Prospektywny krajowy wieloośrodkowy rejestr zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Chinach
Badania przesiewowe, diagnostyka i leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Chinach: Prospektywny krajowy rejestr wieloośrodkowy
Nazwa badania: Badania przesiewowe, diagnostyka i leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Chinach: prospektywny krajowy rejestr wieloośrodkowy.
Uzasadnienie: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest częstą wtórną przyczyną nadciśnienia tętniczego i istotnie koreluje z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jednak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) wykazuje jedynie niewielkie działanie obniżające ciśnienie krwi, chociaż jest skuteczne w łagodzeniu senności w ciągu dnia i innych objawów OSAS. Jedną z możliwych przyczyn niskiej skuteczności hipotensyjnej może być niski stopień przestrzegania zasad terapii CPAP. Niemniej jednak niewiele badań systematycznie oceniało stosowanie się do CPAP pod kątem przewidywania i znaczenia klinicznego dla ochrony i profilaktyki układu sercowo-naczyniowego.
Cel: 1) Ocena krótko- i długoterminowego stosowania CPAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego; 2) Zbadanie predyktorów krótko- i długoterminowego przestrzegania zaleceń CPAP; 3) Zbadanie korelacji między przestrzeganiem zaleceń CPAP a ciśnieniem krwi, uszkodzeniem narządu docelowego oraz częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Populacja badana: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których podejrzewa się zespół obturacyjnego bezdechu sennego z powodu chrapania, senności w ciągu dnia i innych powiązanych objawów, są uznawani za kwalifikujących się i powinni spełniać następujące kryteria: 1) wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę; 2) co najmniej 18 lat; 3) kwestionariusz STOP-Bang, wynik ≥ 3 pkt; 4) Pełna polisomnografia w szpitalu; 5) Obecnie w trakcie terapii CPAP.
Kontrola: 3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji.
Oszacowanie wielkości próby: Co najmniej 633 pacjentów.
Harmonogram: Początek zapisów na przedmioty: styczeń 2023 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2026; Zakończenie studiów: grudzień 2026 r.
Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nazwa badania: Badania przesiewowe, diagnostyka i leczenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Chinach: prospektywny krajowy rejestr wieloośrodkowy.
Uzasadnienie: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest częstą wtórną przyczyną nadciśnienia tętniczego i istotnie koreluje z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Jednak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) wykazuje jedynie niewielkie działanie obniżające ciśnienie krwi, chociaż jest skuteczne w łagodzeniu senności w ciągu dnia i innych objawów OSAS. Jedną z możliwych przyczyn niskiej skuteczności hipotensyjnej może być niski stopień przestrzegania zasad terapii CPAP. Niemniej jednak niewiele badań systematycznie oceniało stosowanie się do CPAP pod kątem przewidywania i znaczenia klinicznego dla ochrony i profilaktyki układu sercowo-naczyniowego.
Cel: 1) Ocena krótko- i długoterminowego stosowania CPAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego; 2) Zbadanie predyktorów krótko- i długoterminowego przestrzegania zaleceń CPAP; 3) Zbadanie korelacji między przestrzeganiem zaleceń CPAP a ciśnieniem krwi, uszkodzeniem narządu docelowego oraz częstością występowania incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Populacja badana: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których podejrzewa się zespół obturacyjnego bezdechu sennego z powodu chrapania, senności w ciągu dnia i innych powiązanych objawów, są uznawani za kwalifikujących się i powinni spełniać następujące kryteria: 1) wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę; 2) co najmniej 18 lat; 3) kwestionariusz STOP-Bang, wynik ≥ 3 pkt; 4) Pełna polisomnografia w szpitalu; 5) Obecnie w trakcie terapii CPAP.
Kontrola: 3, 6 i 12 miesięcy po rejestracji.
Oszacowanie wielkości próby: Co najmniej 633 pacjentów.
Harmonogram: Początek zapisów na przedmioty: styczeń 2023 r.; Zakończenie zapisów na przedmioty: grudzień 2026; Zakończenie studiów: grudzień 2026 r.
Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
- co najmniej 18 lat;
- kwestionariusz STOP-Bang, wynik ≥3 pkt;
- Pełna polisomnografia w szpitalu;
- Obecnie na terapii CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg;
- Wcześniejsze lub obecne leczenie OSAS bez CPAP;
- Ciężkie choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przeciwwskazania do terapii CPAP, takie jak odma opłucnowa, pęcherze płucne i nowo wykryty udar;
- Zaburzenia snu lub bezsenność;
- Nietolerancja terapii CPAP;
- Pacjent z dysfunkcjami poznawczymi, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Inne okoliczności, w których pacjenci nie kwalifikują się do badania według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest jedną ze standardowych metod leczenia pacjentów z OSAS.
Mechanizm CPAP polega prawdopodobnie na utrzymywaniu dodatniego ciśnienia przezściennego w gardle, tak aby ciśnienie w świetle naczynia przewyższało ciśnienie otoczenia.
CPAP zwiększa również końcowo-wydechową objętość płuc, co stabilizuje górne drogi oddechowe poprzez trakcję ogonową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na mm Hg
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12-miesięcznym leczeniu CPAP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego nocnego ciśnienia tętniczego krwi po 12-miesięcznym leczeniu CPAP w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego klinicznego ciśnienia krwi po 12-miesięcznym leczeniu CPAP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w domu po 12-miesięcznym leczeniu CPAP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na mm Hg
|
12 miesięcy
|
|
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostki na cm/s
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy lewej komory po 12-miesięcznym leczeniu CPAP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostka na g/m^2
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 12-miesięcznym leczeniu CPAP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostka na mg/mmol
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSA-HT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .