Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective National Multi-center Registry of Obstructive Sleep Apnea Syndrome hos hypertensive patienter i Kina

9 februari 2023 uppdaterad av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Screening, diagnos och behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom hos hypertensiva patienter i Kina: ett prospektivt nationellt multicenterregister

Studiens namn: Screening, Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome in Hypertensive Patients in China: A Prospective National Multi-center Registry.

Motivering: Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig sekundär orsak till högt blodtryck och signifikant korrelerad med risken för hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) visar dock endast en måttlig blodtryckssänkande effekt, även om det är effektivt för att lindra sömnighet under dagtid och andra symtom på OSAS. En av de möjliga orsakerna till den låga blodtryckssänkande effekten kan vara den låga följsamheten till CPAP-behandling. Ändå var det få studier som systematiskt undersökte CPAP-efterlevnad med avseende på dess förutsägelse och kliniska relevans för kardiovaskulärt skydd och förebyggande.

Mål: 1) Att utvärdera kort- och långvarig CPAP-adherens hos patienter med hypertoni och obstruktivt sömnapnésyndrom; 2) Att undersöka prediktorerna för CPAP-efterlevnad på kort och lång sikt; 3) Att utforska sambandet mellan CPAP-vidhäftning och blodtryck, målorganskada och förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, observationsstudie.

Studiepopulation: Patienter med hypertoni som misstänks ha obstruktivt sömnapnésyndrom på grund av snarkning, sömnighet under dagtid och andra relaterade symtom anses vara berättigade och bör uppfylla följande kriterier: 1) Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket; 2) Minst 18 år gammal; 3) STOP-Bang frågeformulär, poäng ≥3 poäng; 4) Fullständig polysomnografi på sjukhus; 5) För närvarande på CPAP-terapi.

Uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter registrering.

Uppskattning av provstorlek: Minst 633 patienter.

Tidslinje: Start av ämnens registrering: Jan 2023; Slut på ämnens registrering: december 2026; Studieslut: december 2026.

Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens namn: Screening, Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome in Hypertensive Patients in China: A Prospective National Multi-center Registry.

Motivering: Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig sekundär orsak till högt blodtryck och signifikant korrelerad med risken för hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) visar dock endast en måttlig blodtryckssänkande effekt, även om det är effektivt för att lindra sömnighet under dagtid och andra symtom på OSAS. En av de möjliga orsakerna till den låga blodtryckssänkande effekten kan vara den låga följsamheten till CPAP-behandling. Ändå var det få studier som systematiskt undersökte CPAP-efterlevnad med avseende på dess förutsägelse och kliniska relevans för kardiovaskulärt skydd och förebyggande.

Mål: 1) Att utvärdera kort- och långvarig CPAP-adherens hos patienter med hypertoni och obstruktivt sömnapnésyndrom; 2) Att undersöka prediktorerna för CPAP-efterlevnad på kort och lång sikt; 3) Att utforska sambandet mellan CPAP-vidhäftning och blodtryck, målorganskada och förekomsten av kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, observationsstudie.

Studiepopulation: Patienter med hypertoni som misstänks ha obstruktivt sömnapnésyndrom på grund av snarkning, sömnighet under dagtid och andra relaterade symtom anses vara berättigade och bör uppfylla följande kriterier: 1) Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket; 2) Minst 18 år gammal; 3) STOP-Bang frågeformulär, poäng ≥3 poäng; 4) Fullständig polysomnografi på sjukhus; 5) För närvarande på CPAP-terapi.

Uppföljning: 3, 6 och 12 månader efter registrering.

Uppskattning av provstorlek: Minst 633 patienter.

Tidslinje: Start av ämnens registrering: Jan 2023; Slut på ämnens registrering: december 2026; Studieslut: december 2026.

Organisation: Centrum för epidemiologiska studier och kliniska prövningar, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

633

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hypertoni som misstänks ha obstruktivt sömnapnésyndrom på grund av snarkning, sömnighet under dagtid och andra relaterade symtom anses vara berättigade och bör uppfylla alla inklusionskriterier men inte något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
  2. Minst 18 år gammal;
  3. STOP-Bang frågeformulär, poäng ≥3 poäng;
  4. Fullständig polysomnografi på sjukhus;
  5. Går för närvarande på CPAP-terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt/diastoliskt blodtryck på kliniken ≥180/110 mmHg;
  2. Tidigare eller aktuell behandling för OSAS utan CPAP;
  3. Allvarliga luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kontraindikationer mot CPAP-behandling, såsom pneumothorax, pulmonell bulla och nystartad stroke;
  4. Sömnstörningar eller sömnlöshet;
  5. Intolerans mot CPAP-terapi;
  6. Patient med kognitiv dysfunktion som inte kan ge informerat samtycke;
  7. Andra omständigheter som patienter inte är lämpliga för studien efter utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är en av de vanliga medicinska behandlingarna för patienter med OSAS. Mekanismen för CPAP involverar troligen upprätthållande av ett positivt svalg transmuralt tryck så att det intraluminala trycket överstiger det omgivande trycket. CPAP ökar också endexpiratorisk lungvolym, vilket stabiliserar de övre luftvägarna genom kaudal dragkraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsram: 12 månader
Enheter på en mm Hg
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck dagtid efter 12 månaders CPAP-behandling från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enheter på en mm Hg
12 månader
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck nattetid efter 12 månaders CPAP-behandling från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enheter på en mm Hg
12 månader
Förändring i genomsnittligt blodtryck på kliniken efter 12 månaders CPAP-behandling från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enheter på en mm Hg
12 månader
Förändring i medelblodtrycket hemma efter 12 månaders CPAP-behandling från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enheter på en mm Hg
12 månader
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Tidsram: 12 månader
Enheter på en cm/s
12 månader
Förändring i vänster ventrikulärt massindex efter 12 månaders CPAP-behandling från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enhet på en g/m^2
12 månader
Förändring i urinalbumin-kreatininförhållandet efter 12 månaders CPAP-behandling från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Enhet på en mg/mmol
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSA-HT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera