Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​magnetisk stimulering i behandlingen af ​​kvindelig UUI.

5. september 2025 opdateret af: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​magnetisk stimulering i behandlingen af ​​kvindelig urininkontinens.

Urininkontinens bliver et stadig mere almindeligt sundhedsmæssigt, socialt og økonomisk problem. Forekomsten af ​​urininkontinens anslås til 55 % af hele den kvindelige befolkning. Urgency urininkontinens (UUI) er den mindst almindelige undertype af urininkontinens, men har invaliderende symptomer, der fører til et fald i livskvaliteten. I sidste ende har urogynegologiområdet ikke mange vellykkede typer behandlinger for denne specifikke undertype. Ekstrakorporal magnetisk stimulering af bækkenbunden er en form for konservativ behandling, der producerer et magnetfelt, som inducerer kontrolleret depolarisering af nerverne, hvilket resulterer i bækkenmuskelkontraktion og sakral S2-S4 rødder neuromodulation. Derfor lindrer det symptomer på UUI og forbedrer livskvaliteten.

Der var ingen randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse offentliggjort, der undersøgte effektiviteten af ​​magnetisk stimulering i behandlingen af ​​UUI, der evaluerede succesen med subjektive og objektive metoder, såsom urodynamiske undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​magnetisk stimulation i behandlingen af ​​akut urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: FDA godkendte ekstrakorporal magnetisk stimulering som en form for konservativ behandling af urininkontinens i 1998. Siden da har undersøgelserne hovedsageligt fokuseret på magnetisk stimulations effektivitet til behandling af stress-urininkontinens. Der er fem undersøgelser, der vurderede effektiviteten af ​​magnetisk stimulation i behandlingen af ​​akut urininkontinens. Kun én var randomiseret og sham-kontrolleret, andre var ikke. Tre undersøgelser brugte urodynamiske undersøgelser til at vurdere effektiviteten af ​​magnetisk stimulationsbehandling, men disse undersøgelser var ikke randomiserede eller sham-kontrollerede. EAU-retningslinjerne anbefaler derfor ikke ekstrakorporal magnetisk stimulation som en behandlingsmulighed for urininkontinens på grund af manglende evidens.

MÅL MED UNDERSØGELSEN: Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​magnetisk stimulation som en form for konservativ behandling hos patienter med akut urininkontinens. Efter at have evalueret tidligere gennemførte undersøgelser besluttede efterforskerne at udføre den første randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​magnetisk stimulering som en behandling for akut urininkontinens med subjektive og objektive mål.

METODER: Undersøgelsen vil blive randomiseret og simuleret kontrolleret med 40 tilmeldte patienter. Patienterne vil blive allokeret i den aktive eller falske arm i forholdet 2:1. Patienterne vil blive rekrutteret fra UMC Ljubljana ambulatorie urogynækologiske klinik. Alle kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage i vores undersøgelse via telefon.

STATISTISKE ANALYSER: Resultaterne vil blive analyseret med Kolmogorov-Smirnov testen og tovejs ANOVA med gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hastende urininkontinens påvist ved urodynamiske undersøgelser
  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • blærebetændelse eller andre aktive infektioner
  • stress eller blandet urininkontinens
  • prolaps af bækkenorganer med POP-Q-score større end 2
  • fækal inkontinens
  • alvorlige medicinske tilstande (f. aktiv behandling af kræft)
  • bindevævssygdom
  • neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe

Vi bruger en ekstrakorporal magnetisk stimuleringsstol med to magnetiske stimulatorer, en under sædet og en i ryglænet, der genererer magnetfeltet. Behandlingen varer i 30 minutter og har 5 trin. Hvert trin har en defineret varighed og en defineret frekvens af magnetfeltpulseringer. I hvert trin er det også defineret, hvilken af ​​magnetfeltgeneratorerne der virker. Pulsationerne varer i 6 sekunder efterfulgt af 6 sekunders hvile.

Trin 1: 10Hz, 7 minutter, 6 sekunder tændt, 6 sekunder slukket, begge stimulatorer genererer magnetfeltet. Trin 2: 10Hz, 4 minutter, stimulatoren under sædet genererer magnetfeltet. Trin 3: 10Hz, 7 minutter, stimulatoren i ryglænet genererer magnetfeltet. Trin 4: 30Hz, 10 minutter, begge stimulatorer genererer magnetfeltet. Trin 5: Efter 5 minutter genererer begge stimulatorer magnetfeltet.

Under behandlingen justerede vi magnetfelttætheden. Det varierede fra 2-100%. Det maksimale var 3 Teslaer.
Enhed: Ekstrakorporal magnetisk stimulering
Ekstrakorporal magnetisk stimulation er en teknik baseret på Faradays lov om magnetisk induktion, godkendt af United States Food and Drug Administration i 1998, til konservativ behandling af urininkontinens. Det genererer elektrisk aktivitet, som inducerer kontrolleret depolarisering af nerverne, hvilket resulterer i bækkenmuskelkontraktion og sakral S2-S4 rødder neuromodulation. Patienten sidder fuldt påklædt i stolen.
Sham-komparator: Skum gruppe
Vi bruger ekstrakorporal magnetisk stimulation, en stol med to magnetiske stimulatorer, en under sædet og en i ryglænet, der genererer magnetfeltet. Behandlingen varer i 30 minutter og har 5 trin. Vi brugte det samme program som i den aktive gruppe med den forskel, at magnetfelttætheden altid var på 2%, så virkningerne af pulseringen er ubetydelige.
Andet: Falsk
Den samme stol som bruges i den aktive gruppe med magnetfelttætheden på de nederste 2 %, hvilket resulterer i ubetydelig effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-UI SF-score
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i scoren for spørgeskemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Scoringsskalaen er 0-21 point. Lavere score betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i annulleringsdagbog 1
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i det gennemsnitlige tømte volumen. Højere gennemsnitlig tømt volumen betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i annulleringsdagbog 2
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder. Lavere antal inkontinensepisoder betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i annulleringsdagbog 3
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i det gennemsnitlige antal vandladninger. Lavere antal vandladninger betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i urodynamiske undersøgelser 1
Tidsramme: Før behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.
Forskel i volumen ved første ønske om at annullere. Højere lydstyrke betyder bedre resultat.
Før behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.
Ændring i urodynamiske undersøgelser 2
Tidsramme: Før behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.
Forskel i den maksimale cystometriske kapacitet. Højere lydstyrke betyder bedre resultat.
Før behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UDI-6-score
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i scoren for Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) spørgeskemaet. Scoreværdier går fra 0 til 100. Lavere score betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i IIQ-7 score
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i scoren på Incontinence Impact spørgeskemaet Short Form (IIQ-7) spørgeskema. Score går fra 0 til 100 med lavere score betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i PISQ-12 score
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i scoren af ​​The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12). Score går fra 0 til 48 med højere score betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Ændring i King's Health spørgeskema
Tidsramme: Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.
Forskel i resultatet af kongens sundhedsspørgeskema. Scoren går fra 0 til 100. Med lavere score betyder bedre resultat.
Før behandlingen og umiddelbart efter behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adolf Lukanović, MD, PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCL-UUI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i UUI.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 20 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af hovedforskeren. Kontakt david.lukanovic@kclj.si for mere information eller for at indsende en anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner