Prospektives nationales multizentrisches Register des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Bluthochdruckpatienten in China
Screening, Diagnose und Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Bluthochdruckpatienten in China: Ein prospektives nationales multizentrisches Register
Studienname: Screening, Diagnose und Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei hypertensiven Patienten in China: Ein prospektives nationales multizentrisches Register.
Begründung: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige sekundäre Ursache von Bluthochdruck und korreliert signifikant mit dem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zeigt jedoch nur eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung, obwohl er bei der Linderung von Tagesmüdigkeit und anderen OSAS-Symptomen wirksam ist. Einer der möglichen Gründe für die geringe antihypertensive Wirksamkeit könnte die geringe Einhaltung der CPAP-Therapie sein. Dennoch untersuchten nur wenige Studien die CPAP-Adhärenz systematisch hinsichtlich ihrer Vorhersage und klinischen Relevanz für kardiovaskulären Schutz und Prävention.
Ziel: 1) Bewertung der kurz- und langfristigen Einhaltung von CPAP bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom; 2) Untersuchung der Prädiktoren für kurz- und langfristige CPAP-Einhaltung; 3) Untersuchung der Korrelation zwischen CPAP-Einhaltung und Blutdruck, Zielorganschädigung und dem Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
Studienpopulation: Patienten mit Bluthochdruck, bei denen aufgrund von Schnarchen, Tagesmüdigkeit und anderen verwandten Symptomen ein Verdacht auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom besteht, gelten als geeignet und sollten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2) Mindestens 18 Jahre alt; 3) STOP-Bang-Fragebogen, Punktzahl ≥3 Punkte; 4) Vollständige Polysomnographie im Krankenhaus; 5) Derzeit in CPAP-Therapie.
Follow-up: 3, 6 und 12 Monate nach Registrierung.
Schätzung der Stichprobengröße: Mindestens 633 Patienten.
Zeitplan: Studienbeginn: Januar 2023; Immatrikulationsende der Fächer: Dezember 2026; Studienende: Dezember 2026.
Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienname: Screening, Diagnose und Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei hypertensiven Patienten in China: Ein prospektives nationales multizentrisches Register.
Begründung: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige sekundäre Ursache von Bluthochdruck und korreliert signifikant mit dem Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zeigt jedoch nur eine mäßige blutdrucksenkende Wirkung, obwohl er bei der Linderung von Tagesmüdigkeit und anderen OSAS-Symptomen wirksam ist. Einer der möglichen Gründe für die geringe antihypertensive Wirksamkeit könnte die geringe Einhaltung der CPAP-Therapie sein. Dennoch untersuchten nur wenige Studien die CPAP-Adhärenz systematisch hinsichtlich ihrer Vorhersage und klinischen Relevanz für kardiovaskulären Schutz und Prävention.
Ziel: 1) Bewertung der kurz- und langfristigen Einhaltung von CPAP bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom; 2) Untersuchung der Prädiktoren für kurz- und langfristige CPAP-Einhaltung; 3) Untersuchung der Korrelation zwischen CPAP-Einhaltung und Blutdruck, Zielorganschädigung und dem Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie.
Studienpopulation: Patienten mit Bluthochdruck, bei denen aufgrund von Schnarchen, Tagesmüdigkeit und anderen verwandten Symptomen ein Verdacht auf obstruktives Schlafapnoe-Syndrom besteht, gelten als geeignet und sollten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2) Mindestens 18 Jahre alt; 3) STOP-Bang-Fragebogen, Punktzahl ≥3 Punkte; 4) Vollständige Polysomnographie im Krankenhaus; 5) Derzeit in CPAP-Therapie.
Follow-up: 3, 6 und 12 Monate nach Registrierung.
Schätzung der Stichprobengröße: Mindestens 633 Patienten.
Zeitplan: Studienbeginn: Januar 2023; Immatrikulationsende der Fächer: Dezember 2026; Studienende: Dezember 2026.
Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
- Mindestens 18 Jahre alt;
- STOP-Bang-Fragebogen, Punktzahl ≥3 Punkte;
- Vollständige Polysomnographie im Krankenhaus;
- Derzeit in CPAP-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer systolischer/diastolischer Blutdruck ≥180/110 mmHg;
- Vorherige oder aktuelle Behandlung für OSAS ohne CPAP;
- Schwere Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Kontraindikationen für die CPAP-Therapie wie Pneumothorax, Pulmonalblasen und neu aufgetretener Schlaganfall;
- Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit;
- Unverträglichkeit der CPAP-Therapie;
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion, die keine Einverständniserklärung abgeben können;
- Andere Umstände, unter denen Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine der medizinischen Standardbehandlungen für Patienten mit OSAS.
Der Mechanismus von CPAP beinhaltet wahrscheinlich die Aufrechterhaltung eines positiven pharyngealen transmuralen Drucks, so dass der intraluminale Druck den Umgebungsdruck übersteigt.
CPAP erhöht auch das endexspiratorische Lungenvolumen, wodurch die oberen Atemwege durch kaudale Traktion stabilisiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten auf mm Hg
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren ambulanten Blutdrucks am Tag nach 12-monatiger CPAP-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten auf mm Hg
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12 Monate
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Veränderung des mittleren nächtlichen ambulanten Blutdrucks nach 12-monatiger CPAP-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten auf mm Hg
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12 Monate
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Change in mean clinic blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten auf mm Hg
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12 Monate
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Veränderung des mittleren Blutdrucks zu Hause nach 12-monatiger CPAP-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten auf mm Hg
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12 Monate
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Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheiten in cm/s
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12 Monate
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Veränderung des linksventrikulären Massenindex nach 12-monatiger CPAP-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheit auf g/m^2
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12 Monate
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Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin nach 12-monatiger CPAP-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Einheit auf mg/mmol
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSA-HT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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