Registro Nacional Multicêntrico Prospectivo de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes Hipertensos na China
Triagem, diagnóstico e tratamento da síndrome da apnéia obstrutiva do sono em pacientes hipertensos na China: um registro multicêntrico nacional prospectivo
Nome do estudo: Triagem, diagnóstico e tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono em pacientes hipertensos na China: um registro multicêntrico nacional prospectivo.
Justificativa: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma causa secundária comum de hipertensão e significativamente correlacionada com o risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) mostra apenas um efeito modesto na redução da pressão arterial, embora seja eficaz no alívio da sonolência diurna e de outros sintomas da SAOS. Uma das possíveis razões para a baixa eficácia anti-hipertensiva pode ser a baixa adesão à terapia com CPAP. No entanto, poucos estudos investigaram sistematicamente a adesão ao CPAP no que diz respeito à sua predição e relevância clínica para proteção e prevenção cardiovascular.
Objetivo: 1) Avaliar a adesão ao CPAP a curto e longo prazo em pacientes com hipertensão e síndrome da apneia obstrutiva do sono; 2) Investigar os preditores de adesão ao CPAP a curto e longo prazo; 3) Explorar a correlação entre a adesão ao CPAP e a pressão arterial, lesão de órgãos-alvo e incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.
População do estudo: Pacientes com hipertensão com suspeita de síndrome da apnéia obstrutiva do sono devido ao ronco, sonolência diurna e outros sintomas relacionados são considerados elegíveis e devem atender aos seguintes critérios: 1) Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 2) Idade mínima de 18 anos; 3) Questionário STOP-Bang, pontuação ≥3 pontos; 4) Polissonografia completa no hospital; 5) Atualmente em terapia com CPAP.
Acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o registro.
Estimativa do tamanho da amostra: Pelo menos 633 pacientes.
Cronograma: Início da matrícula das disciplinas: Jan 2023; Fim da matrícula das disciplinas: dezembro de 2026; Fim do estudo: dezembro de 2026.
Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do estudo: Triagem, diagnóstico e tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono em pacientes hipertensos na China: um registro multicêntrico nacional prospectivo.
Justificativa: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma causa secundária comum de hipertensão e significativamente correlacionada com o risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. No entanto, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) mostra apenas um efeito modesto na redução da pressão arterial, embora seja eficaz no alívio da sonolência diurna e de outros sintomas da SAOS. Uma das possíveis razões para a baixa eficácia anti-hipertensiva pode ser a baixa adesão à terapia com CPAP. No entanto, poucos estudos investigaram sistematicamente a adesão ao CPAP no que diz respeito à sua predição e relevância clínica para proteção e prevenção cardiovascular.
Objetivo: 1) Avaliar a adesão ao CPAP a curto e longo prazo em pacientes com hipertensão e síndrome da apneia obstrutiva do sono; 2) Investigar os preditores de adesão ao CPAP a curto e longo prazo; 3) Explorar a correlação entre a adesão ao CPAP e a pressão arterial, lesão de órgãos-alvo e incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.
População do estudo: Pacientes com hipertensão com suspeita de síndrome da apnéia obstrutiva do sono devido ao ronco, sonolência diurna e outros sintomas relacionados são considerados elegíveis e devem atender aos seguintes critérios: 1) Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 2) Idade mínima de 18 anos; 3) Questionário STOP-Bang, pontuação ≥3 pontos; 4) Polissonografia completa no hospital; 5) Atualmente em terapia com CPAP.
Acompanhamento: 3, 6 e 12 meses após o registro.
Estimativa do tamanho da amostra: Pelo menos 633 pacientes.
Cronograma: Início da matrícula das disciplinas: Jan 2023; Fim da matrícula das disciplinas: dezembro de 2026; Fim do estudo: dezembro de 2026.
Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado;
- Ter no mínimo 18 anos;
- Questionário STOP-Bang, pontuação ≥3 pontos;
- Polissonografia completa no hospital;
- Atualmente em terapia com CPAP.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica/diastólica clínica ≥180/110 mmHg;
- Tratamento anterior ou atual para SAOS sem CPAP;
- Doenças respiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica, ou contraindicações à terapia com CPAP, como pneumotórax, bolha pulmonar e AVC de início recente;
- Distúrbios do sono ou insônia;
- intolerância à terapia CPAP;
- Paciente com disfunção cognitiva incapaz de fornecer consentimento informado;
- Outras circunstâncias em que os pacientes não são apropriados para o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de observação
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é um dos tratamentos médicos padrão para pacientes com SAOS.
O mecanismo do CPAP provavelmente envolve a manutenção de uma pressão transmural faríngea positiva, de modo que a pressão intraluminal exceda a pressão circundante.
O CPAP também aumenta o volume pulmonar expiratório final, o que estabiliza a via aérea superior por meio da tração caudal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Prazo: 12 meses
|
Unidades em mm Hg
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial ambulatorial média diurna após 12 meses de tratamento com CPAP desde o início
Prazo: 12 meses
|
Unidades em mm Hg
|
12 meses
|
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Alteração na pressão arterial ambulatorial média noturna após 12 meses de tratamento com CPAP desde o início
Prazo: 12 meses
|
Unidades em mm Hg
|
12 meses
|
|
Mudança na pressão arterial clínica média após 12 meses de tratamento com CPAP desde o início
Prazo: 12 meses
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Unidades em mm Hg
|
12 meses
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Mudança na pressão arterial média em casa após 12 meses de tratamento com CPAP desde o início
Prazo: 12 meses
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Unidades em mm Hg
|
12 meses
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Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Prazo: 12 meses
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Unidades em cm/s
|
12 meses
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Alteração no índice de massa ventricular esquerda após 12 meses de tratamento com CPAP desde o início
Prazo: 12 meses
|
Unidade em um g/m^2
|
12 meses
|
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Alteração na relação albumina-creatinina na urina após 12 meses de tratamento com CPAP desde o início
Prazo: 12 meses
|
Unidade em mg/mmol
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSA-HT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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