Registro multicentrico nazionale prospettico della sindrome da apnea ostruttiva del sonno nei pazienti ipertesi in Cina
Screening, diagnosi e trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei pazienti ipertesi in Cina: un registro multicentrico nazionale prospettico
Nome dello studio: Screening, diagnosi e trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei pazienti ipertesi in Cina: un registro multicentrico nazionale prospettico.
Razionale: La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una comune causa secondaria di ipertensione ed è significativamente correlata con il rischio di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Tuttavia, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) mostra solo un modesto effetto di abbassamento della pressione sanguigna, sebbene sia efficace nell'alleviare la sonnolenza diurna e altri sintomi dell'OSAS. Una delle possibili ragioni della scarsa efficacia antipertensiva potrebbe essere la scarsa aderenza alla terapia con CPAP. Tuttavia, pochi studi hanno indagato sistematicamente l'aderenza alla CPAP per quanto riguarda la sua previsione e la rilevanza clinica per la protezione e la prevenzione cardiovascolare.
Obiettivo: 1) Valutare l'aderenza alla CPAP a breve e lungo termine in pazienti con ipertensione e sindrome delle apnee ostruttive del sonno; 2) Indagare i predittori dell'adesione alla CPAP a breve ea lungo termine; 3) Esplorare la correlazione tra l'aderenza alla CPAP e la pressione arteriosa, il danno d'organo bersaglio e l'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
Popolazione dello studio: i pazienti con ipertensione che si sospetta abbiano una sindrome da apnea ostruttiva del sonno dovuta a russamento, sonnolenza diurna e altri sintomi correlati sono considerati idonei e devono soddisfare i seguenti criteri: 1) Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato; 2) Almeno 18 anni; 3) Questionario STOP-Bang, punteggio ≥3 punti; 4) Polisonnografia completa in ospedale; 5) Attualmente in terapia CPAP.
Follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo la registrazione.
Stima della dimensione del campione: almeno 633 pazienti.
Cronologia: inizio dell'iscrizione dei soggetti: gennaio 2023; Fine immatricolazione dei soggetti: dicembre 2026; Fine dello studio: dicembre 2026.
Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nome dello studio: Screening, diagnosi e trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei pazienti ipertesi in Cina: un registro multicentrico nazionale prospettico.
Razionale: La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è una comune causa secondaria di ipertensione ed è significativamente correlata con il rischio di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Tuttavia, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) mostra solo un modesto effetto di abbassamento della pressione sanguigna, sebbene sia efficace nell'alleviare la sonnolenza diurna e altri sintomi dell'OSAS. Una delle possibili ragioni della scarsa efficacia antipertensiva potrebbe essere la scarsa aderenza alla terapia con CPAP. Tuttavia, pochi studi hanno indagato sistematicamente l'aderenza alla CPAP per quanto riguarda la sua previsione e la rilevanza clinica per la protezione e la prevenzione cardiovascolare.
Obiettivo: 1) Valutare l'aderenza alla CPAP a breve e lungo termine in pazienti con ipertensione e sindrome delle apnee ostruttive del sonno; 2) Indagare i predittori dell'adesione alla CPAP a breve ea lungo termine; 3) Esplorare la correlazione tra l'aderenza alla CPAP e la pressione arteriosa, il danno d'organo bersaglio e l'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale.
Popolazione dello studio: i pazienti con ipertensione che si sospetta abbiano una sindrome da apnea ostruttiva del sonno dovuta a russamento, sonnolenza diurna e altri sintomi correlati sono considerati idonei e devono soddisfare i seguenti criteri: 1) Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato; 2) Almeno 18 anni; 3) Questionario STOP-Bang, punteggio ≥3 punti; 4) Polisonnografia completa in ospedale; 5) Attualmente in terapia CPAP.
Follow-up: 3, 6 e 12 mesi dopo la registrazione.
Stima della dimensione del campione: almeno 633 pazienti.
Cronologia: inizio dell'iscrizione dei soggetti: gennaio 2023; Fine immatricolazione dei soggetti: dicembre 2026; Fine dello studio: dicembre 2026.
Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
- Almeno 18 anni;
- Questionario STOP-Bang, punteggio ≥3 punti;
- Polisonnografia completa in ospedale;
- Attualmente in terapia CPAP.
Criteri di esclusione:
- Clinica pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥180/110 mmHg;
- Trattamento precedente o in corso per OSAS senza CPAP;
- Malattie respiratorie gravi come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o controindicazioni alla terapia CPAP, come pneumotorace, bolla polmonare e ictus di nuova insorgenza;
- Disturbi del sonno o insonnia;
- Intolleranza alla terapia CPAP;
- Paziente con disfunzione cognitiva che non è in grado di fornire il consenso informato;
- Altre circostanze in cui i pazienti non sono appropriati per lo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
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La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è uno dei trattamenti medici standard per i pazienti con OSAS.
Il meccanismo della CPAP probabilmente implica il mantenimento di una pressione transmurale faringea positiva in modo che la pressione intraluminale superi la pressione circostante.
CPAP aumenta anche il volume polmonare di fine espirazione, che stabilizza le vie aeree superiori attraverso la trazione caudale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su un mm Hg
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale media diurna dopo 12 mesi di trattamento con CPAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su un mm Hg
|
12 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa notturna media ambulatoriale dopo 12 mesi di trattamento con CPAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su un mm Hg
|
12 mesi
|
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Change in mean clinic blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su un mm Hg
|
12 mesi
|
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Variazione della pressione arteriosa media domiciliare dopo 12 mesi di trattamento con CPAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su un mm Hg
|
12 mesi
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Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su cm/s
|
12 mesi
|
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Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra dopo 12 mesi di trattamento con CPAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su g/m^2
|
12 mesi
|
|
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine dopo 12 mesi di trattamento con CPAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Unità su un mg/mmol
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA-HT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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