Registro nacional multicéntrico prospectivo del síndrome de apnea obstructiva del sueño en pacientes hipertensos en China
Detección, diagnóstico y tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en pacientes hipertensos en China: un registro multicéntrico nacional prospectivo
Nombre del estudio: Detección, diagnóstico y tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en pacientes hipertensos en China: un registro multicéntrico nacional prospectivo.
Justificación: el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una causa secundaria común de hipertensión y se correlaciona significativamente con el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) solo muestra un efecto reductor de la presión arterial modesto, aunque es eficaz para aliviar la somnolencia diurna y otros síntomas del SAOS. Una de las posibles razones de la baja eficacia antihipertensiva podría ser la baja adherencia al tratamiento con CPAP. No obstante, pocos estudios investigaron sistemáticamente la adherencia a la CPAP con respecto a su predicción y relevancia clínica para la protección y prevención cardiovascular.
Objetivo: 1) Evaluar la adherencia a la CPAP a corto y largo plazo en pacientes con hipertensión arterial y síndrome de apnea obstructiva del sueño; 2) investigar los predictores de la adherencia a la CPAP a corto y largo plazo; 3) Explorar la correlación entre la adherencia a la CPAP y la presión arterial, el daño a órganos diana y la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional.
Población de estudio: Los pacientes hipertensos que se sospecha que tienen síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a ronquidos, somnolencia diurna y otros síntomas relacionados se consideran elegibles y deben cumplir con los siguientes criterios: 1) Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado; 2) Tener al menos 18 años; 3) Cuestionario STOP-Bang, puntuación ≥3 puntos; 4) Polisomnografía completa en el hospital; 5) Actualmente en tratamiento con CPAP.
Seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del registro.
Estimación del tamaño de la muestra: Al menos 633 pacientes.
Cronograma: Inicio de inscripción de sujetos: enero de 2023; Fin de matrícula de asignaturas: diciembre de 2026; Fin de estudios: diciembre de 2026.
Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del estudio: Detección, diagnóstico y tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en pacientes hipertensos en China: un registro multicéntrico nacional prospectivo.
Justificación: el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es una causa secundaria común de hipertensión y se correlaciona significativamente con el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Sin embargo, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) solo muestra un efecto reductor de la presión arterial modesto, aunque es eficaz para aliviar la somnolencia diurna y otros síntomas del SAOS. Una de las posibles razones de la baja eficacia antihipertensiva podría ser la baja adherencia al tratamiento con CPAP. No obstante, pocos estudios investigaron sistemáticamente la adherencia a la CPAP con respecto a su predicción y relevancia clínica para la protección y prevención cardiovascular.
Objetivo: 1) Evaluar la adherencia a la CPAP a corto y largo plazo en pacientes con hipertensión arterial y síndrome de apnea obstructiva del sueño; 2) investigar los predictores de la adherencia a la CPAP a corto y largo plazo; 3) Explorar la correlación entre la adherencia a la CPAP y la presión arterial, el daño a órganos diana y la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional.
Población de estudio: Los pacientes hipertensos que se sospecha que tienen síndrome de apnea obstructiva del sueño debido a ronquidos, somnolencia diurna y otros síntomas relacionados se consideran elegibles y deben cumplir con los siguientes criterios: 1) Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado; 2) Tener al menos 18 años; 3) Cuestionario STOP-Bang, puntuación ≥3 puntos; 4) Polisomnografía completa en el hospital; 5) Actualmente en tratamiento con CPAP.
Seguimiento: 3, 6 y 12 meses después del registro.
Estimación del tamaño de la muestra: Al menos 633 pacientes.
Cronograma: Inicio de inscripción de sujetos: enero de 2023; Fin de matrícula de asignaturas: diciembre de 2026; Fin de estudios: diciembre de 2026.
Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;
- Al menos 18 años;
- Cuestionario STOP-Bang, puntuación ≥3 puntos;
- Polisomnografía completa en el hospital;
- Actualmente en terapia CPAP.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica/diastólica clínica ≥180/110 mmHg;
- Tratamiento previo o actual para SAOS sin CPAP;
- Enfermedades respiratorias graves, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o contraindicaciones para la terapia con CPAP, como neumotórax, bulla pulmonar y accidente cerebrovascular de nueva aparición;
- Trastornos del sueño o insomnio;
- intolerancia a la terapia con CPAP;
- Paciente con disfunción cognitiva que no puede dar su consentimiento informado;
- Otras circunstancias en las que los pacientes no son apropiados para el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es uno de los tratamientos médicos estándar para pacientes con SAOS.
El mecanismo de la CPAP probablemente involucra el mantenimiento de una presión transmural faríngea positiva de modo que la presión intraluminal exceda la presión circundante.
La CPAP también aumenta el volumen pulmonar al final de la espiración, lo que estabiliza la vía aérea superior a través de la tracción caudal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidades en un mm Hg
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial ambulatoria diurna media después de un tratamiento con CPAP de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidades en un mm Hg
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12 meses
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Cambio en la presión arterial ambulatoria nocturna media después de un tratamiento con CPAP de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Unidades en un mm Hg
|
12 meses
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Change in mean clinic blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Unidades en un mm Hg
|
12 meses
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Cambio en la presión arterial media en el hogar después de un tratamiento con CPAP de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Unidades en un mm Hg
|
12 meses
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Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidades en cm/s
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12 meses
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo después de 12 meses de tratamiento con CPAP desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad en un g/m^2
|
12 meses
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Cambio en la proporción de albúmina-creatinina en la orina después del tratamiento con CPAP de 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidad en mg/mmol
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- OSA-HT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .