Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas vérnyomásos betegek obstruktív alvási apnoe szindrómájának leendő nemzeti többközpontú regisztere Kínában

2023. február 9. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az obstruktív alvási apnoe szindróma szűrése, diagnosztizálása és kezelése hipertóniás betegeknél Kínában: Leendő nemzeti többközpontú regiszter

A tanulmány neve: Obstruktív alvási apnoe szindróma szűrése, diagnosztizálása és kezelése hipertóniás betegeknél Kínában: Leendő nemzeti többközpontú nyilvántartás.

Indoklás: Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a magas vérnyomás gyakori másodlagos oka, és szignifikánsan korrelál a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek kockázatával. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) azonban csak mérsékelt vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki, bár hatékonyan enyhíti a nappali álmosságot és az OSAS egyéb tüneteit. Az alacsony vérnyomáscsökkentő hatás egyik lehetséges oka a CPAP-terápia alacsony adherenciája lehet. Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan a CPAP adherenciáját annak előrejelzése és klinikai jelentősége a szív- és érrendszeri védelem és megelőzés szempontjából.

Célkitűzés: 1) A rövid és hosszú távú CPAP-adherencia értékelése hypertoniás és obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél; 2) A rövid és hosszú távú CPAP-adherencia előrejelzőinek vizsgálata; 3) A CPAP adherencia és a vérnyomás, a célszervi károsodás, valamint a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulási gyakorisága közötti összefüggés feltárása.

Tanulmánytervezés: Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Azok a magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél feltételezhető, hogy horkolás, nappali álmosság és más kapcsolódó tünetek miatt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvednek, megfelelőnek minősülnek, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 2) Legalább 18 éves; 3) STOP-Bang kérdőív, pontszám ≥3 pont; 4) teljes poliszomnográfia a kórházban; 5) Jelenleg CPAP terápia alatt áll.

Nyomon követés: 3, 6 és 12 hónappal a regisztráció után.

Mintanagyság becslés: Legalább 633 beteg.

Időrend: A tantárgyak beiratkozásának kezdete: 2023. január; A tantárgyak felvételének vége: 2026. december; Tanulmány vége: 2026. december.

Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kína.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány neve: Obstruktív alvási apnoe szindróma szűrése, diagnosztizálása és kezelése hipertóniás betegeknél Kínában: Leendő nemzeti többközpontú nyilvántartás.

Indoklás: Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a magas vérnyomás gyakori másodlagos oka, és szignifikánsan korrelál a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek kockázatával. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) azonban csak mérsékelt vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki, bár hatékonyan enyhíti a nappali álmosságot és az OSAS egyéb tüneteit. Az alacsony vérnyomáscsökkentő hatás egyik lehetséges oka a CPAP-terápia alacsony adherenciája lehet. Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan a CPAP adherenciáját annak előrejelzése és klinikai jelentősége a szív- és érrendszeri védelem és megelőzés szempontjából.

Célkitűzés: 1) A rövid és hosszú távú CPAP-adherencia értékelése hypertoniás és obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél; 2) A rövid és hosszú távú CPAP-adherencia előrejelzőinek vizsgálata; 3) A CPAP adherencia és a vérnyomás, a célszervi károsodás, valamint a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulási gyakorisága közötti összefüggés feltárása.

Tanulmánytervezés: Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Azok a magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél feltételezhető, hogy horkolás, nappali álmosság és más kapcsolódó tünetek miatt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvednek, megfelelőnek minősülnek, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 2) Legalább 18 éves; 3) STOP-Bang kérdőív, pontszám ≥3 pont; 4) teljes poliszomnográfia a kórházban; 5) Jelenleg CPAP terápia alatt áll.

Nyomon követés: 3, 6 és 12 hónappal a regisztráció után.

Mintanagyság becslés: Legalább 633 beteg.

Időrend: A tantárgyak beiratkozásának kezdete: 2023. január; A tantárgyak felvételének vége: 2026. december; Tanulmány vége: 2026. december.

Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kína.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

633

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél feltételezhető, hogy horkolás, nappali álmosság és egyéb kapcsolódó tünetek miatt obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvednek, megfelelőnek minősülnek, és meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, de a kizárási kritériumok egyikének sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a tájékozott hozzájárulását;
  2. Legalább 18 éves;
  3. STOP-Bang kérdőív, pontszám ≥3 pont;
  4. Teljes poliszomnográfia a kórházban;
  5. Jelenleg CPAP kezelés alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥180/110 Hgmm;
  2. Korábbi vagy jelenlegi OSAS-kezelés CPAP nélkül;
  3. Súlyos légúti betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, vagy a CPAP-terápia ellenjavallatai, mint például pneumothorax, pulmonalis bulla és újonnan fellépő stroke；
  4. Alvászavarok vagy álmatlanság;
  5. A CPAP-terápia intoleranciája;
  6. Kognitív diszfunkcióban szenvedő beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni;
  7. Egyéb körülmények, amelyekben a betegek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az egyik szokásos orvosi kezelés az OSAS-ban szenvedő betegek számára. A CPAP mechanizmusa valószínűleg magában foglalja a pozitív pharyngealis transzmurális nyomás fenntartását úgy, hogy az intraluminális nyomás meghaladja a környező nyomást. A CPAP emellett növeli a végkilégzési tüdőtérfogatot, ami stabilizálja a felső légutakat a caudalis vontatás révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in mean 24-hour ambulatory blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Időkeret: 12 hónap
Egységek Hgmm-en
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos nappali ambuláns vérnyomás változása 12 hónapos CPAP-kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Egységek Hgmm-en
12 hónap
Az átlagos éjszakai ambuláns vérnyomás változása 12 hónapos CPAP-kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Egységek Hgmm-en
12 hónap
Change in mean clinic blood pressure after 12-month CPAP treatment from baseline
Időkeret: 12 hónap
Egységek Hgmm-en
12 hónap
Az otthoni átlagos vérnyomás változása 12 hónapos CPAP-kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Egységek Hgmm-en
12 hónap
Change in brachial-ankle pulse wave velocity after 12-month CPAP treatment from baseline
Időkeret: 12 hónap
Egységek cm/s-on
12 hónap
A bal kamrai tömegindex változása 12 hónapos CPAP-kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Mértékegysége g/m^2-en
12 hónap
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása 12 hónapos CPAP-kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Mértékegysége mg/mmol
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSA-HT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel