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中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征全国多中心前瞻性登记

2023年2月9日 更新者:Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查、诊断和治疗:前瞻性全国多中心登记

研究名称:中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查、诊断和治疗:前瞻性国家多中心登记。

理由:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)是高血压的常见继发性原因,与心脑血管疾病的风险显着相关。 然而,持续气道正压通气(CPAP)虽然对缓解白天嗜睡和其他OSAS症状有效,但仅显示出适度的降压作用。 降压效果低的可能原因之一可能是对 CPAP 治疗的依从性低。 尽管如此,很少有研究系统地调查 CPAP 依从性对其心血管保护和预防的预测和临床相关性。

目的:1)评估高血压合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者短期和长期CPAP依从性; 2) 调查短期和长期 CPAP 依从性的预测因素; 3)探讨CPAP依从性与血压、靶器官损害及心脑血管事件发生率的相关性。

研究设计:前瞻性、多中心、观察性研究。

研究人群:因打鼾、白天嗜睡等相关症状疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者符合以下条件: 1)同意参加研究并签署知情同意书; 2) 至少18岁; 3)STOP-Bang问卷,得分≥3分; 4) 在医院完成多导睡眠监测; 5) 目前正在接受 CPAP 治疗。

随访:注册后 3、6 和 12 个月。

样本量估计:至少 633 名患者。

时间表:开始受试者入学:2023 年 1 月;受试者注册结束时间:2026 年 12 月;研究结束:2026 年 12 月。

组织:中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。

研究概览

详细说明

研究名称:中国高血压患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的筛查、诊断和治疗:前瞻性国家多中心登记。

理由:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)是高血压的常见继发性原因,与心脑血管疾病的风险显着相关。 然而,持续气道正压通气(CPAP)虽然对缓解白天嗜睡和其他OSAS症状有效,但仅显示出适度的降压作用。 降压效果低的可能原因之一可能是对 CPAP 治疗的依从性低。 尽管如此,很少有研究系统地调查 CPAP 依从性对其心血管保护和预防的预测和临床相关性。

目的:1)评估高血压合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者短期和长期CPAP依从性; 2) 调查短期和长期 CPAP 依从性的预测因素; 3)探讨CPAP依从性与血压、靶器官损害及心脑血管事件发生率的相关性。

研究设计:前瞻性、多中心、观察性研究。

研究人群:因打鼾、白天嗜睡等相关症状疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者符合以下条件: 1)同意参加研究并签署知情同意书; 2) 至少18岁; 3)STOP-Bang问卷,得分≥3分; 4) 在医院完成多导睡眠监测; 5) 目前正在接受 CPAP 治疗。

随访:注册后 3、6 和 12 个月。

样本量估计:至少 633 名患者。

时间表:开始受试者入学:2023 年 1 月;受试者注册结束时间:2026 年 12 月;研究结束:2026 年 12 月。

组织:中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

633

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于打鼾、白天嗜睡和其他相关症状而怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者被认为符合条件,并且应符合所有纳入标准,但不符合任何排除标准。

描述

纳入标准:

  1. 同意参加研究并签署知情同意书;
  2. 至少18岁;
  3. STOP-Bang问卷,得分≥3分;
  4. 在医院完成多导睡眠监测;
  5. 目前正在接受 CPAP 治疗。

排除标准:

  1. 临床收缩压/舒张压≥180/110 mmHg;
  2. 以前或目前没有使用 CPAP 进行 OSAS 治疗;
  3. 慢性阻塞性肺疾病等严重呼吸系统疾病,或气胸、肺大疱、新发中风等CPAP治疗禁忌症;
  4. 睡眠障碍或失眠;
  5. 不耐受 CPAP 治疗;
  6. 无法提供知情同意的认知功能障碍患者;
  7. 其他经研究者判断患者不宜参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察组
持续气道正压通气 (CPAP) 是 OSAS 患者的标准治疗方法之一。 CPAP 的机制可能涉及维持咽部跨壁正压,使腔内压力超过周围压力。 CPAP 还增加呼气末肺容积,通过尾部牵引稳定上呼吸道。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 治疗 12 个月后平均 24 小时动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为毫米汞柱
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 治疗 12 个月后平均日间动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为毫米汞柱
12个月
CPAP 治疗 12 个月后平均夜间动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为毫米汞柱
12个月
CPAP 治疗 12 个月后平均门诊血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为毫米汞柱
12个月
CPAP 治疗 12 个月后家庭平均血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为毫米汞柱
12个月
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
大体时间:12个月
单位为 cm/s
12个月
CPAP 治疗 12 个月后左心室质量指数相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为 g/m^2
12个月
CPAP 治疗 12 个月后尿白蛋白肌酐比值相对于基线的变化
大体时间:12个月
单位为 mg/mmol
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiguang Wang, MD, PhD、Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (估计)

2023年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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