from Day 1 predose through 336 hours (Day 15/EOS) postdose.
Part 1-SAD: AUC
Zeitfenster: Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
PK of ARN-75039 in healthy subjects as assessed by plasma exposure (AUC), determination of the optimal PK dose
Day 1 predose and at 0.25 (15 minutes), 0.5 (30 minutes), 1, 2, 4, 6, 12, 24 (Day 2), 48 (Day 3), 72 (Day 4), 168 (Day 8), and 336 (Day 15/EOS) hours postdose.
Part 2-MAD: Cmax0-10h
Zeitfenster: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Maximum Plasma Concentrations of ARN-75039 at 1 and 10 days. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: Tmax0-10h.
Zeitfenster: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Time to maximum ARN-75039 concentration. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Part 2-MAD: AUC0-10h
Zeitfenster: Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.
Area Under the Concentration Time Profile. Pharmacokinetic endpoints included standard noncompartmental parameters following single and multiple ascending oral doses of ARN-75039. The effect of food on ARN-75039 pharmacokinetics was evaluated following administration under fed and fasted conditions. Integrated safety and PK data were used to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and dosing regimen.
Day 1 and Day 10: predose and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 10 hours after the morning dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arisan Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken McCormack, PhD, Arisan Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARN-75039-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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