中国の高血圧患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の前向き全国多施設登録
中国の高血圧患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング、診断、および治療：将来の国家多施設登録
研究名：中国の高血圧患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング、診断および治療：将来の国家多施設登録。
理論的根拠: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、高血圧の一般的な二次的原因であり、心血管疾患および脳血管疾患のリスクと有意に相関しています。 ただし、持続陽圧気道圧 (CPAP) は、日中の眠気や OSAS の他の症状の緩和には効果的ですが、適度な血圧降下効果しか示しません。 降圧効果が低い理由の 1 つは、CPAP 療法のアドヒアランスが低いことである可能性があります。 それにもかかわらず、心血管保護と予防の予測と臨床的関連性に関して、CPAP アドヒアランスを体系的に調査した研究はほとんどありません。
目的: 1) 高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における短期および長期の CPAP アドヒアランスを評価する。 2) 短期および長期の CPAP アドヒアランスの予測因子を調査する。 3) CPAP アドヒアランスと血圧、標的臓器損傷、心血管および脳血管イベントの発生率との相関関係を調査する。
研究デザイン：前向き、多施設、観察研究。
研究集団：いびき、日中の眠気、およびその他の関連症状により閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる高血圧患者は、適格と見なされ、次の基準を満たす必要があります。1）研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する。 2) 18 歳以上。 3) STOP-Bang アンケート、スコア 3 ポイント以上。 4) 病院での完全な睡眠ポリグラフ; 5) CPAP療法中。
フォローアップ: 登録後 3、6、および 12 か月。
サンプルサイズの推定: 少なくとも 633 人の患者。
タイムライン: 被験者の登録開始: 2023 年 1 月。被験者の登録終了: 2026 年 12 月。研究の終了: 2026 年 12 月。
組織: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
調査の概要
詳細な説明
研究名：中国の高血圧患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング、診断および治療：将来の国家多施設登録。
理論的根拠: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、高血圧の一般的な二次的原因であり、心血管疾患および脳血管疾患のリスクと有意に相関しています。 ただし、持続陽圧気道圧 (CPAP) は、日中の眠気や OSAS の他の症状の緩和には効果的ですが、適度な血圧降下効果しか示しません。 降圧効果が低い理由の 1 つは、CPAP 療法のアドヒアランスが低いことである可能性があります。 それにもかかわらず、心血管保護と予防の予測と臨床的関連性に関して、CPAP アドヒアランスを体系的に調査した研究はほとんどありません。
目的: 1) 高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における短期および長期の CPAP アドヒアランスを評価する。 2) 短期および長期の CPAP アドヒアランスの予測因子を調査する。 3) CPAP アドヒアランスと血圧、標的臓器損傷、心血管および脳血管イベントの発生率との相関関係を調査する。
研究デザイン：前向き、多施設、観察研究。
研究集団：いびき、日中の眠気、およびその他の関連症状により閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる高血圧患者は、適格と見なされ、次の基準を満たす必要があります。1）研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する。 2) 18 歳以上。 3) STOP-Bang アンケート、スコア 3 ポイント以上。 4) 病院での完全な睡眠ポリグラフ; 5) CPAP療法中。
フォローアップ: 登録後 3、6、および 12 か月。
サンプルサイズの推定: 少なくとも 633 人の患者。
タイムライン: 被験者の登録開始: 2023 年 1 月。被験者の登録終了: 2026 年 12 月。研究の終了: 2026 年 12 月。
組織: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。
- 18 歳以上。
- STOP-Bang アンケート、スコア 3 ポイント以上。
- 病院での完全な睡眠ポリグラフ;
- 現在CPAP療法中です。
除外基準:
- -クリニックの収縮期/拡張期血圧≥180/110 mmHg;
- CPAPを使用しないOSASの以前または現在の治療;
- 慢性閉塞性肺疾患などの重度の呼吸器疾患、または気胸、肺胞および新たに発症した脳卒中などのCPAP療法の禁忌;
- 睡眠障害または不眠症;
- CPAP療法の不耐性;
- -インフォームドコンセントを提供できない認知機能障害のある患者;
- その他、治験責任医師の判断により治験に適さない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
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持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSAS 患者の標準的な治療法の 1 つです。
CPAP のメカニズムには、おそらく咽頭経壁陽圧の維持が含まれ、管腔内圧が周囲の圧力を超えるようになります。
CPAP はまた、呼気終末の肺容量を増加させ、尾側の牽引によって上気道を安定させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月の CPAP 治療後の平均 24 時間外来血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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Mm Hg の単位
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 12 か月の CPAP 治療後の平均日中外来血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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Mm Hg の単位
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12ヶ月
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ベースラインからの 12 か月の CPAP 治療後の平均夜間外来血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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Mm Hg の単位
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の CPAP 治療後の平均臨床血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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Mm Hg の単位
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の CPAP 治療後の平均家庭血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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Mm Hg の単位
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12ヶ月
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Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
時間枠：12ヶ月
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Cm/s の単位
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の CPAP 治療後の左心室質量指数の変化
時間枠：12ヶ月
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G/m^2 の単位
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12ヶ月
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ベースラインからの 12 か月の CPAP 治療後の尿アルブミン-クレアチニン比の変化
時間枠：12ヶ月
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Mg/mmol の単位
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiguang Wang, MD, PhD、Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。