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女性のUUIの治療における磁気刺激の有効性。

2025年9月5日 更新者:David Lukanovic、University Medical Centre Ljubljana

女性の切迫性尿失禁の治療における磁気刺激の有効性に関する無作為化偽対照試験。

尿失禁は、ますます一般的な健康、社会、経済問題になりつつあります。 尿失禁の有病率は、全女性人口の 55% と推定されています。 切迫性尿失禁 (UUI) は、尿失禁の中で最も頻度の低いサブタイプですが、生活の質の低下につながる消耗性の症状があります。 最終的に、泌尿器科の分野では、この特定のサブタイプに対して成功した治療法は多くありません。 骨盤底の体外磁気刺激は、磁場を生成する保守的な管理の一種であり、神経の制御された脱分極を誘発し、骨盤筋の収縮と仙骨 S2-S4 根神経調節をもたらします。 したがって、UUI の症状を緩和し、生活の質を向上させます。

尿力学的研究などの主観的および客観的な方法で成功を評価したUUIの治療における磁気刺激の有効性を調査した、無作為化された偽対照研究は発表されていません.

この研究の目的は、切迫性尿失禁の治療における磁気刺激の有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: FDA は、1998 年に尿失禁の保存的治療の一形態として、体外磁気刺激を承認しました。 それ以来、研究は主に腹圧性尿失禁の治療における磁気刺激の有効性に焦点を当ててきました。 切迫性尿失禁の治療における磁気刺激の有効性を評価した 5 つの研究があります。 無作為化され、シャム制御されたのは 1 つだけで、他のものはそうではありませんでした。 3件の研究では、尿力学的研究を使用して磁気刺激治療の有効性を評価しましたが、これらの研究は無作為化または偽対照ではありませんでした。 したがって、EAU のガイドラインでは、エビデンスがないため、体外磁気刺激を尿失禁の治療選択肢として推奨していません。

研究の目的: この研究では、切迫性尿失禁患者における保存的治療の一種としての磁気刺激の有効性を評価します。 以前に実施された研究を評価した後、研究者は、主観的および客観的な尺度で切迫性尿失禁の治療としての磁気刺激の有効性を評価する最初の無作為化偽対照研究を実施することを決定しました。

方法: 研究は無作為化され、40 人の登録患者で偽対照が行われます。 患者は、2:1 の比率でアクティブまたは偽アームに割り当てられます。 患者は、UMC リュブリャナの外来泌尿器科クリニックから募集されます。 資格のあるすべての患者は、電話で私たちの研究に参加するよう招待されます。

統計分析: 結果は、コルモゴロフ-スミルノフ検定と反復測定による双方向 ANOVA で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿力学的研究によって証明された切迫性尿失禁
  • 18歳

除外基準:

  • 妊娠
  • 膀胱炎またはその他の活動性感染症
  • 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁
  • POP-Q スコアが 2 を超える骨盤臓器脱
  • 便失禁
  • 重度の病状(例: がんの積極的治療)
  • 結合組織病
  • 神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなグループ

私たちは、磁場を生成する 2 つの磁気刺激装置 (シートの下に 1 つ、背もたれに 1 つ) を備えた体外磁気刺激椅子を使用しています。 トリートメントは30分間続き、5つのステップがあります。 各ステップには、磁場脈動の定義された持続時間と定義された周波数があります。 各ステップでは、どの磁場発生器が動作しているかも定義されます。 脈動は 6 秒間持続し、その後 6 秒間休止します。

ステップ 1: 10Hz、7 分、6 秒オン、6 秒オフ、両方の刺激装置が磁場を生成します。 ステップ 2: 10Hz、4 分間、シートの下の刺激装置が磁場を発生させます。 ステップ 3: 10Hz、7 分間、背もたれの刺激装置が磁場を生成します。 ステップ 4: 30Hz、10 分、両方の刺激装置が磁場を生成します。 ステップ 5: 5 分後、両方の刺激装置が磁場を生成します。

治療中、磁場密度を調整しました。 2 ~ 100% の範囲でした。 最大は 3 テスラでした。

体外磁気刺激は、ファラデーの磁気誘導の法則に基づく技術であり、1998 年に米国食品医薬品局によって承認された、尿失禁の保守的な治療法です。 それは、神経の制御された脱分極を誘発する電気的活動を生成し、骨盤筋の収縮と仙骨 S2-S4 根神経調節をもたらします。 患者は着衣のまま椅子に座ります。
偽コンパレータ:シャムグループ
私たちは体外磁気刺激を使用しています.2つの磁気刺激装置を備えた椅子で、1つはシートの下に、もう1つは背もたれにあり、磁場を生成します. トリートメントは30分間続き、5つのステップがあります。 アクティブ グループと同じプログラムを使用しましたが、磁場密度が常に 2% であったため、脈動の影響は無視できるという違いがありました。
アクティブグループで使用されているのと同じ椅子で、磁場密度が 2% 未満であり、その結果、効果は無視できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-UI SF スコアの変化
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
失禁に関する国際相談アンケート - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) アンケートのスコアの違い。 採点基準は 0 ~ 21 点です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
排尿日誌の変更 1
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
平均排尿量の差。 平均排尿量が高いほど、転帰が良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
排尿日誌の変更 2
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
失禁エピソードの平均回数の差。 失禁エピソードの数が少ないということは、転帰がより良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
排尿日誌の変更 3
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
平均排尿回数の差。 排尿回数が少ないほど、転帰が良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
尿力学研究の変化 1
時間枠:治療前と治療後3ヶ月です。
ボリュームの違いで最初はボイドしたくなる。 ボリュームが大きいほど、より良い結果が得られます。
治療前と治療後3ヶ月です。
尿流動態研究の変化 2
時間枠:治療前と治療後3ヶ月です。
最大膀胱容量の違い。 ボリュームが大きいほど、より良い結果が得られます。
治療前と治療後3ヶ月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDI-6スコアの変化
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) アンケートのスコアの違い。 スコア値は 0 から 100 までです。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
IIQ-7 スコアの変化
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
失禁の影響アンケート簡易フォーム (IIQ-7) アンケートのスコアの差。 スコアは 0 から 100 まであり、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
PISQ-12 スコアの変化
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
骨盤臓器脱/尿失禁の性機能アンケート (PISQ-12) のスコアの差。 スコアは 0 から 48 まであり、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
王様の健康アンケートの変更
時間枠:治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。
王様の健康アンケートの点数差。 スコアは 0 から 100 までです。 スコアが低いほど、より良い結果を意味します。
治療前、治療直後、治療3ヶ月後、治療6ヶ月後、治療12ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adolf Lukanović, MD, PhD、Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月25日

一次修了 (実際)

2024年11月17日

研究の完了 (実際)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、UUI に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 20 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、主任研究者の審査および承認後に提供されます。詳細について、または要求を送信するには、david.lukanovic@kclj.si までご連絡ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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