Prospectief nationaal multicenter register van obstructief slaapapneusyndroom bij hypertensieve patiënten in China
Screening, diagnose en behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom bij hypertensieve patiënten in China: een prospectief nationaal multicenter register
Studienaam: Screening, diagnose en behandeling van obstructief slaapapneusyndroom bij hypertensieve patiënten in China: een prospectief nationaal multicenterregister.
Achtergrond: Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veelvoorkomende secundaire oorzaak van hypertensie en hangt significant samen met het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vertoont echter slechts een bescheiden bloeddrukverlagend effect, hoewel het effectief is bij het verlichten van slaperigheid overdag en andere symptomen van OSAS. Een van de mogelijke redenen voor de lage antihypertensieve werkzaamheid kan de lage therapietrouw zijn. Desalniettemin zijn er maar weinig studies die de therapietrouw van CPAP systematisch hebben onderzocht met betrekking tot de voorspelling en klinische relevantie voor cardiovasculaire bescherming en preventie.
Doelstelling: 1) Evaluatie van CPAP-therapietrouw op korte en lange termijn bij patiënten met hypertensie en obstructief slaapapneusyndroom; 2) Onderzoek naar de voorspellers van therapietrouw op korte en lange termijn; 3) Om de correlatie te onderzoeken tussen de therapietrouw van CPAP en bloeddruk, schade aan doelorganen en de incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter, observationeel onderzoek.
Studiepopulatie: Patiënten met hypertensie van wie wordt vermoed dat ze obstructief slaapapneusyndroom hebben als gevolg van snurken, slaperigheid overdag en andere gerelateerde symptomen, komen in aanmerking en moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; 2) Minstens 18 jaar oud; 3) STOP-Bang vragenlijst, score ≥3 punten; 4) Volledige polysomnografie in het ziekenhuis; 5) Momenteel op CPAP-therapie.
Follow-up: 3, 6 en 12 maanden na registratie.
Schatting van de steekproefomvang: ten minste 633 patiënten.
Tijdlijn: start inschrijving proefpersonen: jan. 2023; Einde inschrijving vakken: december 2026; Einde studie: december 2026.
Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studienaam: Screening, diagnose en behandeling van obstructief slaapapneusyndroom bij hypertensieve patiënten in China: een prospectief nationaal multicenterregister.
Achtergrond: Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veelvoorkomende secundaire oorzaak van hypertensie en hangt significant samen met het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vertoont echter slechts een bescheiden bloeddrukverlagend effect, hoewel het effectief is bij het verlichten van slaperigheid overdag en andere symptomen van OSAS. Een van de mogelijke redenen voor de lage antihypertensieve werkzaamheid kan de lage therapietrouw zijn. Desalniettemin zijn er maar weinig studies die de therapietrouw van CPAP systematisch hebben onderzocht met betrekking tot de voorspelling en klinische relevantie voor cardiovasculaire bescherming en preventie.
Doelstelling: 1) Evaluatie van CPAP-therapietrouw op korte en lange termijn bij patiënten met hypertensie en obstructief slaapapneusyndroom; 2) Onderzoek naar de voorspellers van therapietrouw op korte en lange termijn; 3) Om de correlatie te onderzoeken tussen de therapietrouw van CPAP en bloeddruk, schade aan doelorganen en de incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter, observationeel onderzoek.
Studiepopulatie: Patiënten met hypertensie van wie wordt vermoed dat ze obstructief slaapapneusyndroom hebben als gevolg van snurken, slaperigheid overdag en andere gerelateerde symptomen, komen in aanmerking en moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen; 2) Minstens 18 jaar oud; 3) STOP-Bang vragenlijst, score ≥3 punten; 4) Volledige polysomnografie in het ziekenhuis; 5) Momenteel op CPAP-therapie.
Follow-up: 3, 6 en 12 maanden na registratie.
Schatting van de steekproefomvang: ten minste 633 patiënten.
Tijdlijn: start inschrijving proefpersonen: jan. 2023; Einde inschrijving vakken: december 2026; Einde studie: december 2026.
Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Minimaal 18 jaar oud;
- STOP-Bang vragenlijst, score ≥3 punten;
- Volledige polysomnografie in het ziekenhuis;
- Momenteel onder CPAP therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische systolische/diastolische bloeddruk ≥180/110 mmHg;
- Vorige of huidige behandeling voor OSAS zonder CPAP;
- Ernstige aandoeningen van de luchtwegen, zoals chronische obstructieve longziekte, of contra-indicaties voor CPAP-therapie, zoals pneumothorax, pulmonale bulla en nieuwe beroerte;
- Slaapstoornissen of slapeloosheid;
- Intolerantie voor CPAP-therapie;
- Patiënt met cognitieve disfunctie die geen geïnformeerde toestemming kan geven;
- Andere omstandigheden waardoor patiënten niet geschikt zijn voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie groep
|
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een van de standaard medische behandelingen voor patiënten met OSAS.
Het mechanisme van CPAP omvat waarschijnlijk het handhaven van een positieve faryngeale transmurale druk, zodat de intraluminale druk hoger is dan de omringende druk.
CPAP verhoogt ook het eind-expiratoire longvolume, dat de bovenste luchtwegen stabiliseert door middel van caudale tractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden op een mm Hg
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde ambulante bloeddruk overdag na 12 maanden CPAP-behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden op een mm Hg
|
12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke ambulante bloeddruk na 12 maanden CPAP-behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden op een mm Hg
|
12 maanden
|
|
Change in mean clinic blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden op een mm Hg
|
12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde thuisbloeddruk na 12 maanden CPAP-behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden op een mm Hg
|
12 maanden
|
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden op een cm/s
|
12 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa-index na 12 maanden CPAP-behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheid op een g/m^2
|
12 maanden
|
|
Verandering in albumine-creatinine-ratio in urine na 12 maanden CPAP-behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheid op een mg/mmol
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSA-HT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh