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磁刺激治疗女性 UUI 的有效性。

2025年9月5日 更新者：David Lukanovic、University Medical Centre Ljubljana

磁刺激治疗女性急迫性尿失禁有效性的随机、假对照研究。

尿失禁正在成为一个日益普遍的健康、社会和经济问题。 尿失禁的患病率估计占全部女性人口的 55%。 急迫性尿失禁 (UUI) 是最不常见的尿失禁亚型，但具有导致生活质量下降的虚弱症状。 归根结底，泌尿妇科领域并没有很多针对这种特定亚型的成功治疗类型。 骨盆底的体外磁刺激是一种保守治疗，它会产生磁场，诱导神经的受控去极化，从而导致骨盆肌肉收缩和骶 S2-S4 根神经调节。 因此，它可以缓解 UUI 症状并提高生活质量。

没有发表过随机、假对照研究来研究磁刺激治疗 UUI 的有效性，这些研究使用主观和客观方法（例如尿动力学研究）评估了成功与否。

本研究的目的是评估磁刺激治疗急迫性尿失禁的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基本原理：FDA 于 1998 年批准体外磁刺激作为一种保守治疗尿失禁的方法。 从那时起，研究主要集中在磁刺激治疗压力性尿失禁的有效性上。 有五项研究评估了磁刺激治疗急迫性尿失禁的疗效。 只有一个是随机和假对照的，其他的则不是。 三项研究使用尿动力学研究来评估磁刺激治疗的有效性，但这些研究不是随机的或假对照的。 因此，由于缺乏证据，EAU 指南不推荐体外磁刺激作为尿失禁的治疗选择。

研究目的：该研究将评估磁刺激作为一种保守治疗对急迫性尿失禁患者的疗效。 在评估之前进行的研究后，研究人员决定进行第一项随机、假对照研究，通过主观和客观措施评估磁刺激治疗急迫性尿失禁的有效性。

方法：该研究将随机和假对照 40 名登记患者。 患者将以 2:1 的比例分配到活动组或假组。 这些患者将从 UMC Ljubljana 泌尿妇科门诊招募。 所有符合条件的患者都将被邀请通过电话参加我们的研究。

统计分析：将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验和重复测量的双向方差分析对结果进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 尿动力学研究证实的急迫性尿失禁
  • 18岁

排除标准：

  • 怀孕
  • 膀胱炎或其他活动性感染
  • 压力性或混合性尿失禁
  • POP-Q评分大于2的盆腔器官脱垂
  • 大便失禁
  • 严重的医疗条件（例如 积极治疗癌症）
  • 结缔组织病
  • 神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活动组

我们正在使用带有两个磁刺激器的体外磁刺激椅，一个在座椅下方，一个在靠背中，可产生磁场。 治疗持续 30 分钟，分为 5 个步骤。 每个步骤都有确定的持续时间和确定的磁场脉动频率。 在每个步骤中，还定义了哪些磁场发生器正在工作。 脉动持续 6 秒，然后休息 6 秒。

第 1 步：10Hz，7 分钟，开 6 秒，关 6 秒，两个刺激器都会产生磁场。 第二步：10Hz，4分钟，座椅下方的刺激器产生磁场。 第三步：10Hz，7分钟，靠背内的刺激器产生磁场。 第 4 步：30Hz，10 分钟，两个刺激器都会产生磁场。 第 5 步：5 分钟后，两个刺激器都会产生磁场。

在治疗过程中，我们调整了磁场密度。 它在 2-100% 之间变化。 最大值为 3 特斯拉。
设备：体外磁刺激
体外磁刺激是一种基于法拉第磁感应定律的技术，于1998年被美国食品和药物管理局批准用于尿失禁的保守治疗。 它产生电活动，诱导神经的受控去极化，导致骨盆肌肉收缩和骶 S2-S4 根神经调节。 病人穿着衣服坐在椅子上。
假比较器：假手术组
我们正在使用体外磁刺激，一把带有两个磁刺激器的椅子，一个在座椅下方，一个在靠背中，可以产生磁场。 治疗持续 30 分钟，分为 5 个步骤。 我们使用与活动组相同的程序，不同之处在于磁场密度始终为 2%，因此脉动的影响可以忽略不计。
其他：假
与活动组使用的椅子相同，磁场密度低于 2%，导致疗效可忽略不计。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICIQ-UI SF 分数的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表 (ICIQ-UI SF) 问卷得分的差异。 评分标准为 0-21 分。 较低的分数意味着更好的结果。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
排尿日记的变化 1
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
平均排尿量的差异。 更高的平均排尿量意味着更好的结果。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
排尿日记的变化 2
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
失禁发作平均次数的差异。 失禁发作次数越少意味着结果越好。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
排尿日记的变化 3
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
平均排尿次数的差异。 排尿次数越少意味着效果越好。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
尿动力学研究的变化 1
大体时间：治疗前和治疗后3个月。
起初欲作废的量差。 更高的音量意味着更好的结果。
治疗前和治疗后3个月。
尿动力学研究的变化 2
大体时间：治疗前和治疗后3个月。
最大膀胱容量的差异。 更高的音量意味着更好的结果。
治疗前和治疗后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UDI-6 分数的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
尿失禁量表简表 (UDI-6) 问卷得分的差异。 分数值从 0 到 100。 较低的分数意味着更好的结果。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
IIQ-7 分数的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 问卷得分的差异。 分数从 0 到 100，分数越低意味着结果越好。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
PISQ-12 分数的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 评分的差异。 分数从 0 到 48，分数越高意味着结果越好。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
King's Health 问卷的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。
国王健康问卷得分的差异。 分数从 0 到 100。 分数越低意味着结果越好。
治疗前和治疗后即刻、治疗后3个月、治疗后6个月和治疗后12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Ljubljana

合作者

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Adolf Lukanović, MD, PhD、Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月25日

初级完成 (实际的)

2024年11月17日

研究完成 (实际的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMCL-UUI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可能会提供给对 UUI 有学术兴趣的合格研究人员。

IPD 共享时间框架

数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 20 个月。 将根据具体情况考虑延期

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以要求获得试验 IPD，并将在主要研究者审查和批准后提供。有关更多信息或提交请求，请联系 david.lukanovic@kclj.si

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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