Prospektivní národní multicentrický registr syndromu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s hypertenzí v Číně
Screening, diagnostika a léčba syndromu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s hypertenzí v Číně: Prospektivní národní multicentrický registr
Název studie: Screening, diagnostika a léčba syndromu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s hypertenzí v Číně: Prospektivní národní multicentrický registr.
Zdůvodnění: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je častou sekundární příčinou hypertenze a významně koreluje s rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) však vykazuje pouze mírný účinek na snížení krevního tlaku, i když je účinný při zmírnění denní ospalosti a dalších příznaků OSAS. Jedním z možných důvodů nízké antihypertenzní účinnosti může být nízká adherence k léčbě CPAP. Nicméně jen málo studií systematicky zkoumalo adherenci CPAP s ohledem na její predikci a klinický význam pro kardiovaskulární ochranu a prevenci.
Cíl: 1) Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou adherenci k CPAP u pacientů s hypertenzí a syndromem obstrukční spánkové apnoe; 2) Prozkoumat prediktory krátkodobé a dlouhodobé adherence CPAP; 3) Prozkoumat korelaci mezi adherencí CPAP a krevním tlakem, poškozením cílových orgánů a výskytem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Design studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie.
Populace studie: Pacienti s hypertenzí, u kterých je podezření, že mají syndrom obstrukční spánkové apnoe v důsledku chrápání, denní ospalosti a dalších souvisejících symptomů, jsou považováni za způsobilé a měli by splňovat následující kritéria: 1) Souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas; 2) Minimálně 18 let; 3) dotazník STOP-Bang, skóre ≥3 body; 4) Kompletní polysomnografie v nemocnici; 5) V současné době na terapii CPAP.
Sledování: 3, 6 a 12 měsíců po registraci.
Odhad velikosti vzorku: Nejméně 633 pacientů.
Časová osa: Začátek zápisu předmětů: leden 2023; Konec zápisu předmětů: prosinec 2026; Ukončení studia: prosinec 2026.
Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Screening, diagnostika a léčba syndromu obstrukční spánkové apnoe u pacientů s hypertenzí v Číně: Prospektivní národní multicentrický registr.
Zdůvodnění: Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je častou sekundární příčinou hypertenze a významně koreluje s rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) však vykazuje pouze mírný účinek na snížení krevního tlaku, i když je účinný při zmírnění denní ospalosti a dalších příznaků OSAS. Jedním z možných důvodů nízké antihypertenzní účinnosti může být nízká adherence k léčbě CPAP. Nicméně jen málo studií systematicky zkoumalo adherenci CPAP s ohledem na její predikci a klinický význam pro kardiovaskulární ochranu a prevenci.
Cíl: 1) Zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou adherenci k CPAP u pacientů s hypertenzí a syndromem obstrukční spánkové apnoe; 2) Prozkoumat prediktory krátkodobé a dlouhodobé adherence CPAP; 3) Prozkoumat korelaci mezi adherencí CPAP a krevním tlakem, poškozením cílových orgánů a výskytem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
Design studie: Prospektivní, multicentrická, observační studie.
Populace studie: Pacienti s hypertenzí, u kterých je podezření, že mají syndrom obstrukční spánkové apnoe v důsledku chrápání, denní ospalosti a dalších souvisejících symptomů, jsou považováni za způsobilé a měli by splňovat následující kritéria: 1) Souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas; 2) Minimálně 18 let; 3) dotazník STOP-Bang, skóre ≥3 body; 4) Kompletní polysomnografie v nemocnici; 5) V současné době na terapii CPAP.
Sledování: 3, 6 a 12 měsíců po registraci.
Odhad velikosti vzorku: Nejméně 633 pacientů.
Časová osa: Začátek zápisu předmětů: leden 2023; Konec zápisu předmětů: prosinec 2026; Ukončení studia: prosinec 2026.
Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas;
- Minimálně 18 let;
- dotazník STOP-Bang, skóre ≥3 body;
- Kompletní polysomnografie v nemocnici;
- V současné době na terapii CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Klinika systolický/diastolický krevní tlak ≥180/110 mmHg;
- Předchozí nebo současná léčba OSAS bez CPAP;
- Těžká respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, nebo kontraindikace léčby CPAP, jako je pneumotorax, plicní bula a nově vzniklá mrtvice；
- Poruchy spánku nebo nespavost;
- Intolerance terapie CPAP;
- Pacient s kognitivní dysfunkcí, který není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Jiné okolnosti, kdy pacienti nejsou vhodní pro studii na základě posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je jedním ze standardních léčebných postupů pro pacienty s OSAS.
Mechanismus CPAP pravděpodobně zahrnuje udržování pozitivního faryngeálního transmurálního tlaku tak, aby intraluminální tlak převyšoval okolní tlak.
CPAP také zvyšuje objem plic na konci výdechu, což stabilizuje horní dýchací cesty prostřednictvím kaudální trakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku po 12měsíční léčbě CPAP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky v mm Hg
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního ambulantního krevního tlaku po 12měsíční léčbě CPAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky v mm Hg
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrného nočního ambulantního krevního tlaku po 12měsíční léčbě CPAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky na mm Hg
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrného klinického krevního tlaku po 12měsíční léčbě CPAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky na mm Hg
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrného domácího krevního tlaku po 12měsíční léčbě CPAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky v mm Hg
|
12 měsíců
|
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky v cm/s
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu hmotnosti levé komory po 12měsíční léčbě CPAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotka v g/m^2
|
12 měsíců
|
|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči po 12měsíční léčbě CPAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotka v mg/mmol
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSA-HT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .