Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt nasjonalt multisenterregister for obstruktivt søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina

9. februar 2023 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Screening, diagnose og behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina: et prospektivt nasjonalt multisenterregister

Studienavn: Screening, diagnose og behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina: Et prospektivt nasjonalt multisenterregister.

Begrunnelse: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig sekundær årsak til hypertensjon og er signifikant korrelert med risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) viser imidlertid bare en beskjeden blodtrykkssenkende effekt, selv om det er effektivt for å lindre søvnighet på dagtid og andre symptomer på OSAS. En av de mulige årsakene til den lave antihypertensive effekten kan være lav overholdelse av CPAP-behandling. Ikke desto mindre undersøkte få studier systematisk CPAP-overholdelse med hensyn til prediksjon og klinisk relevans for kardiovaskulær beskyttelse og forebygging.

Mål: 1) Å evaluere kort- og langsiktig CPAP-overholdelse hos pasienter med hypertensjon og obstruktivt søvnapnésyndrom; 2) Å undersøke prediktorene for kort- og langsiktig CPAP-overholdelse; 3) Å utforske sammenhengen mellom CPAP-overholdelse og blodtrykk, målorganskade og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter med hypertensjon som mistenkes å ha obstruktivt søvnapnésyndrom på grunn av snorking, søvnighet på dagtid og andre relaterte symptomer anses som kvalifiserte og bør oppfylle følgende kriterier: 1) Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket; 2) Minst 18 år gammel; 3) STOP-Bang spørreskjema, score ≥3 poeng; 4) Fullstendig polysomnografi på sykehus; 5) For tiden på CPAP-terapi.

Oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter registrering.

Estimert prøvestørrelse: Minst 633 pasienter.

Tidslinje: Start på påmelding av fag: Jan 2023; Slutt på emneregistrering: desember 2026; Slutt på studiet: desember 2026.

Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studienavn: Screening, diagnose og behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina: Et prospektivt nasjonalt multisenterregister.

Begrunnelse: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig sekundær årsak til hypertensjon og er signifikant korrelert med risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) viser imidlertid bare en beskjeden blodtrykkssenkende effekt, selv om det er effektivt for å lindre søvnighet på dagtid og andre symptomer på OSAS. En av de mulige årsakene til den lave antihypertensive effekten kan være lav overholdelse av CPAP-behandling. Ikke desto mindre undersøkte få studier systematisk CPAP-overholdelse med hensyn til prediksjon og klinisk relevans for kardiovaskulær beskyttelse og forebygging.

Mål: 1) Å evaluere kort- og langsiktig CPAP-overholdelse hos pasienter med hypertensjon og obstruktivt søvnapnésyndrom; 2) Å undersøke prediktorene for kort- og langsiktig CPAP-overholdelse; 3) Å utforske sammenhengen mellom CPAP-overholdelse og blodtrykk, målorganskade og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.

Studiepopulasjon: Pasienter med hypertensjon som mistenkes å ha obstruktivt søvnapnésyndrom på grunn av snorking, søvnighet på dagtid og andre relaterte symptomer anses som kvalifiserte og bør oppfylle følgende kriterier: 1) Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket; 2) Minst 18 år gammel; 3) STOP-Bang spørreskjema, score ≥3 poeng; 4) Fullstendig polysomnografi på sykehus; 5) For tiden på CPAP-terapi.

Oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter registrering.

Estimert prøvestørrelse: Minst 633 pasienter.

Tidslinje: Start på påmelding av fag: Jan 2023; Slutt på emneregistrering: desember 2026; Slutt på studiet: desember 2026.

Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

633

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertensjon som mistenkes å ha obstruktivt søvnapnésyndrom på grunn av snorking, søvnighet på dagtid og andre relaterte symptomer anses som kvalifiserte og bør oppfylle alle inklusjonskriteriene, men ikke noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket;
  2. Minst 18 år gammel;
  3. STOP-Bang spørreskjema, score ≥3 poeng;
  4. Fullstendig polysomnografi på sykehus;
  5. Går for tiden på CPAP-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinikk systolisk/diastolisk blodtrykk ≥180/110 mmHg;
  2. Tidligere eller nåværende behandling for OSAS uten CPAP;
  3. Alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, eller kontraindikasjoner for CPAP-behandling, som pneumothorax, lungebulla og nyoppstått hjerneslag;
  4. søvnforstyrrelser eller søvnløshet;
  5. Intoleranse av CPAP-terapi;
  6. Pasient med kognitiv dysfunksjon som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  7. Andre omstendigheter som pasienter ikke er passende for studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en av de medisinske standardbehandlingene for pasienter med OSAS. Mekanismen til CPAP innebærer sannsynligvis opprettholdelse av et positivt transmuralt trykk i svelget slik at det intraluminale trykket overstiger det omgivende trykket. CPAP øker også endeekspiratorisk lungevolum, som stabiliserer de øvre luftveiene gjennom kaudal trekkraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enheter på en mm Hg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk på dagtid etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enheter på en mm Hg
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk blodtrykk etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enheter på en mm Hg
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig klinikkblodtrykk etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enheter på en mm Hg
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enheter på en mm Hg
12 måneder
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enheter på en cm/s
12 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasseindeks etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enhet på en g/m^2
12 måneder
Endring i urin albumin-kreatinin ratio etter 12 måneders CPAP behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Enhet på en mg/mmol
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSA-HT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere