Prospektivt nationalt multicenterregister over obstruktivt søvnapnøsyndrom hos hypertensive patienter i Kina
Screening, diagnose og behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos hypertensive patienter i Kina: et prospektivt nationalt multicenterregister
Undersøgelsesnavn: Screening, diagnose og behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos hypertensive patienter i Kina: et prospektivt nationalt multicenterregister.
Begrundelse: Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig sekundær årsag til hypertension og signifikant korreleret med risikoen for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) viser dog kun en beskeden blodtrykssænkende effekt, selvom det er effektivt til at lindre søvnighed i dagtimerne og andre symptomer på OSAS. En af de mulige årsager til den lave antihypertensive effekt kan være den lave overholdelse af CPAP-behandling. Ikke desto mindre undersøgte få undersøgelser systematisk CPAP-adhærens med hensyn til dets forudsigelse og kliniske relevans for kardiovaskulær beskyttelse og forebyggelse.
Formål: 1) At evaluere kort- og langsigtet CPAP-adhærens hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnøsyndrom; 2) At undersøge prædiktorerne for kort- og langsigtet CPAP-overholdelse; 3) At udforske sammenhængen mellem CPAP-adhærens og blodtryk, målorganskader og forekomsten af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter, observationsstudie.
Undersøgelsespopulation: Patienter med hypertension, der mistænkes for at have obstruktiv søvnapnøsyndrom på grund af snorken, søvnighed i dagtimerne og andre relaterede symptomer, anses for at være kvalificerede og bør opfylde følgende kriterier: 1) Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke; 2) mindst 18 år gammel; 3) STOP-Bang spørgeskema, score ≥3 point; 4) Fuldstændig polysomnografi på hospitalet; 5) I øjeblikket i CPAP-terapi.
Opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter registrering.
Estimeret prøvestørrelse: Mindst 633 patienter.
Tidslinje: Start af fagtilmelding: Jan 2023; Slut med fagtilmelding: december 2026; Slut på studiet: december 2026.
Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesnavn: Screening, diagnose og behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos hypertensive patienter i Kina: et prospektivt nationalt multicenterregister.
Begrundelse: Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig sekundær årsag til hypertension og signifikant korreleret med risikoen for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) viser dog kun en beskeden blodtrykssænkende effekt, selvom det er effektivt til at lindre søvnighed i dagtimerne og andre symptomer på OSAS. En af de mulige årsager til den lave antihypertensive effekt kan være den lave overholdelse af CPAP-behandling. Ikke desto mindre undersøgte få undersøgelser systematisk CPAP-adhærens med hensyn til dets forudsigelse og kliniske relevans for kardiovaskulær beskyttelse og forebyggelse.
Formål: 1) At evaluere kort- og langsigtet CPAP-adhærens hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnøsyndrom; 2) At undersøge prædiktorerne for kort- og langsigtet CPAP-overholdelse; 3) At udforske sammenhængen mellem CPAP-adhærens og blodtryk, målorganskader og forekomsten af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
Undersøgelsesdesign: Prospektivt, multicenter, observationsstudie.
Undersøgelsespopulation: Patienter med hypertension, der mistænkes for at have obstruktiv søvnapnøsyndrom på grund af snorken, søvnighed i dagtimerne og andre relaterede symptomer, anses for at være kvalificerede og bør opfylde følgende kriterier: 1) Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke; 2) mindst 18 år gammel; 3) STOP-Bang spørgeskema, score ≥3 point; 4) Fuldstændig polysomnografi på hospitalet; 5) I øjeblikket i CPAP-terapi.
Opfølgning: 3, 6 og 12 måneder efter registrering.
Estimeret prøvestørrelse: Mindst 633 patienter.
Tidslinje: Start af fagtilmelding: Jan 2023; Slut med fagtilmelding: december 2026; Slut på studiet: december 2026.
Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
- mindst 18 år gammel;
- STOP-Bang spørgeskema, score ≥3 point;
- Komplet polysomnografi på hospitalet;
- I øjeblikket i CPAP-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Klinik systolisk/diastolisk blodtryk ≥180/110 mmHg;
- Tidligere eller nuværende behandling for OSAS uden CPAP;
- Alvorlige luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller kontraindikationer til CPAP-behandling, såsom pneumothorax, pulmonal bulla og nyopstået slagtilfælde;
- Søvnforstyrrelser eller søvnløshed;
- Intolerance over for CPAP-terapi;
- Patient med kognitiv dysfunktion, som ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Andre omstændigheder, hvor patienterne ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en af de medicinske standardbehandlinger for patienter med OSAS.
Mekanismen for CPAP involverer sandsynligvis opretholdelse af et positivt pharyngealt transmuralt tryk, således at det intraluminale tryk overstiger det omgivende tryk.
CPAP øger også endeekspiratorisk lungevolumen, som stabiliserer de øvre luftveje gennem kaudal trækkraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheder på en mm Hg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske blodtryk i dagtimerne efter 12-måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheder på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige ambulatoriske blodtryk om natten efter 12-måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheder på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Change in mean clinic blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheder på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitligt hjemmeblodtryk efter 12-måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheder på en mm Hg
|
12 måneder
|
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Units on a cm/s
|
12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks efter 12-måneders CPAP-behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhed på en g/m^2
|
12 måneder
|
|
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio efter 12 måneders CPAP behandling fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhed på en mg/mmol
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSA-HT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .