Prospektivt nasjonalt multisenterregister for obstruktivt søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina
Screening, diagnose og behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina: et prospektivt nasjonalt multisenterregister
Studienavn: Screening, diagnose og behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina: Et prospektivt nasjonalt multisenterregister.
Begrunnelse: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig sekundær årsak til hypertensjon og er signifikant korrelert med risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) viser imidlertid bare en beskjeden blodtrykkssenkende effekt, selv om det er effektivt for å lindre søvnighet på dagtid og andre symptomer på OSAS. En av de mulige årsakene til den lave antihypertensive effekten kan være lav overholdelse av CPAP-behandling. Ikke desto mindre undersøkte få studier systematisk CPAP-overholdelse med hensyn til prediksjon og klinisk relevans for kardiovaskulær beskyttelse og forebygging.
Mål: 1) Å evaluere kort- og langsiktig CPAP-overholdelse hos pasienter med hypertensjon og obstruktivt søvnapnésyndrom; 2) Å undersøke prediktorene for kort- og langsiktig CPAP-overholdelse; 3) Å utforske sammenhengen mellom CPAP-overholdelse og blodtrykk, målorganskade og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter med hypertensjon som mistenkes å ha obstruktivt søvnapnésyndrom på grunn av snorking, søvnighet på dagtid og andre relaterte symptomer anses som kvalifiserte og bør oppfylle følgende kriterier: 1) Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket; 2) Minst 18 år gammel; 3) STOP-Bang spørreskjema, score ≥3 poeng; 4) Fullstendig polysomnografi på sykehus; 5) For tiden på CPAP-terapi.
Oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter registrering.
Estimert prøvestørrelse: Minst 633 pasienter.
Tidslinje: Start på påmelding av fag: Jan 2023; Slutt på emneregistrering: desember 2026; Slutt på studiet: desember 2026.
Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studienavn: Screening, diagnose og behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom hos hypertensive pasienter i Kina: Et prospektivt nasjonalt multisenterregister.
Begrunnelse: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig sekundær årsak til hypertensjon og er signifikant korrelert med risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) viser imidlertid bare en beskjeden blodtrykkssenkende effekt, selv om det er effektivt for å lindre søvnighet på dagtid og andre symptomer på OSAS. En av de mulige årsakene til den lave antihypertensive effekten kan være lav overholdelse av CPAP-behandling. Ikke desto mindre undersøkte få studier systematisk CPAP-overholdelse med hensyn til prediksjon og klinisk relevans for kardiovaskulær beskyttelse og forebygging.
Mål: 1) Å evaluere kort- og langsiktig CPAP-overholdelse hos pasienter med hypertensjon og obstruktivt søvnapnésyndrom; 2) Å undersøke prediktorene for kort- og langsiktig CPAP-overholdelse; 3) Å utforske sammenhengen mellom CPAP-overholdelse og blodtrykk, målorganskade og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Studiedesign: Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter med hypertensjon som mistenkes å ha obstruktivt søvnapnésyndrom på grunn av snorking, søvnighet på dagtid og andre relaterte symptomer anses som kvalifiserte og bør oppfylle følgende kriterier: 1) Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket; 2) Minst 18 år gammel; 3) STOP-Bang spørreskjema, score ≥3 poeng; 4) Fullstendig polysomnografi på sykehus; 5) For tiden på CPAP-terapi.
Oppfølging: 3, 6 og 12 måneder etter registrering.
Estimert prøvestørrelse: Minst 633 pasienter.
Tidslinje: Start på påmelding av fag: Jan 2023; Slutt på emneregistrering: desember 2026; Slutt på studiet: desember 2026.
Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket;
- Minst 18 år gammel;
- STOP-Bang spørreskjema, score ≥3 poeng;
- Fullstendig polysomnografi på sykehus;
- Går for tiden på CPAP-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikk systolisk/diastolisk blodtrykk ≥180/110 mmHg;
- Tidligere eller nåværende behandling for OSAS uten CPAP;
- Alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, eller kontraindikasjoner for CPAP-behandling, som pneumothorax, lungebulla og nyoppstått hjerneslag;
- søvnforstyrrelser eller søvnløshet;
- Intoleranse av CPAP-terapi;
- Pasient med kognitiv dysfunksjon som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Andre omstendigheter som pasienter ikke er passende for studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en av de medisinske standardbehandlingene for pasienter med OSAS.
Mekanismen til CPAP innebærer sannsynligvis opprettholdelse av et positivt transmuralt trykk i svelget slik at det intraluminale trykket overstiger det omgivende trykket.
CPAP øker også endeekspiratorisk lungevolum, som stabiliserer de øvre luftveiene gjennom kaudal trekkraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter på en mm Hg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk på dagtid etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig nattlig ambulatorisk blodtrykk etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig klinikkblodtrykk etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjemmeblodtrykk etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheter på en cm/s
|
12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkelmasseindeks etter 12 måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhet på en g/m^2
|
12 måneder
|
|
Endring i urin albumin-kreatinin ratio etter 12 måneders CPAP behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhet på en mg/mmol
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSA-HT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .