Tuleva kansallinen monikeskusrekisteri obstruktiivisesta uniapneaoireyhtymästä hypertensiivisillä potilailla Kiinassa
Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulonta, diagnoosi ja hoito hypertensiivisillä potilailla Kiinassa: tuleva kansallinen monikeskusrekisteri
Tutkimuksen nimi: Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulonta, diagnoosi ja hoito hypertensiivisillä potilailla Kiinassa: Tuleva kansallinen monikeskusrekisteri.
Perustelut: Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on yleinen toissijainen verenpainetaudin syy ja korreloi merkittävästi sydän- ja aivo- ja verisuonisairauksien riskin kanssa. Jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on kuitenkin vain kohtalainen verenpainetta alentava vaikutus, vaikka se lievittääkin tehokkaasti päiväsairautta ja muita OSAS:n oireita. Yksi mahdollisista syistä alhaiseen verenpainetta alentavaan tehoon saattaa olla alhainen sitoutuminen CPAP-hoitoon. Siitä huolimatta harvat tutkimukset tutkivat systemaattisesti CPAP:n noudattamista sen ennustamisen ja kliinisen merkityksen osalta kardiovaskulaarisen suojan ja ehkäisyn kannalta.
Tavoite: 1) Arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin CPAP-hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on hypertensio ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä; 2) Tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin CPAP-adherenssin ennustajia; 3) Selvittää korrelaatiota CPAP-adherenssin ja verenpaineen, kohde-elinvaurioiden sekä kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyyden välillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Verenpainepotilaat, joilla epäillään kuorsauksesta, päiväsaikaan uneliaisuudesta ja muista asiaan liittyvistä oireista johtuvaa obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, katsotaan kelpoisiksi, ja heidän tulee täyttää seuraavat kriteerit: 1) suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus; 2) Vähintään 18-vuotias; 3) STOP-Bang kyselylomake, pisteet ≥3 pistettä; 4) Täydellinen polysomnografia sairaalassa; 5) Tällä hetkellä CPAP-hoidossa.
Seuranta: 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Otoskoon arvio: Vähintään 633 potilasta.
Aikajana: Aineiden ilmoittautumisen alkaminen: tammikuu 2023; Aineiden ilmoittautuminen päättyy: joulukuu 2026; Opintojen päättyminen: joulukuuta 2026.
Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän seulonta, diagnoosi ja hoito hypertensiivisillä potilailla Kiinassa: Tuleva kansallinen monikeskusrekisteri.
Perustelut: Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) on yleinen toissijainen verenpainetaudin syy ja korreloi merkittävästi sydän- ja aivo- ja verisuonisairauksien riskin kanssa. Jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on kuitenkin vain kohtalainen verenpainetta alentava vaikutus, vaikka se lievittääkin tehokkaasti päiväsairautta ja muita OSAS:n oireita. Yksi mahdollisista syistä alhaiseen verenpainetta alentavaan tehoon saattaa olla alhainen sitoutuminen CPAP-hoitoon. Siitä huolimatta harvat tutkimukset tutkivat systemaattisesti CPAP:n noudattamista sen ennustamisen ja kliinisen merkityksen osalta kardiovaskulaarisen suojan ja ehkäisyn kannalta.
Tavoite: 1) Arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin CPAP-hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on hypertensio ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä; 2) Tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin CPAP-adherenssin ennustajia; 3) Selvittää korrelaatiota CPAP-adherenssin ja verenpaineen, kohde-elinvaurioiden sekä kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyyden välillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Verenpainepotilaat, joilla epäillään kuorsauksesta, päiväsaikaan uneliaisuudesta ja muista asiaan liittyvistä oireista johtuvaa obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, katsotaan kelpoisiksi, ja heidän tulee täyttää seuraavat kriteerit: 1) suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus; 2) Vähintään 18-vuotias; 3) STOP-Bang kyselylomake, pisteet ≥3 pistettä; 4) Täydellinen polysomnografia sairaalassa; 5) Tällä hetkellä CPAP-hoidossa.
Seuranta: 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Otoskoon arvio: Vähintään 633 potilasta.
Aikajana: Aineiden ilmoittautumisen alkaminen: tammikuu 2023; Aineiden ilmoittautuminen päättyy: joulukuu 2026; Opintojen päättyminen: joulukuuta 2026.
Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Vähintään 18-vuotias;
- STOP-Bang kyselylomake, pisteet ≥3 pistettä;
- Täydellinen polysomnografia sairaalassa;
- Tällä hetkellä CPAP-hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen systolinen/diastolinen verenpaine ≥180/110 mmHg;
- Aiempi tai nykyinen OSAS-hoito ilman CPAP:tä;
- Vakavat hengityselinten sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tai CPAP-hoidon vasta-aiheet, kuten ilmarinta, keuhkobulla ja uusi aivohalvaus；
- Unihäiriöt tai unettomuus;
- CPAP-hoidon intoleranssi;
- Potilas, jolla on kognitiivinen toimintahäiriö ja joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Muut olosuhteet, joissa potilaat eivät ole sopivia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on yksi OSAS-potilaiden tavanomaisista lääketieteellisistä hoidoista.
CPAP:n mekanismi käsittää luultavasti positiivisen nielun transmuraalisen paineen ylläpitämisen siten, että intraluminaalinen paine ylittää ympäröivän paineen.
CPAP lisää myös uloshengityksen lopussa olevaa keuhkojen tilavuutta, mikä stabiloi ylähengitystiet kaudaalisen vetovoiman avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt on mm Hg
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa verenpaineessa 12 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt on mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan ambulatorisessa verenpaineessa 12 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt on mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen keskimääräisen verenpaineen muutos 12 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt on mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kotiverenpaineessa 12 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt on mm Hg
|
12 kuukautta
|
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksiköt cm/s
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksin muutos 12 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksikkö on g/m^2
|
12 kuukautta
|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa 12 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksikkö on mg/mmol
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSA-HT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .