Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный национальный многоцентровый регистр синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с артериальной гипертензией в Китае

9 февраля 2023 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Скрининг, диагностика и лечение синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с артериальной гипертензией в Китае: проспективный национальный многоцентровый регистр

Название исследования: Скрининг, диагностика и лечение синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с артериальной гипертензией в Китае: проспективный национальный многоцентровый регистр.

Обоснование. Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является частой вторичной причиной артериальной гипертензии и значительно коррелирует с риском сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Тем не менее, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) показывает лишь умеренное снижение артериального давления, хотя оно эффективно для облегчения дневной сонливости и других симптомов СОАС. Одной из возможных причин низкой антигипертензивной эффективности может быть низкая приверженность к СИПАП-терапии. Тем не менее, в нескольких исследованиях систематически изучалась приверженность к CPAP в отношении ее прогнозирования и клинической значимости для защиты и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Цель: 1) оценить краткосрочную и долгосрочную приверженность СИПАП у пациентов с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна; 2) изучить предикторы краткосрочной и долгосрочной приверженности СИПАП; 3) Изучить взаимосвязь между приверженностью СИПАП и артериальным давлением, поражением органов-мишеней и частотой сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.

Исследуемая популяция: пациенты с артериальной гипертензией, у которых подозревается синдром обструктивного апноэ сна из-за храпа, дневной сонливости и других сопутствующих симптомов, считаются подходящими и должны соответствовать следующим критериям: 1) дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие; 2) Не моложе 18 лет; 3) опросник STOP-Bang, оценка ≥3 баллов; 4) Полная полисомнография в стационаре; 5) В настоящее время на СИПАП-терапии.

Последующее наблюдение: через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.

Оценка размера выборки: не менее 633 пациентов.

Сроки: начало набора субъектов: январь 2023 г.; Окончание набора испытуемых: декабрь 2026 г.; Окончание обучения: декабрь 2026 г.

Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования: Скрининг, диагностика и лечение синдрома обструктивного апноэ сна у пациентов с артериальной гипертензией в Китае: проспективный национальный многоцентровый регистр.

Обоснование. Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является частой вторичной причиной артериальной гипертензии и значительно коррелирует с риском сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. Тем не менее, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) показывает лишь умеренное снижение артериального давления, хотя оно эффективно для облегчения дневной сонливости и других симптомов СОАС. Одной из возможных причин низкой антигипертензивной эффективности может быть низкая приверженность к СИПАП-терапии. Тем не менее, в нескольких исследованиях систематически изучалась приверженность к CPAP в отношении ее прогнозирования и клинической значимости для защиты и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Цель: 1) оценить краткосрочную и долгосрочную приверженность СИПАП у пациентов с артериальной гипертензией и синдромом обструктивного апноэ сна; 2) изучить предикторы краткосрочной и долгосрочной приверженности СИПАП; 3) Изучить взаимосвязь между приверженностью СИПАП и артериальным давлением, поражением органов-мишеней и частотой сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое обсервационное исследование.

Исследуемая популяция: пациенты с артериальной гипертензией, у которых подозревается синдром обструктивного апноэ сна из-за храпа, дневной сонливости и других сопутствующих симптомов, считаются подходящими и должны соответствовать следующим критериям: 1) дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие; 2) Не моложе 18 лет; 3) опросник STOP-Bang, оценка ≥3 баллов; 4) Полная полисомнография в стационаре; 5) В настоящее время на СИПАП-терапии.

Последующее наблюдение: через 3, 6 и 12 месяцев после регистрации.

Оценка размера выборки: не менее 633 пациентов.

Сроки: начало набора субъектов: январь 2023 г.; Окончание набора испытуемых: декабрь 2026 г.; Окончание обучения: декабрь 2026 г.

Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

633

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериальной гипертензией, у которых подозревается синдром обструктивного апноэ сна из-за храпа, дневной сонливости и других связанных симптомов, считаются подходящими и должны соответствовать всем критериям включения, но не критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие;
  2. Не моложе 18 лет;
  3. опросник STOP-Bang, оценка ≥3 баллов;
  4. Полная полисомнография в стационаре;
  5. В настоящее время находится на СИПАП-терапии.

Критерий исключения:

  1. Клиника систолического/диастолического артериального давления ≥180/110 мм рт.ст.;
  2. Предшествующее или текущее лечение СОАС без CPAP;
  3. Тяжелые респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, или противопоказания к СИПАП-терапии, такие как пневмоторакс, легочная булла и впервые возникший инсульт;
  4. Нарушения сна или бессонница;
  5. Непереносимость СИПАП-терапии;
  6. Пациент с когнитивной дисфункцией, который не может дать информированное согласие;
  7. Другие обстоятельства, при которых пациенты не подходят для исследования по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа наблюдения
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является одним из стандартных методов лечения пациентов с СОАС. Механизм CPAP, вероятно, включает поддержание положительного трансмурального давления в глотке, так что внутрипросветное давление превышает окружающее давление. CPAP также увеличивает объем легких в конце выдоха, что стабилизирует верхние дыхательные пути за счет каудальной тяги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного артериального давления после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единицы в мм рт.ст.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного амбулаторного артериального давления после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единицы в мм рт.ст.
12 месяцев
Изменение среднего амбулаторного артериального давления в ночное время после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единицы в мм рт.ст.
12 месяцев
Изменение среднего клинического артериального давления после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единицы в мм рт.ст.
12 месяцев
Изменение среднего артериального давления в домашних условиях после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единицы в мм рт.ст.
12 месяцев
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Временное ограничение: 12 месяцев
Единицы на см/с
12 месяцев
Изменение индекса массы левого желудочка после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единица на г/м^2
12 месяцев
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче после 12-месячного лечения СРАР по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Единица на мг/ммоль
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSA-HT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться