中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征全国多中心前瞻性登记
中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查、诊断和治疗:前瞻性全国多中心登记
研究名称:中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查、诊断和治疗:前瞻性国家多中心登记。
理由:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)是高血压的常见继发性原因,与心脑血管疾病的风险显着相关。 然而,持续气道正压通气(CPAP)虽然对缓解白天嗜睡和其他OSAS症状有效,但仅显示出适度的降压作用。 降压效果低的可能原因之一可能是对 CPAP 治疗的依从性低。 尽管如此,很少有研究系统地调查 CPAP 依从性对其心血管保护和预防的预测和临床相关性。
目的:1)评估高血压合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者短期和长期CPAP依从性; 2) 调查短期和长期 CPAP 依从性的预测因素; 3)探讨CPAP依从性与血压、靶器官损害及心脑血管事件发生率的相关性。
研究设计:前瞻性、多中心、观察性研究。
研究人群:因打鼾、白天嗜睡等相关症状疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者符合以下条件: 1)同意参加研究并签署知情同意书; 2) 至少18岁; 3)STOP-Bang问卷,得分≥3分; 4) 在医院完成多导睡眠监测; 5) 目前正在接受 CPAP 治疗。
随访:注册后 3、6 和 12 个月。
样本量估计:至少 633 名患者。
时间表:开始受试者入学:2023 年 1 月;受试者注册结束时间:2026 年 12 月;研究结束:2026 年 12 月。
组织:中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。
研究概览
详细说明
研究名称:中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查、诊断和治疗:前瞻性国家多中心登记。
理由:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)是高血压的常见继发性原因,与心脑血管疾病的风险显着相关。 然而,持续气道正压通气(CPAP)虽然对缓解白天嗜睡和其他OSAS症状有效,但仅显示出适度的降压作用。 降压效果低的可能原因之一可能是对 CPAP 治疗的依从性低。 尽管如此,很少有研究系统地调查 CPAP 依从性对其心血管保护和预防的预测和临床相关性。
目的:1)评估高血压合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者短期和长期CPAP依从性; 2) 调查短期和长期 CPAP 依从性的预测因素; 3)探讨CPAP依从性与血压、靶器官损害及心脑血管事件发生率的相关性。
研究设计:前瞻性、多中心、观察性研究。
研究人群:因打鼾、白天嗜睡等相关症状疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者符合以下条件: 1)同意参加研究并签署知情同意书; 2) 至少18岁; 3)STOP-Bang问卷,得分≥3分; 4) 在医院完成多导睡眠监测; 5) 目前正在接受 CPAP 治疗。
随访:注册后 3、6 和 12 个月。
样本量估计:至少 633 名患者。
时间表:开始受试者入学:2023 年 1 月;受试者注册结束时间:2026 年 12 月;研究结束:2026 年 12 月。
组织:中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 同意参加研究并签署知情同意书;
- 至少18岁;
- STOP-Bang问卷,得分≥3分;
- 在医院完成多导睡眠监测;
- 目前正在接受 CPAP 治疗。
排除标准:
- 临床收缩压/舒张压≥180/110 mmHg;
- 以前或目前没有使用 CPAP 进行 OSAS 治疗;
- 慢性阻塞性肺疾病等严重呼吸系统疾病,或气胸、肺大疱、新发中风等CPAP治疗禁忌症;
- 睡眠障碍或失眠;
- 不耐受 CPAP 治疗;
- 无法提供知情同意的认知功能障碍患者;
- 其他经研究者判断患者不宜参加本研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
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持续气道正压通气 (CPAP) 是 OSAS 患者的标准治疗方法之一。
CPAP 的机制可能涉及维持咽部跨壁正压,使腔内压力超过周围压力。
CPAP 还增加呼气末肺容积,通过尾部牵引稳定上呼吸道。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CPAP 治疗 12 个月后平均 24 小时动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为毫米汞柱
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CPAP 治疗 12 个月后平均日间动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为毫米汞柱
|
12个月
|
CPAP 治疗 12 个月后平均夜间动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为毫米汞柱
|
12个月
|
CPAP 治疗 12 个月后平均门诊血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为毫米汞柱
|
12个月
|
CPAP 治疗 12 个月后家庭平均血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为毫米汞柱
|
12个月
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
大体时间:12个月
|
单位为 cm/s
|
12个月
|
CPAP 治疗 12 个月后左心室质量指数相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为 g/m^2
|
12个月
|
CPAP 治疗 12 个月后尿白蛋白肌酐比值相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
单位为 mg/mmol
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiguang Wang, MD, PhD、Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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